Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1, dosisbestemmelsesundersøgelse af CC-90002 i forsøgspersoner med avancerede faste og hæmatologiske kræftformer

10. august 2021 opdateret af: Celgene

En fase I, åben-label, dosisfindende undersøgelse af CC-90002, et monoklonalt antistof rettet mod CD47, i forsøgspersoner med avanceret faststof og hæmatologisk cancer

CC-90002-ST -001 er et åbent, fase 1, dosiseskaleringsstudie i forsøgspersoner med fremskredne, refraktære faste og hæmatologiske kræftformer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CC-90002-ST-001 er en åben-label, fase 1, dosiseskalering, først i humant (FIH) klinisk studie af CC-90002, administreret ved intravenøs (IV) infusion, til forsøgspersoner med fremskreden, refraktær fast og hæmatologisk cancer. .

Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele. Del A dosisoptrapningsfase vil udforske eskalerende dosiskohorter af studielægemidlet CC-90002.

Del B dosiseskalering vil udforske eskalerende doser af CC-90002 i kombination med rituximab hos forsøgspersoner med CD20-positiv NHL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-1270
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8073
        • Yale University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Duran i Reynals Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital de la Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, 18 år eller ældre, med fremskredne, recidiverende eller refraktære solide tumorer, multipelt myelom (MM) eller non-Hodgkins lymfom (NHL) i del A. I del B, kun recidiverende og/eller refraktære CD20-positive NHL-personer .
  2. Mindst ét ​​sted for målbar sygdom hos personer med solide tumorer og NHL.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.
  4. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion, lever-, nyre- og koagulationsfunktion som vurderet ud fra specifikke laboratoriekriterier.
  5. Kvinder og mænd skal acceptere præventionsmetoder og undgå at blive gravide under hele undersøgelsen og i op til 8 uger efter den sidste dosis af CC-90002. Hvis de deltager i del B, bør kvinder i den fødedygtige alder fortsætte med at bruge effektive præventionsmetoder i 12 måneder efter behandling med rituximab

Ekskluderingskriterier:

  1. Lymfomer af høj kvalitet (Burkitts eller lymfoblastiske), plasmacelleleukæmi.
  2. Højkvalitets, hurtigt proliferative solide tumorer (f.eks. småcellet lungecancer, kimcelletumorer, neuroblastom) med omfattende tumorbyrde.
  3. Symptomatisk involvering af centralnervesystemet.
  4. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  5. Forudgående transfusion af røde blodlegemer (RBC) < 3 måneder før start af CC-90002 (kun del A).
  6. Forudgående autolog stamcelletransplantation ≤ 3 måneder før start af CC-90002.
  7. Forudgående allogen stamcelletransplantation med enten standard- eller reduceret intensitetskonditionering ≤ 6 måneder før start af CC-90002.
  8. Tidligere systemiske cancer-rettede behandlinger eller undersøgelsesmodaliteter ≤ 5 halveringstider eller 4 uger før start af CC-90002, alt efter hvad der er kortest.
  9. Større operation ≤ 2 uger før start af CC-90002.
  10. Gravide eller ammende kvinder.
  11. Kendt HIV-infektion.
  12. Kendt kronisk, aktiv hepatitis B eller C (HBV/HCV) infektion.
  13. Løbende behandling med kronisk, terapeutisk dosering af antikoagulantia.
  14. Anamnese med autoimmun hæmolytisk anæmi eller autoimmun trombocytopeni.
  15. Anamnese med samtidige andre kræftformer, der kræver aktiv, løbende systemisk behandling.

samtidige sekundære kræftformer, der kræver aktiv, løbende systemisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: CC-90002
CC-90002 vil blive givet som intravenøs (IV) infusion i en 28 dages cyklus
Medicin: CC-90002
Eksperimentel: Del B: CC-90002 med Rituximab
CC-90002 i kombination med Rituximab vil blive givet ved intravenøs (IV) infusion i en 28-dages cyklus til forsøgspersoner med CD20-positiv NHL
Medicin: Rituximab
Medicin: CC-90002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Antal deltagere med en DLT
Op til 18 måneder
Ikke-tolereret dosis (NTD) - del A
Tidsramme: Op til 18 måneder
Dosis, hvor 2 eller flere af op til 6 evaluerbare forsøgspersoner i en hvilken som helst dosiskohorte oplever en DLT i cyklus 1.
Op til 18 måneder
Maksimal tolereret dosis (MTD) - Del A
Tidsramme: Op til 18 måneder
Dosis, der er det sidste dosisniveau under NTD med 0 eller 1 ud af 6 evaluerbare forsøgspersoner, der oplever en DLT under cyklus 1.
Op til 18 måneder
Ikke-tolereret dosis (NTD) - del B
Tidsramme: Op til 24 måneder
Dosis, hvor 2 eller flere af op til 6 evaluerbare forsøgspersoner i en hvilken som helst dosiskohorte oplever en DLT i cyklus 1.
Op til 24 måneder
Maksimal tolereret dosis (MTD) - del B
Tidsramme: Op til 24 måneder
Dosis, der er det sidste dosisniveau under NTD med 0 eller 1 ud af 6 evaluerbare forsøgspersoner, der oplever en DLT under cyklus 1.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumor effektivitet
Tidsramme: Op til 36 måneder
Bestemt af responsrater for hver tumortype ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 og andre tumoregnede responskriterier.
Op til 36 måneder
Farmakokinetik - Cmax
Tidsramme: Cyklus 1 og videre; og efter seponering
Maksimal observeret koncentration i serum
Cyklus 1 og videre; og efter seponering
Farmakokinetik - AUC
Tidsramme: Cyklus 1 og videre; og efter seponering
Areal under serumkoncentrationen - tidskurve
Cyklus 1 og videre; og efter seponering
Farmakokinetik - tmax
Tidsramme: Cyklus 1 og videre; og efter seponering
Tid til maksimal (maksimal) serumkoncentration
Cyklus 1 og videre; og efter seponering
Farmakokinetik - T1/2
Tidsramme: Cyklus 1 og videre; og efter seponering
Terminal halveringstid (T1/2)
Cyklus 1 og videre; og efter seponering
Farmakokinetik - CL
Tidsramme: Cyklus 1 og videre; og efter seponering
Total kropsclearance af lægemidlet fra serum
Cyklus 1 og videre; og efter seponering
Farmakokinetik - Vmax
Tidsramme: Cyklus 1 og videre; og efter seponering
Distributionsvolumen ved steady-state
Cyklus 1 og videre; og efter seponering
Anti-Drug Antistoffer (ADA)
Tidsramme: Cyklus 1 og videre; og efter seponering
Bestem tilstedeværelsen og hyppigheden af ​​anti-lægemiddelantistoffer
Cyklus 1 og videre; og efter seponering
Samlet overlevelse - del B
Tidsramme: Op til 2 år
Målt som tiden fra den første dosis af CC-90002 til døden på grund af enhver årsag.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse - Del B
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som tiden fra den første dosis af CC-90002 til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Burgess, MD, PhD, Celgene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2015

Først opslået (Skøn)

20. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-90002-ST-001
  • 2015-000101-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatologiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner