Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázis, a CC-90002 dózismegállapítási vizsgálata előrehaladott szilárd és hematológiai rákban szenvedő alanyokon

2021. augusztus 10. frissítette: Celgene

A CC-90002, a CD47 elleni monoklonális antitest I. fázisú, nyílt, dózismegállapítási vizsgálata előrehaladott szilárd és hematológiai rákban szenvedő alanyokon

A CC-90002-ST-001 egy nyílt elrendezésű, 1. fázisú, dóziseszkalációs klinikai vizsgálat előrehaladott, refrakter szilárd és hematológiai rákban szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CC-90002-ST-001 nyílt elrendezésű, 1. fázisú, dózisemelés, elsőként a CC-90002 humán (FIH) klinikai vizsgálatában, intravénás (IV) infúzióban adva, előrehaladott, refrakter szilárd és hematológiai rákban szenvedő alanyokon. .

A tanulmány két részből áll majd. Az A. rész dóziseszkalációs fázisa a CC-90002 vizsgálati gyógyszer növekvő dóziscsoportjait vizsgálja.

A B. rész dóziseszkalációja a CC-90002 növekvő dózisait vizsgálja rituximabbal kombinálva CD20-pozitív NHL-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-1270
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8073
        • Yale University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Spanyolország
      • Badalona (Barcelona), Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Duran i Reynals Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Hospital de la Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb, előrehaladott, kiújult vagy refrakter szolid tumorokkal, myeloma multiplexben (MM) vagy non-Hodgkin limfómával (NHL) az A részben. A B részben csak kiújult és/vagy refrakter CD20-pozitív NHL alanyok .
  2. Legalább egy mérhető betegség helye szolid daganatos és NHL-ben szenvedő alanyokban.
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0 vagy 1.
  4. Az alanyoknak megfelelő hematopoietikus, máj-, vese- és véralvadási funkcióval kell rendelkezniük, meghatározott laboratóriumi kritériumok alapján.
  5. A nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a fogamzásgátló módszerekben, és kerülniük kell a fogamzást a vizsgálat teljes ideje alatt, illetve a CC-90002 utolsó adagját követő 8 hétig. Ha részt vesznek a B. részben, a fogamzóképes korú nőknek a rituximab-kezelést követően 12 hónapig folytatniuk kell a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazását.

Kizárási kritériumok:

  1. Magas fokú limfómák (Burkitts vagy lymphoblastos), plazmasejtes leukémia.
  2. Magas fokú, gyorsan szaporodó szolid daganatok (pl. kissejtes tüdőrák, csírasejtes daganatok, neuroblasztóma), kiterjedt daganatterheléssel.
  3. Tünetekkel járó központi idegrendszeri érintettség.
  4. Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség.
  5. Korábbi vörösvérsejt (RBC) transzfúzió < 3 hónappal a CC-90002 megkezdése előtt (csak A rész).
  6. Korábbi autológ őssejt-transzplantáció ≤ 3 hónappal a CC-90002 megkezdése előtt.
  7. Korábbi allogén őssejt-transzplantáció standard vagy csökkentett intenzitású kondicionálással ≤ 6 hónappal a CC-90002 megkezdése előtt.
  8. Korábbi szisztémás rákellenes kezelések vagy vizsgálati módok ≤ 5 felezési idő vagy 4 hét a CC-90002 megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
  9. Nagy műtét ≤ 2 héttel a CC-90002 megkezdése előtt.
  10. Terhes vagy szoptató nőstények.
  11. Ismert HIV-fertőzés.
  12. Ismert krónikus, aktív hepatitis B vagy C (HBV/HCV) fertőzés.
  13. Folyamatos kezelés az antikoagulánsok krónikus, terápiás adagolásával.
  14. Az anamnézisben szereplő autoimmun hemolitikus anémia vagy autoimmun thrombocytopenia.
  15. Aktív, folyamatos szisztémás kezelést igénylő egyidejű második rákos megbetegedések anamnézisében.

egyidejű második rákos megbetegedések, amelyek aktív, folyamatos szisztémás kezelést igényelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: CC-90002
A CC-90002-t intravénás (IV) infúzióban adják be 28 napos ciklusban
Drog: CC-90002
Kísérleti: B rész: CC-90002 Rituximabbal
A CC-90002-t Rituximabbal kombinálva intravénás (IV) infúzióban adják be 28 napos ciklusban CD20-pozitív NHL-ben szenvedő betegeknél.
Drog: Rituximab
Drog: CC-90002

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 18 hónapig
DLT-vel rendelkező résztvevők száma
18 hónapig
Nem tolerált dózis (NTD) – A rész
Időkeret: 18 hónapig
Az a dózis, amelynél bármely dóziskohorszban legfeljebb 6 értékelhető alany közül 2 vagy több tapasztal DLT-t az 1. ciklusban.
18 hónapig
Maximális tolerált dózis (MTD) – A rész
Időkeret: 18 hónapig
Az a dózis, amely az utolsó dózisszint az NTD alatt, ha 6 értékelhető alany közül 0 vagy 1 DLT-t tapasztal az 1. ciklus során.
18 hónapig
Nem tolerált dózis (NTD) – B. rész
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az a dózis, amelynél bármely dóziskohorszban legfeljebb 6 értékelhető alany közül 2 vagy több tapasztal DLT-t az 1. ciklusban.
Akár 24 hónapig
Maximális tolerált dózis (MTD) – B. rész
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az a dózis, amely az utolsó dózisszint az NTD alatt, ha 6 értékelhető alany közül 0 vagy 1 DLT-t tapasztal az 1. ciklus során.
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumorellenes hatékonyság
Időkeret: Akár 36 hónapig
Az egyes daganattípusok válaszaránya határozza meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 és más, a tumornak megfelelő válaszkritériumok alapján.
Akár 36 hónapig
Farmakokinetika - Cmax
Időkeret: Ciklus 1 és tovább; és a leállítás után
Maximális megfigyelt koncentráció a szérumban
Ciklus 1 és tovább; és a leállítás után
Farmakokinetika - AUC
Időkeret: Ciklus 1 és tovább; és a leállítás után
A szérumkoncentráció - idő görbe alatti terület
Ciklus 1 és tovább; és a leállítás után
Farmakokinetika - tmax
Időkeret: Ciklus 1 és tovább; és a leállítás után
A csúcs (maximális) szérumkoncentráció eléréséhez szükséges idő
Ciklus 1 és tovább; és a leállítás után
Farmakokinetika - T1/2
Időkeret: Ciklus 1 és tovább; és a leállítás után
Terminális felezési idő (T1/2)
Ciklus 1 és tovább; és a leállítás után
Farmakokinetika - CL
Időkeret: Ciklus 1 és tovább; és a leállítás után
A gyógyszer teljes test clearance-e a szérumból
Ciklus 1 és tovább; és a leállítás után
Farmakokinetika - Vmax
Időkeret: Ciklus 1 és tovább; és a leállítás után
Eloszlási térfogat állandósult állapotban
Ciklus 1 és tovább; és a leállítás után
Gyógyszerellenes antitestek (ADA-k)
Időkeret: Ciklus 1 és tovább; és a leállítás után
Határozza meg a gyógyszerellenes antitestek jelenlétét és gyakoriságát
Ciklus 1 és tovább; és a leállítás után
Általános túlélés – B rész
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A CC-90002 első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként mérve.
Legfeljebb 2 év
Progressziómentes túlélés – B rész
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A CC-90002 első adagjától a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek az első előfordulásáig eltelt idő.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Burgess, MD, PhD, Celgene

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-90002-ST-001
  • 2015-000101-39 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematológiai neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel