진행성 고형암 및 혈액암 환자를 대상으로 한 CC-90002의 1상 용량 결정 연구
2021년 8월 10일 업데이트: Celgene
진행성 고형암 및 혈액암 환자를 대상으로 CD47에 대한 단클론 항체 CC-90002의 I상, 공개 라벨, 용량 결정 연구
CC-90002-ST -001은 진행성 불응성 고형암 및 혈액암 환자를 대상으로 한 공개 라벨 1상 용량 증량 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
CC-90002-ST-001은 CC-90002의 인간(FIH) 임상 연구에서 처음으로 진행된 불응성 고형암 및 혈액암 환자를 대상으로 정맥(IV) 주입으로 투여되는 공개 라벨, 1상, 용량 증량입니다. .
연구는 두 부분으로 수행됩니다. 파트 A 용량 증량 단계에서는 연구 약물 CC-90002의 증량 용량 코호트를 탐색합니다.
파트 B 용량 증량에서는 CD20 양성 NHL 피험자에서 리툭시맙과 병용하여 CC-90002의 증량 용량을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Healthcare Research Institute
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143-1270
- University of California San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8073
- Yale University School of Medicine
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Badalona (Barcelona), 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Val d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08907
- Duran i Reynals Institut Catala d'Oncologia
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital de la Fe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파트 A에서 진행성, 재발성 또는 불응성 고형 종양, 다발성 골수종(MM) 또는 비호지킨 림프종(NHL)이 있는 18세 이상의 남성 및 여성. 파트 B에서는 재발성 및/또는 불응성 CD20 양성 NHL 피험자만 해당 .
- 고형 종양 및 NHL이 있는 대상체에서 측정 가능한 질병의 적어도 하나의 부위.
- 0 또는 1의 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS).
- 피험자는 특정 실험실 기준에 의해 평가된 바와 같이 적절한 조혈, 간, 신장 및 응고 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 여성과 남성은 피임 방법에 동의해야 하며 연구 기간 내내, 그리고 CC-90002의 마지막 투여 후 최대 8주 동안 임신을 피해야 합니다. 파트 B에 참여하는 경우, 가임 여성은 리툭시맙 치료 후 12개월 동안 효과적인 피임 방법을 계속 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 고급 림프종(버킷 또는 림프구성), 형질 세포 백혈병.
- 광범위한 종양 부하가 있는 높은 등급의 빠르게 증식하는 고형 종양(예: 소세포 폐암, 생식 세포 종양, 신경모세포종).
- 증후성 중추 신경계 침범.
- 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.
- CC-90002 시작 전 3개월 미만 이전의 적혈구(RBC) 수혈(파트 A만 해당).
- CC-90002를 시작하기 전 ≤ 3개월 이전의 자가 줄기 세포 이식.
- CC-90002를 시작하기 전 ≤ 6개월 동안 표준 또는 감소된 강도 컨디셔닝을 사용한 이전 동종이계 줄기 세포 이식.
- CC-90002를 시작하기 전 5주 또는 CC-90002 시작 전 4주 중 더 짧은 이전의 전신 암 관련 치료 또는 조사 양식 ≤ 5.
- 대수술 ≤ CC-90002 시작 전 2주.
- 임신 또는 간호 여성.
- 알려진 HIV 감염.
- 알려진 만성 활동성 B형 또는 C형 간염(HBV/HCV) 감염.
- 항응고제를 지속적으로 투여하여 치료합니다.
- 자가 면역성 용혈성 빈혈 또는 자가 면역성 혈소판 감소증의 병력.
- 적극적이고 지속적인 전신 치료가 필요한 동시 이차 암의 병력.
적극적이고 지속적인 전신 치료가 필요한 동시 2차 암.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: CC-90002
CC-90002는 28일 주기로 정맥주사(IV) 주입됩니다.
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실험적: 파트 B: CC-90002와 리툭시맙
CC-90002와 Rituximab을 CD20 양성 NHL 피험자에게 28일 주기로 정맥내(IV) 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 18개월
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DLT가 있는 참가자 수
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최대 18개월
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비내약 용량(NTD) - 파트 A
기간: 최대 18개월
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모든 용량 코호트에서 최대 6명의 평가 가능한 피험자 중 2명 이상이 주기 1에서 DLT를 경험하는 용량.
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최대 18개월
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최대 허용 용량(MTD) - 파트 A
기간: 최대 18개월
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주기 1 동안 DLT를 경험하는 6명의 평가 대상자 중 0 또는 1명에서 NTD 미만의 마지막 용량 수준인 용량.
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최대 18개월
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비내약 용량(NTD) - 파트 B
기간: 최대 24개월
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모든 용량 코호트에서 최대 6명의 평가 가능한 피험자 중 2명 이상이 주기 1에서 DLT를 경험하는 용량.
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최대 24개월
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최대 허용 용량(MTD) - 파트 B
기간: 최대 24개월
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주기 1 동안 DLT를 경험하는 6명의 평가 대상자 중 0 또는 1명에서 NTD 미만의 마지막 용량 수준인 용량.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항종양 효능
기간: 최대 36개월
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 및 기타 종양에 적합한 반응 기준을 사용하여 각 종양 유형의 반응률에 의해 결정됩니다.
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최대 36개월
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약동학 - Cmax
기간: 사이클 1 이상; 그리고 중단 후
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혈청에서 관찰된 최대 농도
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사이클 1 이상; 그리고 중단 후
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약동학 - AUC
기간: 사이클 1 이상; 그리고 중단 후
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혈청 농도 아래 면적 - 시간 곡선
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사이클 1 이상; 그리고 중단 후
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약동학 - tmax
기간: 사이클 1 이상; 그리고 중단 후
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최고(최대) 혈청 농도까지의 시간
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사이클 1 이상; 그리고 중단 후
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약동학 - T1/2
기간: 사이클 1 이상; 그리고 중단 후
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말단 반감기(T1/2)
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사이클 1 이상; 그리고 중단 후
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약동학 - CL
기간: 사이클 1 이상; 그리고 중단 후
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혈청에서 약물의 전체 신체 청소율
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사이클 1 이상; 그리고 중단 후
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약동학 - Vmax
기간: 사이클 1 이상; 그리고 중단 후
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정상 상태에서의 분포량
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사이클 1 이상; 그리고 중단 후
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항약물 항체(ADA)
기간: 사이클 1 이상; 그리고 중단 후
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항약물 항체의 존재 및 빈도 확인
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사이클 1 이상; 그리고 중단 후
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전체 생존 - 파트 B
기간: 최대 2년
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CC-90002를 처음 투여한 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 측정됩니다.
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최대 2년
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무진행 생존 - 파트 B
기간: 최대 2년
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CC-90002의 첫 투여부터 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael Burgess, MD, PhD, Celgene
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .