건강한 참가자의 이종 프라임-부스트 에볼라 백신 요법의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2016년 12월 7일 업데이트: Crucell Holland BV
MVA-BN®-Filo 및 Ad26.ZEBOV를 사용하여 건강한 성인에게 다양한 순서와 일정으로 투여된 이종 프라임-부스트 요법의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자에서 이종 프라임-부스트 백신 요법으로 투여된 MVA-BN-Filo 및 Ad26.ZEBOV의 안전성과 면역원성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인 참가자를 대상으로 다양한 순서와 일정으로 투여된 MVA-BN-Filo 및 Ad26.ZEBOV의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구입니다.
이 연구는 최대 28일의 스크리닝 기간, 참가자가 베이스라인[1일]에 백신 접종을 받은 후 29일 또는 57일에 추가 접종을 하고 모든 참가자가 백신을 접종할 때까지 추가 접종 후 후속 조치를 취하는 백신 접종 기간으로 구성됩니다. 21일 후 부스트 방문(50일 또는 78일)을 가졌습니다.
활성 백신을 접종받은 참가자는 장기 추적 관찰에 들어갑니다.
총 연구 기간은 백신을 받은 참가자의 경우 약 1년, 위약을 받은 참가자의 경우 약 3개월입니다.
연구 동안 면역원성 및 안전성을 모니터링할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 병력 및 조사자의 임상적 판단에 근거하여 건강해야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 베타-인간 융모막 성선자극호르몬 임신 검사 음성, 각 연구 백신 투여 직전 소변 임신 검사 음성, 1차 백신 접종 28일 전부터 최소 3개월까지 적절한 피임 조치를 시행해야 합니다. 연구 프로토콜에 명시된 부스트 백신 접종 후. 스크리닝 시 이성애가 활성화되지 않은 경우, 연구에 참여하는 동안 이성애가 활성화되면 적절한 피임 조치를 실행하는 데 동의해야 합니다(스크리닝 이후부터 추가 백신 접종 후 최소 3개월까지).
- 연구 방문 및 후속 조치 기간 동안 참여 가능하고 기꺼이 참여하고, 확인 가능한 신분증을 제공하고, 연락할 수 있는 수단이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 후보 에볼라 백신으로 예방 접종을 받았습니다.
- 에볼라병 진단을 받았거나 지난 12개월 동안 서아프리카 여행을 포함하여 에볼라에 노출되었습니다. 서아프리카에는 기니, 라이베리아, 말리, 시에라리온이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 장기 추적 기간이 시작되기 전에 에볼라 유행 지역으로 여행을 예상하는 참가자도 제외됩니다. 장기 추적 관찰 기간 동안 에볼라 유행 지역으로의 여행은 허용되지만 이 기간 동안 샘플링은 샘플이 에볼라 바이러스를 옮기지 않도록 하기 위해 참가자가 에볼라 유행 지역에서 최소 1개월 이상 돌아온 경우에만 가능합니다.
- 과거에 Ad26 또는 MVA 기반 후보 백신을 받은 적이 있음
- 계란 또는 아미노글리코사이드에 대한 알려진 알레르기를 포함하여 백신 또는 백신 제품(연구 백신의 모든 성분 포함)에 대한 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 또는 기타 심각한 부작용의 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구에 등록하는 동안 또는 추가 백신 접종 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- 식이요법만으로 조절되는 경우를 포함하여 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력; 갑상선절제술 또는 지난 12개월 동안 투약을 요하는 갑상선 질환 연구 프로토콜에 정의된 조절되지 않는 고혈압; 또는 지난 12개월 동안 연구자의 의견으로는 참여를 배제할 주요 정신 질환 및/또는 약물 남용 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
참가자는 MVA-BN-filo/ Ad26.ZEBOV(1일차/29일차) 또는 위약(1일차/29일차)을 받습니다.
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1일과 29일 또는 1일과 57일에 0.9% 식염수의 0.5mL IM 주사 1회.
1일, 29일 또는 57일에 1*10^8(50% 조직 배양 감염 용량[TCID50])을 0.5밀리리터(ml) 근육내(IM) 주사합니다.
1일, 29일 또는 57일에 5*10^10 바이러스 입자(vp)의 0.5mL IM 주사 1회.
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실험적: 그룹 2
참가자는 MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV(1일차/57일차) 또는 위약(1일차/57일차)을 받습니다.
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1일과 29일 또는 1일과 57일에 0.9% 식염수의 0.5mL IM 주사 1회.
1일, 29일 또는 57일에 1*10^8(50% 조직 배양 감염 용량[TCID50])을 0.5밀리리터(ml) 근육내(IM) 주사합니다.
1일, 29일 또는 57일에 5*10^10 바이러스 입자(vp)의 0.5mL IM 주사 1회.
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실험적: 그룹 3
참가자는 Ad26.ZEBOV/ MVA-BN-filo(1일차/29일차) 또는 위약(1일차/29일차)을 받습니다.
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1일과 29일 또는 1일과 57일에 0.9% 식염수의 0.5mL IM 주사 1회.
1일, 29일 또는 57일에 1*10^8(50% 조직 배양 감염 용량[TCID50])을 0.5밀리리터(ml) 근육내(IM) 주사합니다.
1일, 29일 또는 57일에 5*10^10 바이러스 입자(vp)의 0.5mL IM 주사 1회.
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실험적: 그룹 4
참가자는 Ad26.ZEBOV/ MVA-BN-filo(1일차/57일차) 또는 위약(1일차/57일차)을 받습니다.
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1일과 29일 또는 1일과 57일에 0.9% 식염수의 0.5mL IM 주사 1회.
1일, 29일 또는 57일에 1*10^8(50% 조직 배양 감염 용량[TCID50])을 0.5밀리리터(ml) 근육내(IM) 주사합니다.
1일, 29일 또는 57일에 5*10^10 바이러스 입자(vp)의 0.5mL IM 주사 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 부스트 후 최대 21일(그룹 1 및 3의 경우 50일 또는 그룹 2 및 4의 경우 78일)
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부스트 후 최대 21일(그룹 1 및 3의 경우 50일 또는 그룹 2 및 4의 경우 78일)
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심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 장기추적 종료시까지(360일)
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장기추적 종료시까지(360일)
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반응성(즉, 요청된 국소 및 전신 부작용)이 있는 참가자 수
기간: 각 연구 백신 투여 후 1주
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각 연구 백신 투여 후 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이러스 중화 검정에 의해 측정된 연구 백신 요법에 대한 면역 반응
기간: 그룹 1 및 3: 1일(백신접종 전), 8일, 29일(백신접종 전), 36일, 50일, 113일, 180일, 240일 및 360일; 그룹 2 및 4: 1일(백신접종 전), 8일, 29일, 57일(백신접종 전), 64일, 78일, 141일, 180일, 240일 및 360일)
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그룹 1 및 3: 1일(백신접종 전), 8일, 29일(백신접종 전), 36일, 50일, 113일, 180일, 240일 및 360일; 그룹 2 및 4: 1일(백신접종 전), 8일, 29일, 57일(백신접종 전), 64일, 78일, 141일, 180일, 240일 및 360일)
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효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 측정된 연구 백신 요법에 대한 면역 반응
기간: 그룹 1 및 3: 1일(백신접종 전), 8일, 29일(백신접종 전), 36일, 50일, 113일, 180일, 240일 및 360일; 그룹 2 및 4: 1일(백신접종 전), 8일, 29일, 57일(백신접종 전), 64일, 78일, 141일, 180일, 240일 및 360일)
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그룹 1 및 3: 1일(백신접종 전), 8일, 29일(백신접종 전), 36일, 50일, 113일, 180일, 240일 및 360일; 그룹 2 및 4: 1일(백신접종 전), 8일, 29일, 57일(백신접종 전), 64일, 78일, 141일, 180일, 240일 및 360일)
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ELIspot(Enzyme-linked Immunospot) 분석으로 측정한 연구 백신 요법에 대한 면역 반응
기간: 그룹 1 및 3: 1일(백신접종 전), 8일, 29일(백신접종 전), 36일, 50일, 113일, 180일, 240일 및 360일; 그룹 2 및 4: 1일(백신접종 전), 8일, 29일, 57일(백신접종 전), 64일, 78일, 141일, 180일, 240일 및 360일)
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그룹 1 및 3: 1일(백신접종 전), 8일, 29일(백신접종 전), 36일, 50일, 113일, 180일, 240일 및 360일; 그룹 2 및 4: 1일(백신접종 전), 8일, 29일, 57일(백신접종 전), 64일, 78일, 141일, 180일, 240일 및 360일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CR106459
- VAC52150EBL1004 (기타 식별자: Crucell Holland BV)
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