Клинические исследования методов лечения распространенной злокачественной меланомы путем сочетания иммунотерапии in situ и лазерной терапии
25 февраля 2015 г. обновлено: DuNan, Chinese PLA General Hospital
Оценить терапевтическую эффективность и безопасность лечения злокачественной меланомы путем сочетания полуантигендинитрофениловой (ДНФ) иммунотерапии in situ и лазерной терапии, а также провести мониторинг соответствующих иммунологических параметров пациентов.
72 пациента со злокачественной меланомой кожи III (b или c) или IV стадии (которая не могла быть иссечена хирургическим путем) лечили путем комбинирования простой полуантигенной ДНП in situ иммунотерапии и лазеротерапии соответственно. Выявлены изменения в периферической крови CD4+CD25+Treg регуляторных Т-клеток (Treg), CD8+T, CD4+ Т-эффекторов, IL-10, TGF-β и др. контролировали титр антител, наблюдали взаимосвязь между гиперчувствительностью замедленного типа (ГЗТ) и выживаемостью, а также изучали результаты клинического наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
72
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100048
- First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты со стадией III (b или c) или стадией IV кожи (которая не может быть иссечена хирургическим путем) злокачественной меланомой
Описание
Критерии включения:
- патологоанатомически диагностирована злокачественная меланома, HMB45 (+～++++), S100 (+～++++);
- В основном нормальные функции печени и почек, а также результаты рутинных анализов крови;
- оценка Карновского ≥ 60;
- Ожидаемая продолжительность жизни более трех месяцев;
- Все они были больными злокачественной меланомой, страдающими злокачественной меланомой кожи с местными или дистальными метастазами, непригодными для операций на их коже;
- Терапевтическая эффективность объективно оценивалась по критериям ВОЗ;
- Все субъекты подписали информированное согласие и были представлены и одобрены комитетом по этике больницы, соблюдение было хорошим, и последующие наблюдения можно было легко проводить.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный
разбавленный динитрофенил(ДНФ) вазелин (соответствующий 2% ДНФ 0,1мл) начали непосредственно наносить на поверхности первичных или метастатических опухолей больных злокачественной меланомой с первого дня каждого курса химиотерапии, одновременно проводилось лазерное облучение в течение 10 мин плотность мощности лазерного излучения составляла 1 Вт/см2.
Опухоли заворачивали и блокировали на два дня, чтобы вызвать контактный дерматит.
При очищении лимфатических узлов проводили сенсибилизацию 2×2 см в затылочной области.
Это повторялось раз в неделю.
|
лазерное облучение проводилось в течение 10 мин, плотность мощности лазерного облучения составляла 1 Вт/см2
|
|
Контроль
наносили только разбавленный вазелин DNP, и операция была такой же, как и в группе лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: 6 недель после введения, достигающие CR и PR
|
Пациенты с полной регрессией или частичной регрессией
|
6 недель после введения, достигающие CR и PR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: От зачисления до прогрессирования или смерти, что до 2 лет
|
От зачисления до прогрессирования или смерти, что до 2 лет
|
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: От зачисления до смерти, которая до 2 лет
|
От зачисления до смерти, которая до 2 лет
|
|
|
биомаркер (регуляторные Т-клетки CD4+CD25+Treg периферической крови (Treg), CD8+T, CD4+ Т-эффекторные клетки, IL-10, TGF-β)
Временное ограничение: день 0 и день 2,5,10,20
|
периферическая кровь CD4+CD25+Treg регуляторные Т-клетки (Treg), CD8+T, CD4+ T-эффекторные клетки, IL-10, TGF-β
|
день 0 и день 2,5,10,20
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML125396
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования динитрофенил (ДНП)
-
Chang Gung Memorial HospitalЕще не набираютОценка исхода пациента