Vizsgálat a heterológ Prime-Boost ebola vakcina-sémák biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére egészséges résztvevőknél
2016. december 7. frissítette: Crucell Holland BV
1. fázisú vizsgálat a heterológ Prime-Boost sémák biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére MVA-BN®-Filo és Ad26.ZEBOV alkalmazásával, különböző sorrendben és ütemezésben egészséges felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az MVA-BN-Filo és az Ad26.ZEBOV biztonságosságának és immunogenitásának tesztelése, amelyeket heterológ elsődleges emlékeztető oltási rendként adtak be egészséges felnőtt résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat, amely az MVA-BN-Filo és az Ad26.ZEBOV biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását értékeli, egészséges felnőtt résztvevőknek különböző szekvenciákban és ütemezésben.
A vizsgálat egy legfeljebb 28 napos szűrési időszakból áll, egy oltási időszakból, amelyben a résztvevőket az alapvonalon [1. napon] oltják be, majd a 29. vagy 57. napon egy emlékeztető oltást és egy oltás utáni nyomon követést, amíg minden résztvevő be nem kapja. 21 napos látogatásuk volt a boost után (50. vagy 78. nap).
Az aktív vakcinát kapott résztvevők hosszú távú nyomon követésben részesülnek.
A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 1 év lesz a vakcinát kapott résztvevőknél, és körülbelül 3 hónap a placebót kapó résztvevőknél.
Az immunogenitást és a biztonságosságot a vizsgálat során ellenőrizni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségesnek kell lennie a fizikális vizsgálat, a kórtörténet és a vizsgáló klinikai megítélése alapján
- A fogamzóképes nőknek negatív szérum béta-humán koriongonadotropin terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük közvetlenül minden egyes vizsgálati vakcina beadása előtt, és megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk az elsődleges oltás előtt 28 nappal legalább 3 hónapig. a vizsgálati protokollban meghatározott emlékeztető oltás után. Ha nem heteroszexuálisan aktív a szűrés során, bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási intézkedések gyakorlásába, ha heteroszexuálisan aktívvá válik a vizsgálatban való részvételük során (a szűréstől kezdve az emlékeztető oltás után legalább 3 hónapig).
- Rendelkezésre kell állnia, és hajlandónak kell lennie a részvételre a tanulmányutak és a nyomon követés időtartama alatt, ellenőrizhető személyazonossági igazolványt kell biztosítania, és kapcsolatfelvételi lehetőséggel kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- Ebola elleni vakcinajelölttel beoltották
- Ebola-betegséggel diagnosztizálták, vagy ebolának volt kitéve, beleértve az elmúlt 12 hónapban Nyugat-Afrikába utazott. Nyugat-Afrika magában foglalja, de nem kizárólagosan Guineát, Libériát, Malit és Sierra Leonét. Kizárásra kerülnek azok a résztvevők is, akik előreláthatólag a hosszú távú követési időszak kezdete előtt utaznak a járványos ebola-területekre. A hosszú távú követési időszakban megengedett az utazás a járványos ebola-területekre, de ezalatt a mintavételre csak akkor kerülhet sor, ha a résztvevő legalább 1 hónapja visszatért a járványos ebola területről, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a minták nem hordozzák az Ebola-vírust.
- Korábban kapott bármilyen Ad26- vagy MVA-alapú vakcinajelöltet
- Ismert allergia vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben, vagy más súlyos nemkívánatos reakciók vakcinákkal vagy vakcinatermékekkel (beleértve a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjét), beleértve a tojásra vagy az aminoglikozidokra való ismert allergiát
- Olyan nő, aki terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez, miközben részt vettek a vizsgálatban, vagy az emlékeztető oltást követő 3 hónapon belül
- Az anamnézisben szereplő 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, beleértve az egyedül diétával kontrollált eseteket is; pajzsmirigyeltávolítás vagy gyógyszeres kezelést igénylő pajzsmirigybetegség az elmúlt 12 hónap során; kontrollálatlan magas vérnyomás a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint; vagy súlyos pszichiátriai betegség és/vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 12 hónapban, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárná a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
A résztvevők MVA-BN-filo/ Ad26.ZEBOV-t (1. nap / 29. nap) vagy Placebót (1. nap/29. nap) kapnak.
|
Egy 0,5 ml-es IM injekció 0,9%-os sóoldattal az 1. és 29. napon vagy az 1. és 57. napon.
Egy 0,5 milliliteres (ml) intramuszkuláris (IM) injekció 1*10^8-ból (50%-os szövetkultúra fertőző dózis [TCID50]) az 1., 29. vagy 57. napon.
Egy 0,5 ml-es IM injekció 5*10^10 vírusrészecskéből (vp) az 1., 29. vagy 57. napon.
|
|
Kísérleti: 2. csoport
A résztvevők MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV-t (1. nap / 57. nap) vagy placebót (1. nap/57. nap) kapnak.
|
Egy 0,5 ml-es IM injekció 0,9%-os sóoldattal az 1. és 29. napon vagy az 1. és 57. napon.
Egy 0,5 milliliteres (ml) intramuszkuláris (IM) injekció 1*10^8-ból (50%-os szövetkultúra fertőző dózis [TCID50]) az 1., 29. vagy 57. napon.
Egy 0,5 ml-es IM injekció 5*10^10 vírusrészecskéből (vp) az 1., 29. vagy 57. napon.
|
|
Kísérleti: 3. csoport
A résztvevők Ad26.ZEBOV/MVA-BN-filo-t (1. nap/29. nap) vagy placebót (1. nap/29. nap) kapnak.
|
Egy 0,5 ml-es IM injekció 0,9%-os sóoldattal az 1. és 29. napon vagy az 1. és 57. napon.
Egy 0,5 milliliteres (ml) intramuszkuláris (IM) injekció 1*10^8-ból (50%-os szövetkultúra fertőző dózis [TCID50]) az 1., 29. vagy 57. napon.
Egy 0,5 ml-es IM injekció 5*10^10 vírusrészecskéből (vp) az 1., 29. vagy 57. napon.
|
|
Kísérleti: 4. csoport
A résztvevők Ad26.ZEBOV/MVA-BN-filo-t (1. nap/57. nap) vagy placebót (1. nap/57. nap) kapnak.
|
Egy 0,5 ml-es IM injekció 0,9%-os sóoldattal az 1. és 29. napon vagy az 1. és 57. napon.
Egy 0,5 milliliteres (ml) intramuszkuláris (IM) injekció 1*10^8-ból (50%-os szövetkultúra fertőző dózis [TCID50]) az 1., 29. vagy 57. napon.
Egy 0,5 ml-es IM injekció 5*10^10 vírusrészecskéből (vp) az 1., 29. vagy 57. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 21 nappal az erősítés után (50. nap az 1. és 3. csoportnál vagy 78. nap a 2. és 4. csoportnál)
|
Akár 21 nappal az erősítés után (50. nap az 1. és 3. csoportnál vagy 78. nap a 2. és 4. csoportnál)
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A hosszú távú követés végéig (360. nap)
|
A hosszú távú követés végéig (360. nap)
|
|
Reaktogenitással (azaz kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekkel) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 héttel minden egyes vizsgálati vakcina beadása után
|
1 héttel minden egyes vizsgálati vakcina beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálati vakcina-sémákra adott immunválaszok vírussemlegesítési vizsgálattal mérve
Időkeret: 1. és 3. csoport: 1. nap (előoltás), 8., 29. (előoltás), 36., 50., 113., 180., 240. és 360. nap; 2. és 4. csoport: 1. nap (előoltás), 8., 29., 57. (előoltás), 64., 78., 141., 180., 240. és 360.
|
1. és 3. csoport: 1. nap (előoltás), 8., 29. (előoltás), 36., 50., 113., 180., 240. és 360. nap; 2. és 4. csoport: 1. nap (előoltás), 8., 29., 57. (előoltás), 64., 78., 141., 180., 240. és 360.
|
|
Immunreakciók a vizsgálati vakcina-sémákra, enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve
Időkeret: 1. és 3. csoport: 1. nap (előoltás), 8., 29. (előoltás), 36., 50., 113., 180., 240. és 360. nap; 2. és 4. csoport: 1. nap (előoltás), 8., 29., 57. (előoltás), 64., 78., 141., 180., 240. és 360.
|
1. és 3. csoport: 1. nap (előoltás), 8., 29. (előoltás), 36., 50., 113., 180., 240. és 360. nap; 2. és 4. csoport: 1. nap (előoltás), 8., 29., 57. (előoltás), 64., 78., 141., 180., 240. és 360.
|
|
A vizsgálati vakcina-sémákra adott immunválaszok enzimhez kötött immunospot (ELIspot) vizsgálattal mérve
Időkeret: 1. és 3. csoport: 1. nap (előoltás), 8., 29. (előoltás), 36., 50., 113., 180., 240. és 360. nap; 2. és 4. csoport: 1. nap (előoltás), 8., 29., 57. (előoltás), 64., 78., 141., 180., 240. és 360.
|
1. és 3. csoport: 1. nap (előoltás), 8., 29. (előoltás), 36., 50., 113., 180., 240. és 360. nap; 2. és 4. csoport: 1. nap (előoltás), 8., 29., 57. (előoltás), 64., 78., 141., 180., 240. és 360.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR106459
- VAC52150EBL1004 (Egyéb azonosító: Crucell Holland BV)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság