Investigación clínica sobre los tratamientos en melanoma maligno avanzado mediante la combinación de inmunoterapia in situ y terapia con láser
25 de febrero de 2015 actualizado por: DuNan, Chinese PLA General Hospital
Evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad de los tratamientos en melanoma maligno mediante la combinación de inmunoterapia in situ con dinitrofenilo semiantígeno (DNP) y terapia con láser, y realizar un seguimiento de los parámetros inmunológicos relacionados de los pacientes.
72 pacientes con melanoma maligno de la piel en estadio III (b o c) o en estadio IV (que no se pudo extirpar mediante operaciones) fueron tratados combinando inmunoterapia in situ con semiantígeno DNP simple y terapia con láser, respectivamente. Se detectaron los cambios en sangre periférica de células T reguladoras CD4+CD25+Treg (Treg), CD8+T, células T efectoras CD4+, IL-10, TGF-β y otras citoquinas inhibidoras de los pacientes, los cambios en anti-DNP IgG se controló el título de anticuerpos, se observó la relación entre la hipersensibilidad de tipo retardado (DTH) y la supervivencia, y también se examinaron los resultados de los seguimientos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
72
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100048
- First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con piel en estadio III (b o c) o estadio IV (que no se pudo extirpar mediante operaciones) melanoma maligno
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado patológicamente como melanoma maligno, HMB45 (+～++++), S100 (+～++++);
- Funciones hepáticas y renales básicamente normales, así como resultados de análisis de sangre de rutina;
- puntuación de Karnofsky ≥ 60;
- Vida útil anticipada de más de tres meses;
- Todos eran pacientes con melanoma maligno que sufrían de melanoma maligno de piel de metástasis local o distal no apto para operaciones en su piel;
- La eficacia terapéutica se evaluó objetivamente con referencia a los criterios de la OMS;
- Todos los sujetos habían firmado el consentimiento informado y habían sido presentados y aprobados por el comité de ética del hospital, el cumplimiento fue bueno y los seguimientos se pueden realizar fácilmente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental
dinitrofenil (DNP) vaselina diluida (que equivalía a 0,1 ml de DNP al 2 %) se comenzó a esparcir directamente sobre las superficies de tumores primarios o metastásicos de pacientes con melanoma maligno desde el primer día de cada ciclo de quimioterapia, simultáneamente se llevó a cabo la irradiación con láser durante 10 min, la densidad de potencia de la irradiación láser fue de 1 W/cm2.
Los tumores se envolvieron y bloquearon durante dos días para inducir dermatitis de contacto.
Si se habían limpiado los ganglios linfáticos, se realizó una sensibilización de 2 × 2 cm en la región occipital.
Se repetía una vez por semana.
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la irradiación láser se llevó a cabo durante 10 min, la densidad de potencia de la irradiación láser fue de 1 W/cm2
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Control
solo se esparció vaselina DNP diluida y la operación fue la misma con el grupo de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la administración que logran RC y PR
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Pacientes que tienen regresión completa o regresión parcial
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6 semanas después de la administración que logran RC y PR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la progresión o muerte, que hasta 2 años
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Desde el ingreso hasta la progresión o muerte, que hasta 2 años
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la muerte, que hasta 2 años
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Desde la inscripción hasta la muerte, que hasta 2 años
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biomarcador (células T reguladoras CD4+CD25+Treg de sangre periférica (Treg), CD8+T, células T efectoras CD4+, IL-10, TGF-β)
Periodo de tiempo: día 0 y día 2,5,10,20
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células T reguladoras CD4+CD25+Treg de sangre periférica (Treg), células T efectoras CD8+T, CD4+, IL-10, TGF-β
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día 0 y día 2,5,10,20
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML125396
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