Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei regimi eterologhi del vaccino Ebola Prime-Boost nei partecipanti sani
7 dicembre 2016 aggiornato da: Crucell Holland BV
Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dei regimi Prime-Boost eterologhi utilizzando MVA-BN®-Filo e Ad26.ZEBOV somministrati in diverse sequenze e programmi in adulti sani
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'immunogenicità di MVA-BN-Filo e Ad26.ZEBOV somministrati come regimi vaccinali eterologhi prime-boost in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di MVA-BN-Filo e Ad26.ZEBOV somministrati in diverse sequenze e programmi a partecipanti adulti sani.
Lo studio consiste in un periodo di screening fino a 28 giorni, un periodo di vaccinazione in cui i partecipanti saranno vaccinati al basale [giorno 1] seguito da un boost il giorno 29 o 57 e un follow-up post-boost, fino a quando tutti i partecipanti non avranno hanno avuto la loro visita post-boost di 21 giorni (giorno 50 o giorno 78).
I partecipanti che hanno ricevuto il vaccino attivo entreranno in un follow-up a lungo termine.
La durata totale dello studio sarà di circa 1 anno per i partecipanti che hanno ricevuto il vaccino e di circa 3 mesi per i partecipanti che hanno ricevuto il placebo.
L'immunogenicità e la sicurezza saranno monitorate durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere sano sulla base dell'esame fisico, dell'anamnesi e del giudizio clinico dello sperimentatore
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica beta-umana sierica allo screening, un test di gravidanza sulle urine negativo immediatamente prima di ogni somministrazione del vaccino in studio e praticare adeguate misure di controllo delle nascite da 28 giorni prima della prima vaccinazione fino ad almeno 3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo come specificato nel protocollo di studio. Se non eterosessuali attivi allo screening, devono accettare di praticare adeguate misure di controllo delle nascite se diventano eterosessuali attivi durante la loro partecipazione allo studio (dallo screening in poi fino ad almeno 3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo).
- Deve essere disponibile e disposto a partecipare per tutta la durata delle visite di studio e del follow-up, fornire un'identificazione verificabile e avere un mezzo per essere contattato
Criteri di esclusione:
- È stato vaccinato con un candidato vaccino contro l'Ebola
- È stata diagnosticata la malattia di Ebola o è stata esposta a Ebola, incluso il viaggio in Africa occidentale negli ultimi 12 mesi. L'Africa occidentale include ma non è limitato ai paesi di Guinea, Liberia, Mali e Sierra Leone. Saranno esclusi anche i partecipanti che prevedono di recarsi in aree epidemiche di Ebola prima dell'inizio del periodo di follow-up a lungo termine. Durante il periodo di follow-up a lungo termine, è consentito viaggiare nelle aree epidemiche di Ebola, ma durante questo periodo il campionamento può avvenire solo se il partecipante è tornato da almeno 1 mese dall'area epidemica di Ebola per garantire che i campioni non contengano il virus Ebola
- Ha ricevuto in passato qualsiasi vaccino candidato basato su Ad26 o MVA
- Allergia nota o storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse a vaccini o prodotti vaccinali (incluso uno qualsiasi dei costituenti dei vaccini in studio), inclusa allergia nota all'uovo o agli aminoglicosidi
- Una donna che è incinta o che sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento nello studio o entro 3 mesi dalla vaccinazione di richiamo
- Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, compresi i casi controllati con la sola dieta; tiroidectomia o malattia della tiroide che richiede farmaci negli ultimi 12 mesi; ipertensione incontrollata come definita nel protocollo dello studio; o, grave malattia psichiatrica e/o problemi di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (Day 1/Day 29) o Placebo (Day 1/Day 29).
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Un'iniezione IM da 0,5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% nei giorni 1 e 29 o nei giorni 1 e 57.
Un'iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 millilitri (ml) di 1*10^8, (dose infettiva per coltura tissutale al 50% [TCID50]) il giorno 1, 29 o 57.
Un'iniezione IM da 0,5 ml di 5*10^10 particelle virali (vp) il giorno 1, 29 o 57.
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Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (giorno 1/giorno 57) o placebo (giorno 1/giorno 57).
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Un'iniezione IM da 0,5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% nei giorni 1 e 29 o nei giorni 1 e 57.
Un'iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 millilitri (ml) di 1*10^8, (dose infettiva per coltura tissutale al 50% [TCID50]) il giorno 1, 29 o 57.
Un'iniezione IM da 0,5 ml di 5*10^10 particelle virali (vp) il giorno 1, 29 o 57.
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Sperimentale: Gruppo 3
I partecipanti riceveranno Ad26.ZEBOV/MVA-BN-filo (Giorno 1/Giorno 29) o placebo (Giorno 1/Giorno 29).
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Un'iniezione IM da 0,5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% nei giorni 1 e 29 o nei giorni 1 e 57.
Un'iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 millilitri (ml) di 1*10^8, (dose infettiva per coltura tissutale al 50% [TCID50]) il giorno 1, 29 o 57.
Un'iniezione IM da 0,5 ml di 5*10^10 particelle virali (vp) il giorno 1, 29 o 57.
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Sperimentale: Gruppo 4
I partecipanti riceveranno Ad26.ZEBOV/MVA-BN-filo (Giorno 1/Giorno 57) o placebo (Giorno 1/Giorno 57).
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Un'iniezione IM da 0,5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% nei giorni 1 e 29 o nei giorni 1 e 57.
Un'iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 millilitri (ml) di 1*10^8, (dose infettiva per coltura tissutale al 50% [TCID50]) il giorno 1, 29 o 57.
Un'iniezione IM da 0,5 ml di 5*10^10 particelle virali (vp) il giorno 1, 29 o 57.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo il potenziamento (giorno 50 per i gruppi 1 e 3 o giorno 78 per i gruppi 2 e 4)
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Fino a 21 giorni dopo il potenziamento (giorno 50 per i gruppi 1 e 3 o giorno 78 per i gruppi 2 e 4)
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino alla fine del follow-up a lungo termine (giorno 360)
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Fino alla fine del follow-up a lungo termine (giorno 360)
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Numero di partecipanti con reattogenicità (ovvero eventi avversi locali e sistemici sollecitati)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo ogni somministrazione del vaccino in studio
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1 settimana dopo ogni somministrazione del vaccino in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposte immunitarie ai regimi vaccinali in studio misurate da un test di neutralizzazione del virus
Lasso di tempo: Gruppi 1 e 3: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29 (pre-vaccinazione), 36, 50, 113, 180, 240 e 360; Gruppi 2 e 4: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29, 57 (pre-vaccinazione), 64, 78, 141, 180, 240 e 360)
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Gruppi 1 e 3: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29 (pre-vaccinazione), 36, 50, 113, 180, 240 e 360; Gruppi 2 e 4: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29, 57 (pre-vaccinazione), 64, 78, 141, 180, 240 e 360)
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Risposte immunitarie ai regimi vaccinali dello studio misurate mediante un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Gruppi 1 e 3: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29 (pre-vaccinazione), 36, 50, 113, 180, 240 e 360; Gruppi 2 e 4: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29, 57 (pre-vaccinazione), 64, 78, 141, 180, 240 e 360)
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Gruppi 1 e 3: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29 (pre-vaccinazione), 36, 50, 113, 180, 240 e 360; Gruppi 2 e 4: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29, 57 (pre-vaccinazione), 64, 78, 141, 180, 240 e 360)
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Risposte immunitarie ai regimi vaccinali dello studio misurate mediante un test Immunospot legato all'enzima (ELIspot)
Lasso di tempo: Gruppi 1 e 3: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29 (pre-vaccinazione), 36, 50, 113, 180, 240 e 360; Gruppi 2 e 4: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29, 57 (pre-vaccinazione), 64, 78, 141, 180, 240 e 360)
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Gruppi 1 e 3: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29 (pre-vaccinazione), 36, 50, 113, 180, 240 e 360; Gruppi 2 e 4: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29, 57 (pre-vaccinazione), 64, 78, 141, 180, 240 e 360)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR106459
- VAC52150EBL1004 (Altro identificatore: Crucell Holland BV)
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