Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и иммуногенности гетерологичных схем вакцинации против лихорадки Эбола Prime-Boost у здоровых участников

7 декабря 2016 г. обновлено: Crucell Holland BV

Исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности гетерологичных схем Prime-Boost с использованием MVA-BN®-Filo и Ad26.ZEBOV, вводимых в различных последовательностях и графиках у здоровых взрослых

Целью этого исследования является проверка безопасности и иммуногенности MVA-BN-Filo и Ad26.ZEBOV, вводимых в виде гетерологичных схем первичной бустерной вакцинации у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности MVA-BN-Filo и Ad26.ZEBOV, вводимых здоровым взрослым участникам в различных последовательностях и по различным схемам. Исследование состоит из периода скрининга продолжительностью до 28 дней, периода вакцинации, в течение которого участники будут вакцинированы на исходном уровне [День 1], с последующей ревакцинацией на 29 или 57 день и последующим наблюдением после ревакцинации, пока все участники не получат имели 21-дневный визит после ревакцинации (день 50 или день 78). Участники, получившие активную вакцину, будут проходить долгосрочное наблюдение. Общая продолжительность исследования составит около 1 года для участников, получивших вакцину, и около 3 месяцев для участников, получивших плацебо. В ходе исследования будет контролироваться иммуногенность и безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть здоров на основании физического осмотра, истории болезни и клинического заключения исследователя.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином в сыворотке при скрининге, отрицательный тест мочи на беременность непосредственно перед каждым введением исследуемой вакцины и применять адекватные меры контроля над рождаемостью за 28 дней до основной вакцинации до как минимум 3 месяцев. после повторной вакцинации, как указано в протоколе исследования. Если они не были гетеросексуально активны во время скрининга, должны согласиться применять адекватные меры контроля над рождаемостью, если они станут гетеросексуально активными во время своего участия в исследовании (от скрининга и далее, по крайней мере, через 3 месяца после повторной вакцинации).
  • Должен быть доступен и готов участвовать в течение ознакомительных визитов и последующего наблюдения, предоставить поддающуюся проверке идентификацию и иметь средства для связи

Критерий исключения:

  • Был вакцинирован потенциальной вакциной против Эболы.
  • Был диагностирован вирус Эбола или контактировал с вирусом Эбола, включая поездки в Западную Африку за последние 12 месяцев. Западная Африка включает, помимо прочего, страны Гвинею, Либерию, Мали и Сьерра-Леоне. Участники, которые планируют поездку в районы эпидемии Эболы до начала периода долгосрочного наблюдения, также будут исключены. В течение длительного периода наблюдения разрешены поездки в районы эпидемии Эболы, но в этот период отбор проб может осуществляться только в том случае, если участник вернулся из района эпидемии Эболы не менее чем через 1 месяц, чтобы убедиться, что образцы не содержат вирус Эбола.
  • Получил в прошлом какую-либо вакцину-кандидат на основе Ad26 или MVA.
  • Известная аллергия или анафилаксия в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вакцины или вакцинные продукты (включая любой из компонентов исследуемых вакцин), включая известную аллергию на яйца или аминогликозиды
  • Женщина, которая беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть во время участия в исследовании или в течение 3 месяцев после повторной вакцинации.
  • История сахарного диабета типа 1 или типа 2, включая случаи, контролируемые только диетой; тиреоидэктомия или заболевание щитовидной железы, требующее медикаментозного лечения в течение последних 12 месяцев; неконтролируемая гипертензия, как определено в протоколе исследования; или серьезное психическое заболевание и/или проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев, которые, по мнению исследователя, исключают участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Участники получат MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (День 1/День 29) или Плацебо (День 1/День 29).
Биологический: Плацебо
Одна внутримышечная инъекция 0,5 мл 0,9% физиологического раствора в 1-й и 29-й дни или в 1-й и 57-й дни.
Биологический: МВА-БН-Фило
Одна 0,5 миллилитра (мл) внутримышечная (IM) инъекция 1 * 10 ^ 8 (50% инфекционная доза культуры ткани [TCID50]) в 1, 29 или 57 день.
Биологический: Ad26.ЗЕБОВ
Одна внутримышечная инъекция 0,5 мл 5*10^10 вирусных частиц (в.ч.) в день 1, 29 или 57.
Экспериментальный: Группа 2
Участники получат MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (День 1/День 57) или плацебо (День 1/День 57).
Биологический: Плацебо
Одна внутримышечная инъекция 0,5 мл 0,9% физиологического раствора в 1-й и 29-й дни или в 1-й и 57-й дни.
Биологический: МВА-БН-Фило
Одна 0,5 миллилитра (мл) внутримышечная (IM) инъекция 1 * 10 ^ 8 (50% инфекционная доза культуры ткани [TCID50]) в 1, 29 или 57 день.
Биологический: Ad26.ЗЕБОВ
Одна внутримышечная инъекция 0,5 мл 5*10^10 вирусных частиц (в.ч.) в день 1, 29 или 57.
Экспериментальный: Группа 3
Участники получат Ad26.ZEBOV/MVA-BN-filo (день 1/день 29) или плацебо (день 1/день 29).
Биологический: Плацебо
Одна внутримышечная инъекция 0,5 мл 0,9% физиологического раствора в 1-й и 29-й дни или в 1-й и 57-й дни.
Биологический: МВА-БН-Фило
Одна 0,5 миллилитра (мл) внутримышечная (IM) инъекция 1 * 10 ^ 8 (50% инфекционная доза культуры ткани [TCID50]) в 1, 29 или 57 день.
Биологический: Ad26.ЗЕБОВ
Одна внутримышечная инъекция 0,5 мл 5*10^10 вирусных частиц (в.ч.) в день 1, 29 или 57.
Экспериментальный: Группа 4
Участники получат Ad26.ZEBOV/MVA-BN-filo (день 1/день 57) или плацебо (день 1/день 57).
Биологический: Плацебо
Одна внутримышечная инъекция 0,5 мл 0,9% физиологического раствора в 1-й и 29-й дни или в 1-й и 57-й дни.
Биологический: МВА-БН-Фило
Одна 0,5 миллилитра (мл) внутримышечная (IM) инъекция 1 * 10 ^ 8 (50% инфекционная доза культуры ткани [TCID50]) в 1, 29 или 57 день.
Биологический: Ad26.ЗЕБОВ
Одна внутримышечная инъекция 0,5 мл 5*10^10 вирусных частиц (в.ч.) в день 1, 29 или 57.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 21 дня после повышения (50-й день для групп 1 и 3 или 78-й день для групп 2 и 4)
До 21 дня после повышения (50-й день для групп 1 и 3 или 78-й день для групп 2 и 4)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До конца длительного наблюдения (360-й день)
До конца длительного наблюдения (360-й день)
Количество участников с реактогенностью (т. е. запрошенными местными и системными нежелательными явлениями)
Временное ограничение: Через 1 неделю после каждого введения исследуемой вакцины
Через 1 неделю после каждого введения исследуемой вакцины

