Klinische Forschung zur Behandlung des fortgeschrittenen malignen Melanoms durch Kombination von In-situ-Immuntherapie und Lasertherapie
Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlungen des malignen Melanoms durch Kombination von Semiantigen-Dinitrophenyl (DNP) in situ-Immuntherapie und Lasertherapie und Durchführung der Überwachung der damit verbundenen immunologischen Parameter der Patienten.
72 Patienten mit malignem Melanom im Stadium III (b oder c) oder Stadium IV der Haut (die nicht operativ entfernt werden konnten) wurden durch eine Kombination einer einfachen semiantigenen DNP-in-situ-Immuntherapie bzw. einer Lasertherapie behandelt. Die Veränderungen im peripheren Blut CD4+CD25+Treg regulatorische T-Zellen (Treg), CD8+T, CD4+ T-Effektorzellen, IL-10, TGF-β und andere inhibitorische Zytokine der Patienten wurden nachgewiesen, die Veränderungen im Anti-DNP-IgG Der Antikörpertiter wurde überwacht, die Beziehung zwischen Hypersensitivität vom verzögerten Typ (DTH) und dem Überleben wurde beobachtet, und die Ergebnisse der klinischen Nachsorge wurden ebenfalls untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100048
- First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pathologisch diagnostiziert als malignes Melanom, HMB45 (+～++++), S100 (+～++++);
- Grundsätzlich normale Leber- und Nierenfunktion sowie Ergebnisse für Blutuntersuchungen;
- Karnofsky-Score ≥ 60;
- Voraussichtliche Lebensdauer von mehr als drei Monaten;
- Sie alle waren Patienten mit malignem Melanom, die an einem malignen Melanom der Haut mit lokalen oder distalen Metastasen litten, die für Operationen in ihrer Haut ungeeignet waren;
- Die therapeutische Wirksamkeit wurde anhand der Kriterien der WHO objektiv bewertet;
- Alle Probanden hatten die Einverständniserklärung unterschrieben und wurden von der Ethikkommission des Krankenhauses eingereicht und genehmigt, die Compliance war gut und Follow-ups können problemlos durchgeführt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Experimental
verdünnte Dinitrophenyl(DNP)-Vaseline (entsprechend 2 % DNP 0,1 ml) wurde begonnen, direkt auf die Oberflächen von primären oder metastatischen Tumoren von Patienten mit bösartigem Melanom seit dem ersten Tag jedes Chemotherapiekreises aufgetragen zu werden, gleichzeitig wurde eine Laserbestrahlung durchgeführt für 10 min betrug die Leistungsdichte der Laserbestrahlung 1 W/cm2.
Die Tumore wurden eingewickelt und für zwei Tage blockiert, um eine Kontaktdermatitis zu induzieren.
Wenn die Lymphknoten gereinigt worden waren, wurde eine Sensibilisierung von 2 × 2 cm in der Okzipitalregion durchgeführt.
Es wurde einmal pro Woche wiederholt.
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Die Laserbestrahlung wurde 10 min lang durchgeführt, die Leistungsdichte der Laserbestrahlung betrug 1 W/cm²
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Kontrolle
es wurde nur verdünnte DNP-Vaseline aufgetragen und die Operation war bei der Behandlungsgruppe gleich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ORR
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Verabreichung, deren CR und PR erreicht werden
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Patienten mit vollständiger oder teilweiser Regression
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6 Wochen nach der Verabreichung, deren CR und PR erreicht werden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PFS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten oder Tod, die bis zu 2 Jahre dauern
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Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten oder Tod, die bis zu 2 Jahre dauern
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Betriebssystem
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tod, die bis zu 2 Jahre
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Von der Einschreibung bis zum Tod, die bis zu 2 Jahre
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Biomarker (peripheres Blut CD4+CD25+Treg regulatorische T-Zellen (Treg), CD8+T, CD4+ T-Effektorzellen, IL-10, TGF-β)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 2,5,10,20
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peripheres Blut CD4+CD25+Treg regulatorische T-Zellen (Treg), CD8+T, CD4+ T-Effektorzellen, IL-10, TGF-β
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Tag 0 und Tag 2,5,10,20
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML125396
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