Faza 1. Badanie określające dawkę CC-90002 u pacjentów z zaawansowanym rakiem litym i hematologicznym
10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Celgene
Otwarte badanie fazy I z ustaleniem dawki CC-90002, przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko CD47, u pacjentów z zaawansowanym rakiem litym i hematologicznym
CC-90002-ST -001 to otwarte badanie kliniczne fazy 1, w którym zwiększa się dawkę u pacjentów z zaawansowanym, opornym na leczenie rakiem litym i hematologicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CC-90002-ST-001 jest pierwszym badaniem klinicznym z udziałem ludzi (FIH) dotyczącym CC-90002 podawanego we wlewie dożylnym (IV) pacjentom z zaawansowanym, opornym na leczenie rakiem litym i hematologicznym .
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Część A fazy zwiększania dawki zbada kohorty rosnącej dawki badanego leku CC-90002.
Część B zwiększania dawki będzie badać zwiększanie dawek CC-90002 w połączeniu z rytuksymabem u pacjentów z CD20-dodatnim NHL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badalona (Barcelona), Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Val d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Duran i Reynals Institut Catala d'Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Hospital de la Fe
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Scottsdale Healthcare Research Institute
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-1270
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8073
- Yale University School of Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, z zaawansowanymi, nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi, szpiczakiem mnogim (MM) lub chłoniakiem nieziarniczym (NHL) w części A. W części B tylko osoby z CD20-dodatnim NHL z nawrotem i/lub opornością .
- Co najmniej jedno miejsce mierzalnej choroby u pacjentów z guzami litymi i NHL.
- Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.
- Osoby badane muszą mieć odpowiednią funkcję krwiotwórczą, wątrobową, nerkową i koagulacyjną, zgodnie z oceną określonych kryteriów laboratoryjnych.
- Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na metody antykoncepcji i unikać poczęcia przez cały czas trwania badania i do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki CC-90002. W przypadku udziału w części B kobiety w wieku rozrodczym powinny nadal stosować skuteczne metody antykoncepcji przez 12 miesięcy po leczeniu rytuksymabem
Kryteria wyłączenia:
- Chłoniaki wysokiego stopnia (Burkitta lub limfoblastyczne), białaczka z komórek plazmatycznych.
- Szybko proliferujące guzy lite o wysokim stopniu złośliwości (np. drobnokomórkowy rak płuca, guzy zarodkowe, nerwiak niedojrzały) z rozległym obciążeniem nowotworem.
- Objawowe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
- Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca.
- Wcześniejsza transfuzja krwinek czerwonych (RBC) < 3 miesiące przed rozpoczęciem CC-90002 (tylko część A).
- Wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek macierzystych ≤ 3 miesiące przed rozpoczęciem CC-90002.
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z kondycjonowaniem standardowym lub o zmniejszonej intensywności ≤ 6 miesięcy przed rozpoczęciem CC-90002.
- Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie ukierunkowane na raka lub metody badawcze ≤ 5 okresów półtrwania lub 4 tygodnie przed rozpoczęciem CC-90002, w zależności od tego, który okres jest krótszy.
- Duża operacja ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem CC-90002.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Znane zakażenie wirusem HIV.
- Znane przewlekłe, aktywne zapalenie wątroby typu B lub C (HBV/HCV).
- Trwające leczenie przewlekłym, terapeutycznym dawkowaniem leków przeciwzakrzepowych.
- Historia autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej lub małopłytkowości autoimmunologicznej.
- Historia współistniejących drugich raków wymagających aktywnego, ciągłego leczenia systemowego.
współistniejące drugie nowotwory wymagające aktywnego, ciągłego leczenia systemowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: CC-90002
CC-90002 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w cyklu 28-dniowym
|
|
|
Eksperymentalny: Część B: CC-90002 z rytuksymabem
CC-90002 w połączeniu z rytuksymabem będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w 28-dniowym cyklu pacjentom z CD20-dodatnim NHL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Liczba uczestników z DLT
|
Do 18 miesięcy
|
|
Dawka nietolerowana (NTD) — część A
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Dawka, przy której 2 lub więcej z maksymalnie 6 ocenianych pacjentów w dowolnej kohorcie dawkowania doświadcza DLT w Cyklu 1.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) — część A
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Dawka, która jest ostatnim poziomem dawki poniżej NTD, przy czym 0 lub 1 z 6 ocenianych pacjentów doświadcza DLT podczas cyklu 1.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Dawka nietolerowana (NTD) — część B
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Dawka, przy której 2 lub więcej z maksymalnie 6 ocenianych pacjentów w dowolnej kohorcie dawkowania doświadcza DLT w Cyklu 1.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) — część B
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Dawka, która jest ostatnim poziomem dawki poniżej NTD, przy czym 0 lub 1 z 6 ocenianych pacjentów doświadcza DLT podczas cyklu 1.
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Określone na podstawie wskaźników odpowiedzi dla każdego typu guza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 i innych kryteriów odpowiedzi właściwych dla guza.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1 i dalsze; i po przerwaniu
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy
|
Cykl 1 i dalsze; i po przerwaniu
|
|
Farmakokinetyka – AUC
Ramy czasowe: Cykl 1 i dalsze; i po przerwaniu
|
Powierzchnia pod stężeniem w surowicy - krzywa czasu
|
Cykl 1 i dalsze; i po przerwaniu
|
|
Farmakokinetyka - tmax
Ramy czasowe: Cykl 1 i dalsze; i po przerwaniu
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego (maksymalnego) stężenia w surowicy
|
Cykl 1 i dalsze; i po przerwaniu
|
|
Farmakokinetyka - T1/2
Ramy czasowe: Cykl 1 i dalsze; i po przerwaniu
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
|
Cykl 1 i dalsze; i po przerwaniu
|
|
Farmakokinetyka - CL
Ramy czasowe: Cykl 1 i dalsze; i po przerwaniu
|
Całkowity klirens organizmu leku z surowicy
|
Cykl 1 i dalsze; i po przerwaniu
|
|
Farmakokinetyka - Vmax
Ramy czasowe: Cykl 1 i dalsze; i po przerwaniu
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym
|
Cykl 1 i dalsze; i po przerwaniu
|
|
Przeciwciała przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: Cykl 1 i dalsze; i po przerwaniu
|
Określić obecność i częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych
|
Cykl 1 i dalsze; i po przerwaniu
|
|
Ogólne przeżycie — część B
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Mierzone jako czas od pierwszej dawki CC-90002 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji – część B
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki CC-90002 do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Burgess, MD, PhD, Celgene
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-90002-ST-001
- 2015-000101-39 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .