Klinisk forskning i behandlinger af avanceret malignt melanom ved at kombinere in situ immunterapi og laserterapi
25. februar 2015 opdateret af: DuNan, Chinese PLA General Hospital
At evaluere den terapeutiske effekt og sikkerheden for behandlinger af malignt melanom ved at kombinere semiantigen dinitrophenyl (DNP) in situ immunterapi og laserterapi, og udføre overvågning af relaterede immunologiske parametre for patienterne.
72 patienter med stadie III (b eller c) eller stadie IV hud (som ikke kunne udskæres ved operationer) malignt melanom blev behandlet ved at kombinere simpel semiantigen DNP in situ henholdsvis immunterapi og laserterapi. Ændringerne i perifert blod CD4+CD25+Treg regulatoriske T-celler (Treg), CD8+T, CD4+ T-effektorceller, IL-10, TGF-β og andre hæmmende cytokiner hos patienterne blev påvist, ændringerne i anti-DNP IgG antistoftiter blev overvåget, forholdet mellem forsinket overfølsomhed (DTH) og overlevelse blev observeret, og resultaterne af kliniske opfølgninger blev også undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
72
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100048
- First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med stadium III (b eller c) eller stadium IV hud (som ikke kunne udskæres ved operationer) malignt melanom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patologisk diagnosticeret som malignt melanom, HMB45 (+～++++), S100 (+～++++);
- Grundlæggende normale lever- og nyrefunktioner samt resultater for rutinemæssige blodprøver;
- Karnofsky-score ≥ 60;
- Forventet levetid i mere end tre måneder;
- De var alle patienter med malignt melanom, der led af malignt melanom i huden med lokal eller distal metastase, der var uegnet til operationer i deres hud;
- Den terapeutiske effekt blev objektivt vurderet med reference til kriterierne fra WHO;
- Alle forsøgspersonerne havde underskrevet det informerede samtykke og var blevet indsendt og godkendt af hospitalets etiske udvalg, efterlevelsen var god, og opfølgninger kan let udføres.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel
fortyndet dinitrophenyl(DNP)-vaseline (som svarede til 2% DNP 0,1 ml) begyndte at blive spredt direkte på overfladerne af primære eller metastatiske tumorer hos maligne melanompatienter siden den første dag i hver kemoterapikreds, blev der samtidigt udført laserbestråling. i 10 minutter var effekttætheden af laserbestråling 1W/cm2.
Tumorerne blev pakket ind og blokeret i to dage for at fremkalde kontaktdermatitis.
Hvis lymfeknuder var blevet fjernet, blev der udført sensibilisering på 2×2 cm ved occipitalområdet.
Det blev gentaget en gang om ugen.
|
laserbestråling blev udført i 10 minutter, effekttætheden af laserbestråling var 1W/cm2
|
|
Styring
kun fortyndet DNP-vaseline blev spredt, og operationen var den samme med behandlingsgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 6 uger efter administration, hvis opnå CR og PR
|
Patienter, der har fuldstændig regression eller delvis regression
|
6 uger efter administration, hvis opnå CR og PR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra indskrivning til progression eller død, som op til 2 år
|
Fra indskrivning til progression eller død, som op til 2 år
|
|
|
OS
Tidsramme: Fra indskrivning til død, som op til 2 år
|
Fra indskrivning til død, som op til 2 år
|
|
|
biomarkør (perifert blod CD4+CD25+Treg regulatoriske T-celler (Treg), CD8+T, CD4+ T-effektorceller, IL-10, TGF-β)
Tidsramme: dag 0 og dag 2,5,10,20
|
perifert blod CD4+CD25+Treg regulatoriske T-celler (Treg), CD8+T, CD4+ T-effektorceller, IL-10, TGF-β
|
dag 0 og dag 2,5,10,20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2015
Først opslået (Skøn)
26. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML125396
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .