Badania kliniczne nad leczeniem zaawansowanego czerniaka złośliwego poprzez połączenie immunoterapii in situ i terapii laserowej
Ocena skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa leczenia czerniaka złośliwego poprzez połączenie immunoterapii semiantygenem dinitrofenylu (DNP) in situ i terapii laserowej oraz monitorowanie powiązanych parametrów immunologicznych pacjentów.
72 pacjentów z czerniakiem złośliwym skóry w stadium III (b lub c) lub IV (którego nie można było usunąć operacyjnie) leczono przez połączenie odpowiednio immunoterapii in situ z prostym semiantygenem DNP i terapii laserowej. Stwierdzono zmiany we krwi obwodowej limfocytów T regulatorowych CD4+CD25+Treg (Treg), komórek efektorowych CD8+T, CD4+ T, IL-10, TGF-β i innych cytokin hamujących pacjentów, zmiany w anty-DNP IgG monitorowano miano przeciwciał, obserwowano zależność między nadwrażliwością typu opóźnionego (DTH) a przeżyciem, a także oceniano wyniki obserwacji klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100048
- First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- patologicznie zdiagnozowany jako czerniak złośliwy, HMB45 (+～++++), S100 (+～++++);
- Zasadniczo prawidłowa czynność wątroby i nerek oraz wyniki rutynowych badań krwi;
- punktacja Karnofsky'ego ≥ 60;
- Przewidywana długość życia ponad trzy miesiące;
- Wszyscy byli chorymi na czerniaka złośliwego, u których wystąpił czerniak złośliwy skóry z przerzutami miejscowymi lub dystalnymi, nienadający się do operacji w ich skórze;
- Skuteczność terapeutyczną oceniano obiektywnie w odniesieniu do kryteriów WHO;
- Wszyscy badani podpisali świadomą zgodę i zostali przedłożeni i zatwierdzeni przez szpitalną komisję etyczną, zgodność była dobra i można było łatwo przeprowadzić dalsze badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny
od pierwszego dnia każdego cyklu chemioterapii zaczęto bezpośrednio rozprowadzać rozcieńczoną wazelinę dinitrofenylo(DNP) (co stanowiło 2% DNP 0,1 ml) na powierzchnie guzów pierwotnych lub przerzutowych chorych na czerniaka złośliwego, jednocześnie prowadzono naświetlanie laserem przez 10 min gęstość mocy promieniowania laserowego wynosiła 1 W/cm2.
Guzy owinięto i zablokowano na dwa dni w celu wywołania kontaktowego zapalenia skóry.
Jeśli węzły chłonne zostały oczyszczone, wykonano sensybilizację 2×2 cm w okolicy potylicznej.
Powtarzano to raz w tygodniu.
|
naświetlanie laserowe prowadzono przez 10 min, gęstość mocy naświetlania laserowego wynosiła 1 W/cm2
|
|
Kontrola
rozprowadzano tylko rozcieńczoną wazelinę DNP, a operacja była taka sama jak w grupie leczonej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: 6 tygodni po podaniu, u których osiągnięto CR i PR
|
Pacjenci z całkowitą lub częściową regresją
|
6 tygodni po podaniu, u których osiągnięto CR i PR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji lub śmierci, czyli do 2 lat
|
Od rejestracji do progresji lub śmierci, czyli do 2 lat
|
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci, czyli do 2 lat
|
Od rejestracji do śmierci, czyli do 2 lat
|
|
|
biomarker (komórki T regulatorowe CD4+CD25+Treg krwi obwodowej (Treg), komórki efektorowe CD8+T, CD4+ T, IL-10, TGF-β)
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 2,5,10,20
|
limfocyty T regulatorowe CD4+CD25+Treg krwi obwodowej (Treg), komórki efektorowe T CD8+T, CD4+, IL-10, TGF-β
|
dzień 0 i dzień 2,5,10,20
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML125396
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .