In situ 면역요법과 레이저 요법을 병용한 진행성 악성 흑색종 치료에 관한 임상 연구
2015년 2월 25일 업데이트: DuNan, Chinese PLA General Hospital
반항원 디니트로페닐(DNP) in situ 면역요법과 레이저 요법을 병용하여 악성 흑색종 치료에 대한 치료 효능 및 안전성을 평가하고 환자의 관련 면역학적 파라미터에 대한 모니터링을 수행한다.
III기(b 또는 c) 또는 IV기 피부(수술로 절제할 수 없음) 악성 흑색종 환자 72명은 각각 단순 반항원 DNP in situ 면역요법과 레이저 요법을 병용하여 치료했습니다. 환자의 말초 혈액 CD4+CD25+Treg 조절 T 세포(Treg), CD8+T, CD4+ T 효과기 세포, IL-10, TGF-β 및 기타 억제성 사이토카인의 변화가 검출되었으며, 항-DNP IgG의 변화 항체 역가를 모니터링하고, 지연형 과민증(DTH)과 생존율의 관계를 관찰하고, 임상 추적 결과도 조사하였다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
72
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100048
- First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
III기(b 또는 c) 또는 IV기 피부(수술로 절제할 수 없음) 악성 흑색종 환자
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 악성 흑색종으로 진단된 HMB45(+～++++), S100(+～++++);
- 기본적으로 정상적인 간 및 신장 기능과 혈액 정기 검사 결과;
- Karnofsky 점수 ≥ 60;
- 3개월 이상의 예상 수명;
- 그들은 모두 피부 수술에 적합하지 않은 국소 또는 원위 전이의 피부 악성 흑색종을 앓고 있는 악성 흑색종 환자였습니다.
- 치료 효능은 WHO의 기준을 참조하여 객관적으로 평가되었습니다.
- 모든 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 병원 윤리위원회에 제출 및 승인되었으며 준수 사항이 양호하고 후속 조치를 쉽게 수행할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험적
희석된 디니트로페닐(DNP) 바셀린(2% DNP 0.1ml에 해당)을 매 순환 화학 요법의 첫날부터 악성 흑색종 환자의 원발성 또는 전이성 종양 표면에 직접 도포하기 시작하면서 동시에 레이저 조사를 실시했습니다. 10분 동안 레이저 조사의 출력 밀도는 1W/cm2였습니다.
접촉성 피부염을 유도하기 위해 종양을 감싸고 2일 동안 차단하였다.
림프절이 제거된 경우 후두부에서 2×2cm의 민감화를 수행하였다.
일주일에 한 번 반복되었습니다.
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레이저 조사는 10분 동안 수행되었으며, 레이저 조사의 출력 밀도는 1W/cm2였습니다.
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제어
희석된 DNP Vaseline만 바르고 수술은 처리군과 동일하게 하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 투여 6주 후 CR 및 PR 달성
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완전 퇴행 또는 부분 퇴행 환자
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투여 6주 후 CR 및 PR 달성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 등록에서 진행 또는 사망까지 최대 2년
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등록에서 진행 또는 사망까지 최대 2년
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운영체제
기간: 가입부터 사망까지 최대 2년
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가입부터 사망까지 최대 2년
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바이오마커(말초 혈액 CD4+CD25+Treg 조절 T 세포(Treg), CD8+T, CD4+ T 이펙터 세포, IL-10, TGF-β)
기간: 0일 및 2,5,10,20일
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말초 혈액 CD4+CD25+Treg 조절 T 세포(Treg), CD8+T, CD4+ T 이펙터 세포, IL-10, TGF-β
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0일 및 2,5,10,20일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML125396
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