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Uno studio di fase 1 per la determinazione della dose di CC-90002 in soggetti con tumori solidi ed ematologici avanzati

10 agosto 2021 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase I, in aperto, per la determinazione della dose di CC-90002, un anticorpo monoclonale diretto contro CD47, in soggetti con tumori solidi ed ematologici avanzati

CC-90002-ST -001 è uno studio clinico in aperto, di fase 1, con aumento della dose in soggetti con tumori solidi ed ematologici avanzati, refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CC-90002-ST-001 è uno studio clinico in aperto, di fase 1, di aumento della dose, primo nello studio clinico sull'uomo (FIH) di CC-90002, somministrato per infusione endovenosa (IV), in soggetti con tumori solidi ed ematologici avanzati, refrattari .

Lo studio sarà condotto in due parti. La fase di aumento della dose della parte A esplorerà le coorti di aumento della dose del farmaco in studio CC-90002.

L'escalation della dose della parte B esplorerà l'aumento delle dosi di CC-90002 in combinazione con rituximab in soggetti con NHL CD20-positivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badalona (Barcelona), Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Duran i Reynals Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital de la Fe
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-1270
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8073
        • Yale University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni, con tumori solidi avanzati, recidivati ​​o refrattari, mieloma multiplo (MM) o linfoma non-Hodgkin (NHL) nella Parte A. Nella Parte B, solo soggetti NHL CD20 positivi in ​​recidiva e/o refrattari .
  2. Almeno un sito di malattia misurabile in soggetti con tumori solidi e NHL.
  3. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1.
  4. I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità ematopoietica, epatica, renale e della coagulazione valutata da specifici criteri di laboratorio.
  5. Le femmine e i maschi devono accettare metodi contraccettivi ed evitare di concepire durante lo studio e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose di CC-90002. Se partecipano alla Parte B, le donne in età fertile devono continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per 12 mesi dopo il trattamento con rituximab

Criteri di esclusione:

  1. Linfomi di alto grado (Burkitts o linfoblastici), leucemia plasmacellulare.
  2. Tumori solidi di alto grado, rapidamente proliferativi (p. es., carcinoma polmonare a piccole cellule, tumori a cellule germinali, neuroblastoma) con carico tumorale esteso.
  3. Interessamento sintomatico del sistema nervoso centrale.
  4. Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa.
  5. Precedente trasfusione di globuli rossi (RBC) < 3 mesi prima dell'inizio del CC-90002 (solo Parte A).
  6. Precedente trapianto autologo di cellule staminali ≤ 3 mesi prima dell'inizio del CC-90002.
  7. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche con condizionamento di intensità standard o ridotta ≤ 6 mesi prima dell'inizio del CC-90002.
  8. Precedenti trattamenti diretti contro il cancro sistemico o modalità sperimentali ≤ 5 emivite o 4 settimane prima dell'inizio del CC-90002, qualunque sia il più breve.
  9. Chirurgia maggiore ≤ 2 settimane prima dell'inizio del CC-90002.
  10. Donne incinte o che allattano.
  11. Infezione da HIV nota.
  12. Infezione cronica nota attiva da epatite B o C (HBV/HCV).
  13. Trattamento in corso con dosaggio cronico e terapeutico di anticoagulanti.
  14. Storia di anemia emolitica autoimmune o trombocitopenia autoimmune.
  15. Storia di secondi tumori concomitanti che richiedono un trattamento sistemico attivo e in corso.

secondi tumori concomitanti che richiedono un trattamento sistemico attivo e continuo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: CC-90002
CC-90002 sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) in un ciclo di 28 giorni
Droga: CC-90002
Sperimentale: Parte B: CC-90002 con Rituximab
CC-90002 in combinazione con Rituximab sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) in un ciclo di 28 giorni in soggetti con NHL CD20-positivo
Droga: Rituximab
Droga: CC-90002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Numero di partecipanti con un DLT
Fino a 18 mesi
Dose non tollerata (NTD) - Parte A
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Dose alla quale 2 o più di un massimo di 6 soggetti valutabili in qualsiasi coorte di dose sperimentano una DLT nel Ciclo 1.
Fino a 18 mesi
Dose massima tollerata (MTD) - Parte A
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Dose che è l'ultimo livello di dose al di sotto del NTD con 0 o 1 su 6 soggetti valutabili che hanno manifestato una DLT durante il Ciclo 1.
Fino a 18 mesi
Dose non tollerata (NTD) - Parte B
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Dose alla quale 2 o più di un massimo di 6 soggetti valutabili in qualsiasi coorte di dose sperimentano una DLT nel Ciclo 1.
Fino a 24 mesi
Dose massima tollerata (MTD) - Parte B
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Dose che è l'ultimo livello di dose al di sotto del NTD con 0 o 1 su 6 soggetti valutabili che hanno manifestato una DLT durante il Ciclo 1.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia antitumorale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Determinato dai tassi di risposta di ciascun tipo di tumore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 e altri criteri di risposta appropriati al tumore.
Fino a 36 mesi
Farmacocinetica - Cmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 e oltre; e dopo la sospensione
Concentrazione massima osservata nel siero
Ciclo 1 e oltre; e dopo la sospensione
Farmacocinetica - AUC
Lasso di tempo: Ciclo 1 e oltre; e dopo la sospensione
Area sotto la curva concentrazione sierica - tempo
Ciclo 1 e oltre; e dopo la sospensione
Farmacocinetica - tmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 e oltre; e dopo la sospensione
Tempo per raggiungere il picco (massimo) della concentrazione sierica
Ciclo 1 e oltre; e dopo la sospensione
Farmacocinetica - T1/2
Lasso di tempo: Ciclo 1 e oltre; e dopo la sospensione
Emivita terminale (T1/2)
Ciclo 1 e oltre; e dopo la sospensione
Farmacocinetica - CL
Lasso di tempo: Ciclo 1 e oltre; e dopo la sospensione
Totale clearance corporea del farmaco dal siero
Ciclo 1 e oltre; e dopo la sospensione
Farmacocinetica - Vmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 e oltre; e dopo la sospensione
Volume di distribuzione allo stato stazionario
Ciclo 1 e oltre; e dopo la sospensione
Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e oltre; e dopo la sospensione
Determinare la presenza e la frequenza degli anticorpi antidroga
Ciclo 1 e oltre; e dopo la sospensione
Sopravvivenza globale - Parte B
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurato come il tempo dalla prima dose di CC-90002 alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione - Parte B
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come il tempo dalla prima dose di CC-90002 alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Burgess, MD, PhD, Celgene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-90002-ST-001
  • 2015-000101-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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