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммунный ответ на изучаемые схемы вакцинации, измеренный с помощью анализа нейтрализации вируса
Временное ограничение: Группы 1 и 3: дни 1 (до вакцинации), 8, 29 (до вакцинации), 36, 50, 113, 180, 240 и 360; Группы 2 и 4: дни 1 (до вакцинации), 8, 29, 57 (до вакцинации), 64, 78, 141, 180, 240 и 360)
Группы 1 и 3: дни 1 (до вакцинации), 8, 29 (до вакцинации), 36, 50, 113, 180, 240 и 360; Группы 2 и 4: дни 1 (до вакцинации), 8, 29, 57 (до вакцинации), 64, 78, 141, 180, 240 и 360)
Иммунный ответ на исследуемые схемы вакцинации, измеренный с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: Группы 1 и 3: дни 1 (до вакцинации), 8, 29 (до вакцинации), 36, 50, 113, 180, 240 и 360; Группы 2 и 4: дни 1 (до вакцинации), 8, 29, 57 (до вакцинации), 64, 78, 141, 180, 240 и 360)
Группы 1 и 3: дни 1 (до вакцинации), 8, 29 (до вакцинации), 36, 50, 113, 180, 240 и 360; Группы 2 и 4: дни 1 (до вакцинации), 8, 29, 57 (до вакцинации), 64, 78, 141, 180, 240 и 360)
Иммунный ответ на изучаемые схемы вакцинации, измеренный с помощью анализа ферментативного иммуноспота (ELIspot)
Временное ограничение: Группы 1 и 3: дни 1 (до вакцинации), 8, 29 (до вакцинации), 36, 50, 113, 180, 240 и 360; Группы 2 и 4: дни 1 (до вакцинации), 8, 29, 57 (до вакцинации), 64, 78, 141, 180, 240 и 360)
Группы 1 и 3: дни 1 (до вакцинации), 8, 29 (до вакцинации), 36, 50, 113, 180, 240 и 360; Группы 2 и 4: дни 1 (до вакцинации), 8, 29, 57 (до вакцинации), 64, 78, 141, 180, 240 и 360)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Crucell Holland BV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CR106459
  • VAC52150EBL1004 (Другой идентификатор: Crucell Holland BV)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться