Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności heterologicznych schematów szczepionki Prime-Boost Ebola u zdrowych uczestników

7 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Crucell Holland BV

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność heterologicznych schematów szczepienia wzmacniającego z użyciem MVA-BN®-Filo i Ad26.ZEBOV podawanych zdrowym dorosłym w różnych sekwencjach i według różnych schematów

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i immunogenności MVA-BN-Filo i Ad26.ZEBOV podawanych jako heterologiczne schematy szczepionek typu prime-boost u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność MVA-BN-Filo i Ad26.ZEBOV podawanych w różnych sekwencjach i schematach zdrowym dorosłym uczestnikom. Badanie składa się z okresu przesiewowego trwającego do 28 dni, okresu szczepienia, w którym uczestnicy zostaną zaszczepieni w punkcie wyjściowym [Dzień 1], po którym nastąpi dawka przypominająca w dniu 29 lub 57 oraz obserwacja po szczepieniu przypominającym, aż wszyscy uczestnicy uzyskają mieli 21-dniową wizytę po szczepieniu przypominającym (dzień 50 lub dzień 78). Uczestnicy, którzy otrzymali aktywną szczepionkę, zostaną objęci długoterminową obserwacją. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 1 roku dla uczestników, którzy otrzymali szczepionkę i około 3 miesięcy dla uczestników, którzy otrzymali placebo. Immunogenność i bezpieczeństwo będą monitorowane podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i oceny klinicznej badacza
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego, ujemny wynik testu ciążowego z moczu bezpośrednio przed podaniem każdej badanej szczepionki oraz stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń od 28 dni przed szczepieniem podstawowym do co najmniej 3 miesięcy po szczepieniu przypominającym, jak określono w protokole badania. Jeśli nie są heteroseksualni podczas badania przesiewowego, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń, jeśli staną się aktywni heteroseksualnie podczas udziału w badaniu (od badania przesiewowego do co najmniej 3 miesięcy po szczepieniu przypominającym).
  • Musi być dostępny i chętny do udziału w czasie trwania wizyt studyjnych i obserwacji, przedstawić weryfikowalną identyfikację i mieć środki, z którymi można się skontaktować

Kryteria wyłączenia:

  • Został zaszczepiony kandydującą szczepionką Ebola
  • U pacjenta zdiagnozowano chorobę Ebola lub był narażony na kontakt z wirusem Ebola, w tym podróżował do Afryki Zachodniej w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Afryka Zachodnia obejmuje między innymi Gwineę, Liberię, Mali i Sierra Leone. Uczestnicy, którzy planują podróż do obszarów objętych epidemią eboli przed rozpoczęciem długoterminowego okresu obserwacji, również zostaną wykluczeni. Podczas długoterminowego okresu obserwacji dozwolone są podróże na obszary objęte epidemią wirusa Ebola, ale w tym okresie pobieranie próbek może mieć miejsce tylko wtedy, gdy uczestnik wrócił co najmniej 1 miesiąc z obszaru objętego epidemią wirusa Ebola, aby upewnić się, że próbki nie są nosicielami wirusa Ebola
  • Otrzymał w przeszłości jakąkolwiek kandydującą szczepionkę opartą na Ad26 lub MVA
  • Znana alergia lub anafilaksja w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki lub produkty szczepionkowe (w tym na którykolwiek ze składników badanych szczepionek), w tym znana alergia na jajka lub aminoglikozydy
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca zajść w ciążę w czasie włączenia do badania lub w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu przypominającym
  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2, w tym przypadków kontrolowanych wyłącznie dietą; wycięcie tarczycy lub choroba tarczycy wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy; niekontrolowane nadciśnienie zgodnie z protokołem badania; lub poważne choroby psychiczne i/lub problemy z nadużywaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które w opinii badacza wykluczałyby udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (Dzień 1/Dzień 29) lub Placebo (Dzień 1/Dzień 29).
Biologiczny: Placebo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml 0,9% soli fizjologicznej w dniu 1 i 29 lub w dniu 1 i 57.
Biologiczny: MVA-BN-Filo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 0,5 mililitra (ml) 1*10^8, (50% dawki zakaźnej hodowli tkankowej [TCID50]) w dniu 1, 29 lub 57.
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml 5*10^10 cząstek wirusa (vp) w dniu 1, 29 lub 57.
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (Dzień 1/Dzień 57) lub placebo (Dzień 1/Dzień 57).
Biologiczny: Placebo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml 0,9% soli fizjologicznej w dniu 1 i 29 lub w dniu 1 i 57.
Biologiczny: MVA-BN-Filo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 0,5 mililitra (ml) 1*10^8, (50% dawki zakaźnej hodowli tkankowej [TCID50]) w dniu 1, 29 lub 57.
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml 5*10^10 cząstek wirusa (vp) w dniu 1, 29 lub 57.
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy otrzymają Ad26.ZEBOV/MVA-BN-filo (dzień 1/dzień 29) lub placebo (dzień 1/dzień 29).
Biologiczny: Placebo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml 0,9% soli fizjologicznej w dniu 1 i 29 lub w dniu 1 i 57.
Biologiczny: MVA-BN-Filo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 0,5 mililitra (ml) 1*10^8, (50% dawki zakaźnej hodowli tkankowej [TCID50]) w dniu 1, 29 lub 57.
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml 5*10^10 cząstek wirusa (vp) w dniu 1, 29 lub 57.
Eksperymentalny: Grupa 4
Uczestnicy otrzymają Ad26.ZEBOV/MVA-BN-filo (Dzień 1/Dzień 57) lub placebo (Dzień 1/Dzień 57).
Biologiczny: Placebo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml 0,9% soli fizjologicznej w dniu 1 i 29 lub w dniu 1 i 57.
Biologiczny: MVA-BN-Filo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 0,5 mililitra (ml) 1*10^8, (50% dawki zakaźnej hodowli tkankowej [TCID50]) w dniu 1, 29 lub 57.
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml 5*10^10 cząstek wirusa (vp) w dniu 1, 29 lub 57.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 21 dni po wzmocnieniu (dzień 50 dla grup 1 i 3 lub dzień 78 dla grup 2 i 4)
Do 21 dni po wzmocnieniu (dzień 50 dla grup 1 i 3 lub dzień 78 dla grup 2 i 4)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do końca długoterminowej obserwacji (dzień 360)
Do końca długoterminowej obserwacji (dzień 360)
Liczba uczestników z reaktogennością (tj. oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: 1 tydzień po każdym podaniu badanej szczepionki
1 tydzień po każdym podaniu badanej szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi immunologiczne na badane schematy szczepień mierzone za pomocą testu neutralizacji wirusa
Ramy czasowe: Grupy 1 i 3: Dni 1 (przed szczepieniem), 8, 29 (przed szczepieniem), 36, 50, 113, 180, 240 i 360; Grupy 2 i 4: Dzień 1 (przed szczepieniem), 8, 29, 57 (przed szczepieniem), 64, 78, 141, 180, 240 i 360)
Grupy 1 i 3: Dni 1 (przed szczepieniem), 8, 29 (przed szczepieniem), 36, 50, 113, 180, 240 i 360; Grupy 2 i 4: Dzień 1 (przed szczepieniem), 8, 29, 57 (przed szczepieniem), 64, 78, 141, 180, 240 i 360)
Odpowiedzi immunologiczne na badane schematy szczepień mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Grupy 1 i 3: Dni 1 (przed szczepieniem), 8, 29 (przed szczepieniem), 36, 50, 113, 180, 240 i 360; Grupy 2 i 4: Dzień 1 (przed szczepieniem), 8, 29, 57 (przed szczepieniem), 64, 78, 141, 180, 240 i 360)
Grupy 1 i 3: Dni 1 (przed szczepieniem), 8, 29 (przed szczepieniem), 36, 50, 113, 180, 240 i 360; Grupy 2 i 4: Dzień 1 (przed szczepieniem), 8, 29, 57 (przed szczepieniem), 64, 78, 141, 180, 240 i 360)
Odpowiedzi immunologiczne na badane schematy szczepień mierzone za pomocą testu Immunospot związanego z enzymem (ELIspot)
Ramy czasowe: Grupy 1 i 3: Dni 1 (przed szczepieniem), 8, 29 (przed szczepieniem), 36, 50, 113, 180, 240 i 360; Grupy 2 i 4: Dzień 1 (przed szczepieniem), 8, 29, 57 (przed szczepieniem), 64, 78, 141, 180, 240 i 360)
Grupy 1 i 3: Dni 1 (przed szczepieniem), 8, 29 (przed szczepieniem), 36, 50, 113, 180, 240 i 360; Grupy 2 i 4: Dzień 1 (przed szczepieniem), 8, 29, 57 (przed szczepieniem), 64, 78, 141, 180, 240 i 360)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Crucell Holland BV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR106459
  • VAC52150EBL1004 (Inny identyfikator: Crucell Holland BV)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj