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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität heterologer Prime-Boost-Ebola-Impfstoffe bei gesunden Teilnehmern

7. Dezember 2016 aktualisiert von: Crucell Holland BV

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität heterologer Prime-Boost-Therapien unter Verwendung von MVA-BN®-Filo und Ad26.ZEBOV, verabreicht in verschiedenen Reihenfolgen und Zeitplänen bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität von MVA-BN-Filo und Ad26.ZEBOV zu testen, die als heterologe Prime-Boost-Impfstoffe bei gesunden erwachsenen Teilnehmern verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von MVA-BN-Filo und Ad26.ZEBOV, die gesunden erwachsenen Teilnehmern in unterschiedlichen Reihenfolgen und Zeitplänen verabreicht werden. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen, einem Impfzeitraum, in dem die Teilnehmer zu Studienbeginn [Tag 1] geimpft werden, gefolgt von einer Auffrischimpfung am 29. oder 57. Tag und einer Nachuntersuchung nach der Auffrischimpfung, bis alle Teilnehmer die Impfung erhalten haben hatten ihren 21-tägigen Post-Boost-Besuch (Tag 50 oder Tag 78). Die Teilnehmer, die einen aktiven Impfstoff erhalten haben, nehmen an einer langfristigen Nachbeobachtung teil. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 1 Jahr für Teilnehmer, die den Impfstoff erhielten, und etwa 3 Monate für Teilnehmer, die Placebo erhielten. Immunogenität und Sicherheit werden während der Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes gesund sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest und unmittelbar vor jeder Studienimpfstoffverabreichung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und vom 28. Tag vor der Grundimpfung bis mindestens 3 Monate lang angemessene Verhütungsmaßnahmen ergreifen nach der Auffrischungsimpfung gemäß Studienprotokoll. Wenn sie beim Screening nicht heterosexuell aktiv sind, müssen sie sich bereit erklären, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, wenn sie während ihrer Teilnahme an der Studie (vom Screening an bis mindestens 3 Monate nach der Auffrischungsimpfung) heterosexuell aktiv werden.
  • Sie müssen für die Dauer der Studienbesuche und der Nachuntersuchung verfügbar und bereit sein, daran teilzunehmen, einen überprüfbaren Ausweis vorlegen und über eine Möglichkeit zur Kontaktaufnahme verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Wurde mit einem Ebola-Impfstoffkandidaten geimpft
  • Bei Ihnen wurde eine Ebola-Erkrankung diagnostiziert oder Sie waren in den letzten 12 Monaten Ebola ausgesetzt, einschließlich Reisen nach Westafrika. Westafrika umfasst unter anderem die Länder Guinea, Liberia, Mali und Sierra Leone. Teilnehmer, die voraussichtlich vor Beginn der langfristigen Nachbeobachtungszeit in Ebola-Epidemiegebiete reisen, werden ebenfalls ausgeschlossen. Während der langfristigen Nachbeobachtungszeit sind Reisen in Ebola-Epidemiegebiete erlaubt, aber während dieser Zeit kann die Probenahme nur erfolgen, wenn der Teilnehmer mindestens einen Monat aus dem Ebola-Epidemiegebiet zurückgekehrt ist, um sicherzustellen, dass die Proben nicht das Ebola-Virus tragen
  • Hat in der Vergangenheit einen Ad26- oder MVA-basierten Impfstoffkandidaten erhalten
  • Bekannte Allergien oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen oder Impfstoffprodukten (einschließlich der Bestandteile der Studienimpfstoffe), einschließlich bekannter Allergien gegen Eier oder Aminoglykoside
  • Eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant, während sie an der Studie teilnimmt oder innerhalb von 3 Monaten nach der Auffrischungsimpfung
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, einschließlich Fällen, die nur durch Diät kontrolliert wurden; Thyreoidektomie oder Schilddrüsenerkrankung, die in den letzten 12 Monaten Medikamente erforderte; unkontrollierte Hypertonie gemäß Definition im Studienprotokoll; oder schwere psychiatrische Erkrankungen und/oder Drogenmissbrauchsprobleme während der letzten 12 Monate, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (Tag 1/Tag 29) oder Placebo (Tag 1/Tag 29).
Biologisch: Placebo
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von 0,9 %iger Kochsalzlösung an Tag 1 und 29 oder an Tag 1 und 57.
Biologisch: MVA-BN-Filo
Eine 0,5 Milliliter (ml) intramuskuläre (IM) Injektion von 1*10^8 (50 % Gewebekultur-Infektionsdosis [TCID50]) am Tag 1, 29 oder 57.
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von 5*10^10 Viruspartikeln (vp) am Tag 1, 29 oder 57.
Experimental: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (Tag 1/Tag 57) oder Placebo (Tag 1/Tag 57).
Biologisch: Placebo
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von 0,9 %iger Kochsalzlösung an Tag 1 und 29 oder an Tag 1 und 57.
Biologisch: MVA-BN-Filo
Eine 0,5 Milliliter (ml) intramuskuläre (IM) Injektion von 1*10^8 (50 % Gewebekultur-Infektionsdosis [TCID50]) am Tag 1, 29 oder 57.
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von 5*10^10 Viruspartikeln (vp) am Tag 1, 29 oder 57.
Experimental: Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten Ad26.ZEBOV/MVA-BN-filo (Tag 1/Tag 29) oder Placebo (Tag 1/Tag 29).
Biologisch: Placebo
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von 0,9 %iger Kochsalzlösung an Tag 1 und 29 oder an Tag 1 und 57.
Biologisch: MVA-BN-Filo
Eine 0,5 Milliliter (ml) intramuskuläre (IM) Injektion von 1*10^8 (50 % Gewebekultur-Infektionsdosis [TCID50]) am Tag 1, 29 oder 57.
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von 5*10^10 Viruspartikeln (vp) am Tag 1, 29 oder 57.
Experimental: Gruppe 4
Die Teilnehmer erhalten Ad26.ZEBOV/MVA-BN-filo (Tag 1/Tag 57) oder Placebo (Tag 1/Tag 57).
Biologisch: Placebo
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von 0,9 %iger Kochsalzlösung an Tag 1 und 29 oder an Tag 1 und 57.
Biologisch: MVA-BN-Filo
Eine 0,5 Milliliter (ml) intramuskuläre (IM) Injektion von 1*10^8 (50 % Gewebekultur-Infektionsdosis [TCID50]) am Tag 1, 29 oder 57.
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von 5*10^10 Viruspartikeln (vp) am Tag 1, 29 oder 57.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der Auffrischimpfung (Tag 50 für die Gruppen 1 und 3 oder Tag 78 für die Gruppen 2 und 4)
Bis zu 21 Tage nach der Auffrischimpfung (Tag 50 für die Gruppen 1 und 3 oder Tag 78 für die Gruppen 2 und 4)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Langzeitnachbeobachtung (Tag 360)
Bis zum Ende der Langzeitnachbeobachtung (Tag 360)
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktogenität (d. h. angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 1 Woche nach jeder Verabreichung des Studienimpfstoffs
1 Woche nach jeder Verabreichung des Studienimpfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunreaktionen auf die Studienimpfschemata, gemessen durch einen Virusneutralisationstest
Zeitfenster: Gruppen 1 und 3: Tage 1 (vor der Impfung), 8, 29 (vor der Impfung), 36, 50, 113, 180, 240 und 360; Gruppen 2 und 4: Tage 1 (vor der Impfung), 8, 29, 57 (vor der Impfung), 64, 78, 141, 180, 240 und 360)
Gruppen 1 und 3: Tage 1 (vor der Impfung), 8, 29 (vor der Impfung), 36, 50, 113, 180, 240 und 360; Gruppen 2 und 4: Tage 1 (vor der Impfung), 8, 29, 57 (vor der Impfung), 64, 78, 141, 180, 240 und 360)
Immunantworten auf die Studienimpfschemata, gemessen mit einem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Gruppen 1 und 3: Tage 1 (vor der Impfung), 8, 29 (vor der Impfung), 36, 50, 113, 180, 240 und 360; Gruppen 2 und 4: Tage 1 (vor der Impfung), 8, 29, 57 (vor der Impfung), 64, 78, 141, 180, 240 und 360)
Gruppen 1 und 3: Tage 1 (vor der Impfung), 8, 29 (vor der Impfung), 36, 50, 113, 180, 240 und 360; Gruppen 2 und 4: Tage 1 (vor der Impfung), 8, 29, 57 (vor der Impfung), 64, 78, 141, 180, 240 und 360)
Immunantworten auf die Studienimpfschemata, gemessen mit einem Enzyme-linked Immunospot (ELIspot)-Assay
Zeitfenster: Gruppen 1 und 3: Tage 1 (vor der Impfung), 8, 29 (vor der Impfung), 36, 50, 113, 180, 240 und 360; Gruppen 2 und 4: Tage 1 (vor der Impfung), 8, 29, 57 (vor der Impfung), 64, 78, 141, 180, 240 und 360)
Gruppen 1 und 3: Tage 1 (vor der Impfung), 8, 29 (vor der Impfung), 36, 50, 113, 180, 240 und 360; Gruppen 2 und 4: Tage 1 (vor der Impfung), 8, 29, 57 (vor der Impfung), 64, 78, 141, 180, 240 und 360)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crucell Holland BV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR106459
  • VAC52150EBL1004 (Andere Kennung: Crucell Holland BV)

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