Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van heterologe Prime-Boost Ebola-vaccinatieregimes bij gezonde deelnemers te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en het klinische oordeel van de onderzoeker
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serum-bèta-humaan choriongonadotrofine-zwangerschapstest hebben, een negatieve urine-zwangerschapstest onmiddellijk voorafgaand aan elke toediening van het onderzoeksvaccin, en adequate anticonceptiemaatregelen toepassen vanaf 28 dagen vóór de hoofdvaccinatie tot ten minste 3 maanden na de boostvaccinatie zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol. Als ze niet heteroseksueel actief zijn bij de screening, moeten ze ermee instemmen om adequate anticonceptiemaatregelen toe te passen als ze heteroseksueel actief worden tijdens hun deelname aan het onderzoek (vanaf de screening tot ten minste 3 maanden na de boostvaccinatie).
• Moet beschikbaar zijn en bereid zijn om deel te nemen voor de duur van de studiebezoeken en follow-up, verifieerbare identificatie verstrekken en een middel hebben om gecontacteerd te worden

Uitsluitingscriteria:

• Is gevaccineerd met een kandidaat-ebolavaccin
• Is gediagnosticeerd met de ziekte van Ebola of blootgesteld aan Ebola, inclusief reizen naar West-Afrika in de afgelopen 12 maanden. West-Afrika omvat, maar is niet beperkt tot, de landen Guinee, Liberia, Mali en Sierra Leone. Deelnemers die verwachten af ​​te reizen naar epidemische ebolagebieden vóór het begin van de langdurige follow-upperiode, worden eveneens uitgesloten. Tijdens de langdurige follow-upperiode is reizen naar epidemische Ebola-gebieden toegestaan, maar gedurende deze periode kan er alleen worden bemonsterd als de deelnemer minimaal 1 maand is teruggekeerd uit het epidemische Ebola-gebied om er zeker van te zijn dat de monsters niet drager zijn van het Ebola-virus
• Heeft in het verleden een op Ad26 of MVA gebaseerd kandidaat-vaccin gekregen
• Bekende allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of vaccinproducten (inclusief een van de bestanddelen van de studievaccins), waaronder bekende allergie voor eieren of aminoglycosiden
• Een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek of binnen 3 maanden na de boostvaccinatie
• Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of type 2, inclusief gevallen onder controle met alleen een dieet; thyreoïdectomie of schildklieraandoening waarvoor medicatie nodig was gedurende de laatste 12 maanden; ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol; of ernstige psychiatrische ziekte en/of middelenmisbruik gedurende de afgelopen 12 maanden die naar de mening van de onderzoeker deelname onmogelijk maken