Klinický výzkum léčby pokročilého maligního melanomu kombinací in situ imunoterapie a laserové terapie
25. února 2015 aktualizováno: DuNan, Chinese PLA General Hospital
Vyhodnotit terapeutickou účinnost a bezpečnost léčby maligního melanomu kombinací semiantigenní dinitrofenylové (DNP) in situ imunoterapie a laserové terapie a provést monitorování souvisejících imunologických parametrů pacientů.
Kombinací jednoduché semiantigenní DNP in situ imunoterapie a laserové terapie bylo léčeno 72 pacientů s maligním melanomem ve stadiu III (b nebo c) nebo ve stadiu IV (kterou nebylo možné operací vyříznout). U pacientů byly detekovány změny CD4+CD25+Treg regulačních T buněk (Treg), CD8+T, CD4+ T efektorových buněk, IL-10, TGF-β a dalších inhibičních cytokinů, změny anti-DNP IgG byl sledován titr protilátek, byl sledován vztah mezi hypersenzitivitou opožděného typu (DTH) a přežitím a byly také zkoumány výsledky klinického sledování.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
72
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100048
- First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s kůží ve stadiu III (b nebo c) nebo ve stadiu IV (která nemohla být operací vyříznuta) maligní melanom
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologicky diagnostikovaný jako maligní melanom, HMB45 (+～++++), S100 (+～++++);
- V zásadě normální funkce jater a ledvin, stejně jako výsledky rutinních krevních vyšetření;
- Karnofského skóre ≥ 60;
- Předpokládaná životnost delší než tři měsíce;
- Všichni byli pacienty s maligním melanomem trpícím kožním maligním melanomem s lokálními nebo distálními metastázami nevhodnými pro operace na kůži;
- Terapeutická účinnost byla objektivně hodnocena s ohledem na kritéria WHO;
- Všechny subjekty podepsaly informovaný souhlas a byly předloženy a schváleny etickou komisí nemocnice, shoda byla dobrá a následné kontroly lze snadno provádět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální
zředěná dinitrofenyl(DNP) vazelína (která se rovnala 2% DNP 0,1 ml) se začala přímo natírat na povrchy primárních nebo metastatických nádorů pacientů s maligním melanomem od prvního dne každého cyklu chemoterapie, současně bylo prováděno laserové ozařování po dobu 10 minut byla hustota výkonu laserového záření 1 W/cm2.
Nádory byly obaleny a blokovány po dobu dvou dnů, aby se vyvolala kontaktní dermatitida.
Pokud byly lymfatické uzliny vyčištěny, byla provedena senzibilizace 2×2 cm v okcipitální oblasti.
Opakovalo se to jednou týdně.
|
laserové ozařování bylo prováděno po dobu 10 minut, hustota výkonu laserového ozařování byla 1W/cm2
|
|
Řízení
pouze naředěná DNP vazelína a operace byly stejné jako u léčené skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: 6 týdnů po podání, jehož dosažení CR a PR
|
Pacienti, kteří mají úplnou regresi nebo částečnou regresi
|
6 týdnů po podání, jehož dosažení CR a PR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: Od zápisu do progrese nebo smrti, což je až 2 roky
|
Od zápisu do progrese nebo smrti, což je až 2 roky
|
|
|
OS
Časové okno: Od zápisu do smrti, což do 2 let
|
Od zápisu do smrti, což do 2 let
|
|
|
biomarker (regulační T buňky periferní krve CD4+CD25+Treg (Treg), CD8+T, CD4+ T efektorové buňky, IL-10, TGF-β)
Časové okno: den 0 a den 2,5,10,20
|
periferní krev CD4+CD25+Treg regulační T buňky (Treg), CD8+T, CD4+ T efektorové buňky, IL-10, TGF-β
|
den 0 a den 2,5,10,20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML125396
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .