- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02376400
Studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity heterologních režimů primární vakcíny proti ebole u zdravých účastníků
7. prosince 2016 aktualizováno: Crucell Holland BV
Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity heterologních režimů primárního zesílení s použitím MVA-BN®-Filo a Ad26.ZEBOV podávaných v různých sekvencích a plánech u zdravých dospělých
Účelem této studie je otestovat bezpečnost a imunogenicitu MVA-BN-Filo a Ad26.ZEBOV podávaných jako heterologní režimy prime-boost vakcíny u zdravých dospělých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu MVA-BN-Filo a Ad26.ZEBOV podávaných v různých sekvencích a schématech zdravým dospělým účastníkům.
Studie se skládá ze screeningového období až 28 dnů, vakcinačního období, ve kterém budou účastníci očkováni na základní linii [den 1], po kterém bude následovat posilovací dávka v den 29 nebo 57 a následná kontrola po přeočkování, dokud všichni účastníci nemají měli 21denní návštěvu po posílení (den 50 nebo den 78).
Účastníci, kteří dostali aktivní vakcínu, vstoupí do dlouhodobého sledování.
Celková doba trvání studie bude asi 1 rok pro účastníky, kteří dostali vakcínu, a asi 3 měsíce pro účastníky, kteří dostali placebo.
Během studie bude sledována imunogenicita a bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a klinického úsudku zkoušejícího
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin v séru při screeningu, negativní těhotenský test v moči bezprostředně před každým podáním studijní vakcíny a musí dodržovat adekvátní antikoncepční opatření od 28 dnů před základní vakcinací až do alespoň 3 měsíců po posilovací vakcinaci, jak je uvedeno v protokolu studie. Pokud nejsou heterosexuálně aktivní při screeningu, musí souhlasit s uplatňováním adekvátních antikoncepčních opatření, pokud se během své účasti ve studii stanou heterosexuálně aktivními (od screeningu až do alespoň 3 měsíců po posilovací vakcinaci).
- Musí být k dispozici a ochoten se zúčastnit po dobu trvání studijních návštěv a následného sledování, poskytnout ověřitelnou identifikaci a mít způsob, jak být kontaktován
Kritéria vyloučení:
- Byl očkován kandidátskou vakcínou proti ebole
- Byl diagnostikován s onemocněním Ebola nebo byl vystaven Ebole, včetně cestování do západní Afriky v posledních 12 měsících. Západní Afrika zahrnuje mimo jiné země Guinea, Libérie, Mali a Sierra Leone. Účastníci, kteří očekávají cestu do oblastí epidemie eboly před začátkem dlouhodobého sledovacího období, budou rovněž vyloučeni. Během dlouhodobého období sledování je povoleno cestovat do oblastí epidemie eboly, ale během tohoto období lze odběr vzorků provést pouze v případě, že se účastník vrátil alespoň 1 měsíc z oblasti epidemie eboly, aby bylo zajištěno, že vzorky nenesou virus ebola
- V minulosti obdržel jakoukoli kandidátskou vakcínu na bázi Ad26 nebo MVA
- Známá alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo očkovací produkty (včetně kterékoli ze složek studovaných vakcín), včetně známé alergie na vejce nebo aminoglykosidy
- Žena, která je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během zařazení do studie nebo do 3 měsíců po posilovací vakcinaci
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze, včetně případů kontrolovaných samotnou dietou; tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy vyžadující léky během posledních 12 měsíců; nekontrolovaná hypertenze, jak je definována v protokolu studie; nebo závažné psychiatrické onemocnění a/nebo problémy se zneužíváním návykových látek během posledních 12 měsíců, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1
Účastníci obdrží MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (1. den /29. den) nebo placebo (1. den/29. den).
|
Jedna 0,5 ml im injekce 0,9% fyziologického roztoku v den 1 a 29 nebo v den 1 a 57.
Jedna 0,5 mililitrová (ml) intramuskulární (IM) injekce 1 x 10^8 (50% infekční dávka tkáňové kultury [TCID50]) v den 1, 29 nebo 57.
Jedna 0,5 ml IM injekce 5 x 10^10 virových částic (vp) v den 1, 29 nebo 57.
|
Experimentální: Skupina 2
Účastníci obdrží MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (1. den/57. den) nebo placebo (1. den/57. den).
|
Jedna 0,5 ml im injekce 0,9% fyziologického roztoku v den 1 a 29 nebo v den 1 a 57.
