Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, studie na zjištění dávky CC-90002 u pacientů s pokročilým solidním a hematologickým nádorovým onemocněním

10. srpna 2021 aktualizováno: Celgene

Fáze I, otevřená studie pro vyhledávání dávek CC-90002, monoklonální protilátky namířené proti CD47, u pacientů s pokročilým solidním a hematologickým nádorem

CC-90002-ST -001 je otevřená klinická studie fáze 1 s eskalací dávky u subjektů s pokročilými, refrakterními solidními a hematologickými rakovinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CC-90002-ST-001 je otevřená, fáze 1, eskalace dávky, první v klinické studii na lidech (FIH) CC-90002, podávaného intravenózní (IV) infuzí u pacientů s pokročilými, refrakterními solidními a hematologickými rakovinami .

Studie bude probíhat ve dvou částech. Část A fáze eskalace dávky prozkoumá kohorty eskalující dávky studovaného léku CC-90002.

Část B eskalace dávky bude zkoumat eskalující dávky CC-90002 v kombinaci s rituximabem u subjektů s CD20-pozitivním NHL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-1270
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8073
        • Yale University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Španělsko
      • Badalona (Barcelona), Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Duran i Reynals Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital de la Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, 18 let nebo starší, s pokročilými, relabujícími nebo refrakterními solidními nádory, mnohočetným myelomem (MM) nebo non-Hodgkinským lymfomem (NHL) v části A. V části B pouze pacienti s relabujícím a/nebo refrakterním CD20-pozitivním NHL .
  2. Alespoň jedno místo měřitelného onemocnění u subjektů se solidními nádory a NHL.
  3. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1.
  4. Subjekty musí mít adekvátní hematopoetické, jaterní, renální a koagulační funkce podle specifických laboratorních kritérií.
  5. Ženy a muži musí souhlasit s antikoncepčními metodami a vyvarovat se početí v průběhu studie a po dobu až 8 týdnů po poslední dávce CC-90002. Pokud se účastní části B, ženy ve fertilním věku by měly pokračovat v používání účinných antikoncepčních metod po dobu 12 měsíců po léčbě rituximabem

Kritéria vyloučení:

  1. Lymfomy vysokého stupně (Burkitts nebo lymfoblastické), leukémie z plazmatických buněk.
  2. Vysoce kvalitní, rychle proliferující solidní nádory (např. malobuněčný karcinom plic, nádory ze zárodečných buněk, neuroblastom) s rozsáhlou nádorovou zátěží.
  3. Symptomatické postižení centrálního nervového systému.
  4. Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
  5. Předchozí transfuze červených krvinek (RBC) < 3 měsíce před zahájením podávání CC-90002 (pouze část A).
  6. Před transplantací autologních kmenových buněk ≤ 3 měsíce před zahájením CC-90002.
  7. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk se standardní nebo sníženou intenzitou kondicionování ≤ 6 měsíců před zahájením CC-90002.
  8. Předchozí systémové léčby zaměřené na rakovinu nebo vyšetřovací modality ≤ 5 poločasů nebo 4 týdny před zahájením CC-90002, podle toho, co je kratší.
  9. Velká operace ≤ 2 týdny před zahájením léčby CC-90002.
  10. Těhotné nebo kojící ženy.
  11. Známá infekce HIV.
  12. Známá chronická, aktivní hepatitida B nebo C (HBV/HCV) infekce.
  13. Pokračující léčba chronickým, terapeutickým dávkováním antikoagulancií.
  14. Autoimunitní hemolytická anémie nebo autoimunitní trombocytopenie v anamnéze.
  15. Anamnéza souběžných druhých rakovin vyžadujících aktivní, pokračující systémovou léčbu.

souběžné druhé rakoviny vyžadující aktivní, pokračující systémovou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: CC-90002
CC-90002 bude podáván intravenózní (IV) infuzí ve 28denním cyklu
Lék: CC-90002
Experimentální: Část B: CC-90002 s Rituximabem
CC-90002 v kombinaci s Rituximabem bude podáván intravenózní (IV) infuzí ve 28denním cyklu u subjektů s CD20-pozitivním NHL
Lék: Rituximab
Lék: CC-90002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 18 měsíců
Počet účastníků s DLT
Až 18 měsíců
Netolerovaná dávka (NTD) - Část A
Časové okno: Až 18 měsíců
Dávka, při které 2 nebo více z až 6 hodnotitelných subjektů v jakékoli dávkové kohortě zažije DLT v cyklu 1.
Až 18 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD) – část A
Časové okno: Až 18 měsíců
Dávka, která je poslední úrovní dávky pod NTD s 0 nebo 1 ze 6 hodnotitelných subjektů, které prodělaly DLT během cyklu 1.
Až 18 měsíců
Netolerovaná dávka (NTD) – část B
Časové okno: Až 24 měsíců
Dávka, při které 2 nebo více z až 6 hodnotitelných subjektů v jakékoli dávkové kohortě zažije DLT v cyklu 1.
Až 24 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD) – část B
Časové okno: Až 24 měsíců
Dávka, která je poslední úrovní dávky pod NTD s 0 nebo 1 ze 6 hodnotitelných subjektů, které prodělaly DLT během cyklu 1.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová účinnost
Časové okno: Až 36 měsíců
Stanoveno mírou odezvy každého typu nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 a dalších kritérií odpovědi vhodných pro nádor.
Až 36 měsíců
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Cyklus 1 a dále; a po přerušení
Maximální pozorovaná koncentrace v séru
Cyklus 1 a dále; a po přerušení
Farmakokinetika - AUC
Časové okno: Cyklus 1 a dále; a po přerušení
Oblast pod sérovou koncentrací - časová křivka
Cyklus 1 a dále; a po přerušení
Farmakokinetika - tmax
Časové okno: Cyklus 1 a dále; a po přerušení
Čas do dosažení maximální (maximální) koncentrace v séru
Cyklus 1 a dále; a po přerušení
Farmakokinetika - T1/2
Časové okno: Cyklus 1 a dále; a po přerušení
Terminální poločas (T1/2)
Cyklus 1 a dále; a po přerušení
Farmakokinetika - CL
Časové okno: Cyklus 1 a dále; a po přerušení
Celková tělesná clearance léku ze séra
Cyklus 1 a dále; a po přerušení
Farmakokinetika - Vmax
Časové okno: Cyklus 1 a dále; a po přerušení
Distribuční objem v ustáleném stavu
Cyklus 1 a dále; a po přerušení
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Cyklus 1 a dále; a po přerušení
Určete přítomnost a frekvenci protilátek proti lékům
Cyklus 1 a dále; a po přerušení
Celkové přežití – část B
Časové okno: Až 2 roky
Měřeno jako čas od první dávky CC-90002 do smrti z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Přežití bez progrese – část B
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako doba od první dávky CC-90002 do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Burgess, MD, PhD, Celgene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-90002-ST-001
  • 2015-000101-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit