Ricerca clinica sui trattamenti del melanoma maligno avanzato combinando l'immunoterapia in situ e la terapia laser
Valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza per i trattamenti sul melanoma maligno combinando l'immunoterapia con semiantigene dinitrofenile (DNP) in situ e la laserterapia, ed effettuare il monitoraggio dei relativi parametri immunologici dei pazienti.
72 pazienti con melanoma maligno della pelle in stadio III (b o c) o stadio IV (che non poteva essere asportato mediante operazioni) sono stati trattati combinando rispettivamente l'immunoterapia in situ con DNP semiantigene semplice e la terapia laser. Sono stati rilevati i cambiamenti nelle cellule T regolatorie CD4+CD25+Treg del sangue periferico (Treg), CD8+T, CD4+ T effettrici, IL-10, TGF-β e altre citochine inibitorie dei pazienti, i cambiamenti nelle IgG anti-DNP è stato monitorato il titolo anticorpale, è stata osservata la relazione tra ipersensibilità di tipo ritardato (DTH) e sopravvivenza e sono stati esaminati anche i risultati dei follow-up clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100048
- First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- patologicamente diagnosticato come melanoma maligno, HMB45 (+～++++), S100 (+～++++);
- Funzionalità epatica e renale sostanzialmente normali, nonché risultati degli esami del sangue di routine;
- Punteggio di Karnofsky ≥ 60;
- Durata prevista per più di tre mesi;
- Erano tutti pazienti affetti da melanoma maligno affetti da melanoma cutaneo maligno di metastasi locali o distali non idonei per operazioni nella loro pelle;
- L'efficacia terapeutica è stata oggettivamente valutata con riferimento ai criteri dell'OMS;
- Tutti i soggetti avevano firmato il consenso informato ed erano stati presentati e approvati dal comitato etico dell'ospedale, la compliance era buona e i follow-up possono essere facilmente eseguiti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale
la vaselina di dinitrofenil (DNP) diluita (pari al 2% di DNP 0,1 ml) ha iniziato a essere sparsa direttamente sulle superfici di tumori primari o metastatici di pazienti con melanoma maligno sin dal primo giorno di ogni ciclo di chemioterapia, contemporaneamente è stata eseguita l'irradiazione laser per 10 minuti, la densità di potenza dell'irradiazione laser è stata di 1 W/cm2.
I tumori sono stati avvolti e bloccati per due giorni per indurre la dermatite da contatto.
Se i linfonodi erano stati eliminati, la sensibilizzazione di 2 × 2 cm è stata eseguita nella regione occipitale.
Si ripeteva una volta alla settimana.
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l'irradiazione laser è stata effettuata per 10 minuti, la densità di potenza dell'irradiazione laser era di 1 W/cm2
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Controllo
è stata sparsa solo la vaselina DNP diluita e l'operazione è stata la stessa con il gruppo di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ORR
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la somministrazione che raggiungono CR e PR
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Pazienti con regressione completa o regressione parziale
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6 settimane dopo la somministrazione che raggiungono CR e PR
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PFS
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla progressione o morte, che fino a 2 anni
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Dall'immatricolazione alla progressione o morte, che fino a 2 anni
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla morte, che fino a 2 anni
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Dall'iscrizione alla morte, che fino a 2 anni
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biomarcatore (cellule T regolatorie CD4+CD25+Treg del sangue periferico (Treg), CD8+T, cellule T effettrici CD4+, IL-10, TGF-β)
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 2,5,10,20
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cellule T regolatorie CD4+CD25+Treg del sangue periferico (Treg), CD8+T, cellule T effettrici CD4+, IL-10, TGF-β
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giorno 0 e giorno 2,5,10,20
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML125396
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