Jedna 0,5 mililitrová (ml) intramuskulární (IM) injekce 1 x 10^8 (50% infekční dávka tkáňové kultury [TCID50]) v den 1, 29 nebo 57.
Jedna 0,5 ml IM injekce 5 x 10^10 virových částic (vp) v den 1, 29 nebo 57.
|
Experimentální: Skupina 3
Účastníci obdrží Ad26.ZEBOV/ MVA-BN-filo (1. den/29. den) nebo placebo (1. den/29. den).
|
Jedna 0,5 ml im injekce 0,9% fyziologického roztoku v den 1 a 29 nebo v den 1 a 57.
Jedna 0,5 mililitrová (ml) intramuskulární (IM) injekce 1 x 10^8 (50% infekční dávka tkáňové kultury [TCID50]) v den 1, 29 nebo 57.
Jedna 0,5 ml IM injekce 5 x 10^10 virových částic (vp) v den 1, 29 nebo 57.
|
Experimentální: Skupina 4
Účastníci obdrží Ad26.ZEBOV/ MVA-BN-filo (1. den/57. den) nebo placebo (1. den/57. den).
|
Jedna 0,5 ml im injekce 0,9% fyziologického roztoku v den 1 a 29 nebo v den 1 a 57.
Jedna 0,5 mililitrová (ml) intramuskulární (IM) injekce 1 x 10^8 (50% infekční dávka tkáňové kultury [TCID50]) v den 1, 29 nebo 57.
Jedna 0,5 ml IM injekce 5 x 10^10 virových částic (vp) v den 1, 29 nebo 57.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 21 dní po posílení (den 50 pro skupiny 1 a 3 nebo den 78 pro skupiny 2 a 4)
|
Až 21 dní po posílení (den 50 pro skupiny 1 a 3 nebo den 78 pro skupiny 2 a 4)
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do konce dlouhodobého sledování (360. den)
|
Až do konce dlouhodobého sledování (360. den)
|
Počet účastníků s reaktogenitou (tj. vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody)
Časové okno: 1 týden po každém podání studijní vakcíny
|
1 týden po každém podání studijní vakcíny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Imunitní reakce na studijní režimy vakcíny měřené testem neutralizace viru
Časové okno: Skupiny 1 a 3: Dny 1 (před vakcinací), 8., 29. (před vakcinací), 36., 50., 113, 180, 240 a 360; Skupiny 2 a 4: 1. den (před vakcinací), 8., 29., 57. (před vakcinací), 64., 78., 141., 180., 240. a 360. den)
|
Skupiny 1 a 3: Dny 1 (před vakcinací), 8., 29. (před vakcinací), 36., 50., 113, 180, 240 a 360; Skupiny 2 a 4: 1. den (před vakcinací), 8., 29., 57. (před vakcinací), 64., 78., 141., 180., 240. a 360. den)
|
Imunitní reakce na studijní očkovací režimy měřené enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
Časové okno: Skupiny 1 a 3: Dny 1 (před vakcinací), 8., 29. (před vakcinací), 36., 50., 113, 180, 240 a 360; Skupiny 2 a 4: 1. den (před vakcinací), 8., 29., 57. (před vakcinací), 64., 78., 141., 180., 240. a 360. den)
|
Skupiny 1 a 3: Dny 1 (před vakcinací), 8., 29. (před vakcinací), 36., 50., 113, 180, 240 a 360; Skupiny 2 a 4: 1. den (před vakcinací), 8., 29., 57. (před vakcinací), 64., 78., 141., 180., 240. a 360. den)
|
Imunitní reakce na studijní očkovací režimy měřené testem enzymatického imunospotu (ELIspot)
Časové okno: Skupiny 1 a 3: Dny 1 (před vakcinací), 8., 29. (před vakcinací), 36., 50., 113, 180, 240 a 360; Skupiny 2 a 4: 1. den (před vakcinací), 8., 29., 57. (před vakcinací), 64., 78., 141., 180., 240. a 360. den)
|
Skupiny 1 a 3: Dny 1 (před vakcinací), 8., 29. (před vakcinací), 36., 50., 113, 180, 240 a 360; Skupiny 2 a 4: 1. den (před vakcinací), 8., 29., 57. (před vakcinací), 64., 78., 141., 180., 240. a 360. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CR106459
- VAC52150EBL1004 (Jiný identifikátor: Crucell Holland BV)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy