Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1. Badanie określające dawkę CC-90002 u pacjentów z zaawansowanym rakiem litym i hematologicznym

10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Celgene

Otwarte badanie fazy I z ustaleniem dawki CC-90002, przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko CD47, u pacjentów z zaawansowanym rakiem litym i hematologicznym

CC-90002-ST -001 to otwarte badanie kliniczne fazy 1, w którym zwiększa się dawkę u pacjentów z zaawansowanym, opornym na leczenie rakiem litym i hematologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CC-90002-ST-001 jest pierwszym badaniem klinicznym z udziałem ludzi (FIH) dotyczącym CC-90002 podawanego we wlewie dożylnym (IV) pacjentom z zaawansowanym, opornym na leczenie rakiem litym i hematologicznym .

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Część A fazy zwiększania dawki zbada kohorty rosnącej dawki badanego leku CC-90002.

Część B zwiększania dawki będzie badać zwiększanie dawek CC-90002 w połączeniu z rytuksymabem u pacjentów z CD20-dodatnim NHL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona (Barcelona), Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Duran i Reynals Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital de la Fe
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-1270
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8073
        • Yale University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, z zaawansowanymi, nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi, szpiczakiem mnogim (MM) lub chłoniakiem nieziarniczym (NHL) w części A. W części B tylko osoby z CD20-dodatnim NHL z nawrotem i/lub opornością .
  2. Co najmniej jedno miejsce mierzalnej choroby u pacjentów z guzami litymi i NHL.
  3. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.
  4. Osoby badane muszą mieć odpowiednią funkcję krwiotwórczą, wątrobową, nerkową i koagulacyjną, zgodnie z oceną określonych kryteriów laboratoryjnych.
  5. Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na metody antykoncepcji i unikać poczęcia przez cały czas trwania badania i do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki CC-90002. W przypadku udziału w części B kobiety w wieku rozrodczym powinny nadal stosować skuteczne metody antykoncepcji przez 12 miesięcy po leczeniu rytuksymabem

Kryteria wyłączenia:

  1. Chłoniaki wysokiego stopnia (Burkitta lub limfoblastyczne), białaczka z komórek plazmatycznych.
  2. Szybko proliferujące guzy lite o wysokim stopniu złośliwości (np. drobnokomórkowy rak płuca, guzy zarodkowe, nerwiak niedojrzały) z rozległym obciążeniem nowotworem.
  3. Objawowe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
  4. Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca.
  5. Wcześniejsza transfuzja krwinek czerwonych (RBC) < 3 miesiące przed rozpoczęciem CC-90002 (tylko część A).
  6. Wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek macierzystych ≤ 3 miesiące przed rozpoczęciem CC-90002.
  7. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z kondycjonowaniem standardowym lub o zmniejszonej intensywności ≤ 6 miesięcy przed rozpoczęciem CC-90002.
  8. Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie ukierunkowane na raka lub metody badawcze ≤ 5 okresów półtrwania lub 4 tygodnie przed rozpoczęciem CC-90002, w zależności od tego, który okres jest krótszy.
  9. Duża operacja ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem CC-90002.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  11. Znane zakażenie wirusem HIV.
  12. Znane przewlekłe, aktywne zapalenie wątroby typu B lub C (HBV/HCV).
  13. Trwające leczenie przewlekłym, terapeutycznym dawkowaniem leków przeciwzakrzepowych.
  14. Historia autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej lub małopłytkowości autoimmunologicznej.
  15. Historia współistniejących drugich raków wymagających aktywnego, ciągłego leczenia systemowego.

współistniejące drugie nowotwory wymagające aktywnego, ciągłego leczenia systemowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: CC-90002
CC-90002 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w cyklu 28-dniowym
Lek: CC-90002
Eksperymentalny: Część B: CC-90002 z rytuksymabem
CC-90002 w połączeniu z rytuksymabem będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w 28-dniowym cyklu pacjentom z CD20-dodatnim NHL
Lek: Rytuksymab
Lek: CC-90002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba uczestników z DLT
Do 18 miesięcy
Dawka nietolerowana (NTD) — część A
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Dawka, przy której 2 lub więcej z maksymalnie 6 ocenianych pacjentów w dowolnej kohorcie dawkowania doświadcza DLT w Cyklu 1.
Do 18 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) — część A
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Dawka, która jest ostatnim poziomem dawki poniżej NTD, przy czym 0 lub 1 z 6 ocenianych pacjentów doświadcza DLT podczas cyklu 1.
Do 18 miesięcy
Dawka nietolerowana (NTD) — część B
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Dawka, przy której 2 lub więcej z maksymalnie 6 ocenianych pacjentów w dowolnej kohorcie dawkowania doświadcza DLT w Cyklu 1.
Do 24 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) — część B
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Dawka, która jest ostatnim poziomem dawki poniżej NTD, przy czym 0 lub 1 z 6 ocenianych pacjentów doświadcza DLT podczas cyklu 1.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Określone na podstawie wskaźników odpowiedzi dla każdego typu guza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 i innych kryteriów odpowiedzi właściwych dla guza.
Do 36 miesięcy
Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1 i dalsze; i po przerwaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy
Cykl 1 i dalsze; i po przerwaniu
Farmakokinetyka – AUC
Ramy czasowe: Cykl 1 i dalsze; i po przerwaniu
Powierzchnia pod stężeniem w surowicy - krzywa czasu
Cykl 1 i dalsze; i po przerwaniu
Farmakokinetyka - tmax
Ramy czasowe: Cykl 1 i dalsze; i po przerwaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego (maksymalnego) stężenia w surowicy
Cykl 1 i dalsze; i po przerwaniu
Farmakokinetyka - T1/2
Ramy czasowe: Cykl 1 i dalsze; i po przerwaniu
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Cykl 1 i dalsze; i po przerwaniu
Farmakokinetyka - CL
Ramy czasowe: Cykl 1 i dalsze; i po przerwaniu
Całkowity klirens organizmu leku z surowicy
Cykl 1 i dalsze; i po przerwaniu
Farmakokinetyka - Vmax
Ramy czasowe: Cykl 1 i dalsze; i po przerwaniu
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym
Cykl 1 i dalsze; i po przerwaniu
Przeciwciała przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: Cykl 1 i dalsze; i po przerwaniu
Określić obecność i częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych
Cykl 1 i dalsze; i po przerwaniu
Ogólne przeżycie — część B
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mierzone jako czas od pierwszej dawki CC-90002 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji – część B
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki CC-90002 do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Burgess, MD, PhD, Celgene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-90002-ST-001
  • 2015-000101-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj