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활동성 호산구성 식도염(EoE)이 있는 성인 참가자를 대상으로 한 Dupilumab 연구

2020년 2월 13일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

활동성 호산구성 식도염이 있는 성인 환자에서 Dupilumab의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 맹검, 병렬, 위약 대조 연구

연구의 1차 목적은 활동성 중등도에서 중증 호산구성 식도염(EoE)이 있는 성인 참가자의 증상을 완화하기 위해 위약과 비교하여 두필루맙의 반복 피하(SC) 용량의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • 활성, 중등도에서 중증 EoE가 있는 성인 참가자에서 두필루맙의 SC 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해
  • 식도 호산구성 침윤에 대한 두필루맙의 효과를 평가하기 위해
  • EoE가 있는 성인 참가자에서 두필루맙의 약동학(PK)을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
      • Urbana, Illinois, 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 내시경으로 문서화된 EoE 진단
  2. 스크리닝 전 4주 동안 주당 평균 2회 이상의 삼킴곤란 에피소드(항염증 요법을 중단한 고형물 섭취 포함) 및 스크리닝과 기준선 사이의 주 동안 평균적으로 주당 평균 2회의 문서화된 삼킴곤란 에피소드; 삼킴곤란은 참가자 보고서에 의해 단단한 음식을 삼키는 데 어려움이 있거나 단단한 음식 스틱이 있는 것으로 정의됩니다.
  3. 스크리닝 전 및 연구 과정 동안 적어도 6주 동안 안정화된 식이를 유지해야 함; 안정적인 식단은 단일 또는 다중 제거 다이어트를 시작하지 않거나 이전에 제거한 식품 그룹을 다시 도입하지 않는 것으로 정의됩니다.
  4. 다음 중 하나의 문서화된 병력 또는 존재: 알레르기 질환(예: 알레르기성 천식, 알레르기성 비염, 아토피성 피부염(AD) 또는 음식 알레르기), 말초 호산구 수 ≥0.25 GI/L 또는 혈청 총 면역글로불린 E(IgE) ≥100kU/L

주요 제외 기준:

  1. dupilumab(anti-IL-4R) 임상시험에 사전 참여
  2. 식도 호산구증가증의 다른 원인 또는 다음 질환: 과호산구성 증후군, 처그-스트라우스 혈관염 및 호산구성 위장염
  3. 이완불능증, 활동성 헬리코박터 파일로리 감염, 크론병, 궤양성 대장염, 체강 질병 및 스크리닝 이전의 이전 식도 수술의 병력
  4. 표준, 진단, 성인(9~10mm) 상부 내시경으로 통과할 수 없는 모든 식도 협착 또는 스크리닝 시 확장이 필요한 심각한 식도 협착
  5. 출혈 장애 또는 식도 정맥류의 병력
  6. 스크리닝 전 2주 이내에 만성 아스피린, 비스테로이드성 제제 또는 항응고제 사용. 참가자는 이 연구에 참가할 자격이 되기 위해서만 이러한 에이전트를 중단해서는 안 됩니다.
  7. 스크리닝 전 2개월 이내 또는 5 반감기 이내(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내 시험용 약물 치료
  8. 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용 또는 삼킨 국소 코르티코스테로이드
  9. 스크리닝 전 3개월 이내 및 연구 동안 흡입된(폐 또는 비강) 국소 코르티코스테로이드의 사용, 단, 스크리닝 생검 전 적어도 3개월 동안의 안정적인 용량은 연구 동안 변경할 수 없음
  10. 스크리닝 전 6개월 이내에 경구 면역요법(OIT) 치료
  11. 스크리닝 전 최소 1년 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 알레르겐 면역요법
  12. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성

참고: 위에 제공된 포함/제외 기준 목록은 이 임상 시험에 대한 참가자의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두필루맙 300mg QW
참가자들은 12주간의 이중 맹검 치료 기간 동안 SC dupilumab 300mg을 투여 받았습니다. 참가자들은 1일에 2회 주사(초기 용량 300mg, 부하 용량 300mg)를 주사한 후 매주 주사했습니다.
의약품: 두필루맙
다른 이름들:
  • DUPIXENT®
  • REGN668(SAR231893)
실험적: 위약
참가자들은 12주 이중 맹검 치료 단계 동안 주 1회(qw) 일치하는 위약을 받았습니다. 참가자들은 1일차에 2회 주사를 받은 후 매주 주사를 맞았습니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Straumann Dysphagia Instrument (SDI) 환자보고 결과 (PRO) 10 주차 총 점수의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선, 10주차
SDI는 삼킴곤란의 빈도/강도를 결정하는 데 사용되는 PRO입니다(회상 기간 1주). 삼킴곤란 사건의 빈도는 5점 척도로 등급이 매겨집니다: 0=없음, 1=1회/주, 2=몇 주/주, 3=1회/일, 4=몇/일; 강도는 6점 척도에서 등급이 매겨집니다: 0=무제한 삼키기, 1=약간의 저항감, 2=지연을 동반한 약간의 구역질, 3=개입이 필요한 짧은 기간의 폐쇄, 4=구토로 제거할 수 있는 더 오래 지속되는 폐쇄 기간, 5 = 내시경 개입을 필요로 하는 오래 지속되는 완전 폐색. 총 점수 범위는 0-9입니다(점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냄).
기준선, 10주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Straumann Dysphagia Instrument (SDI) 환자가보고 한 결과 (PRO) 10 주 총 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 10주차
SDI는 삼킴곤란의 빈도/강도를 결정하는 데 사용되는 PRO입니다(회상 기간 1주). 삼킴곤란 사건의 빈도는 5점 척도로 등급이 매겨집니다: 0=없음, 1=1회/주, 2=몇 주/주, 3=1회/일, 4=몇/일; 강도는 6점 척도에서 등급이 매겨집니다: 0=무제한 삼키기, 1=약간의 저항감, 2=지연을 동반한 약간의 구역질, 3=개입이 필요한 짧은 기간의 폐쇄, 4=구토로 제거할 수 있는 더 오래 지속되는 폐쇄 기간, 5 = 내시경 개입을 필요로 하는 오래 지속되는 완전 폐색. 총 점수 범위는 0-9입니다(점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냄).
기준선, 10주차
Straumann Dysphagia Instrument (SDI) 환자보고 결과 (PRO) 12 주차 총 점수의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선, 12주차
SDI는 삼킴곤란의 빈도/강도를 결정하는 데 사용되는 PRO입니다(회상 기간 1주). 삼킴곤란 사건의 빈도는 5점 척도로 등급이 매겨집니다: 0=없음, 1=1회/주, 2=몇 주/주, 3=1회/일, 4=몇/일; 강도는 6점 척도에서 등급이 매겨집니다: 0=무제한 삼키기, 1=약간의 저항감, 2=지연을 동반한 약간의 구역질, 3=개입이 필요한 짧은 기간의 폐쇄, 4=구토로 제거할 수 있는 더 오래 지속되는 폐쇄 기간, 5 = 내시경 개입을 필요로 하는 오래 지속되는 완전 폐색. 총 점수 범위는 0-9입니다(점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냄).
기준선, 12주차
Straumann Dysphagia Instrument (SDI) 환자가보고 한 결과 (PRO) 12 주 총 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
SDI는 삼킴곤란의 빈도/강도를 결정하는 데 사용되는 PRO입니다(회상 기간 1주). 삼킴곤란 사건의 빈도는 5점 척도로 등급이 매겨집니다: 0=없음, 1=1회/주, 2=몇 주/주, 3=1회/일, 4=몇/일; 강도는 6점 척도에서 등급이 매겨집니다: 0=무제한 삼키기, 1=약간의 저항감, 2=지연을 동반한 약간의 구역질, 3=개입이 필요한 짧은 기간의 폐쇄, 4=구토로 제거할 수 있는 더 오래 지속되는 폐쇄 기간, 5 = 내시경 개입을 필요로 하는 오래 지속되는 완전 폐색. 총 점수 범위는 0-9입니다(점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냄).
기준선, 12주차
Straumann Dysphagia Instrument(SDI) 환자 보고 결과(PRO) 총 점수가 10주차 기준선에서 3점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 10주차
SDI는 삼킴곤란의 빈도/강도를 결정하는 데 사용되는 PRO입니다(회상 기간 1주). 삼킴곤란 사건의 빈도는 5점 척도로 등급이 매겨집니다: 0=없음, 1=1회/주, 2=몇 주/주, 3=1회/일, 4=몇/일; 강도는 6점 척도에서 등급이 매겨집니다: 0=무제한 삼키기, 1=약간의 저항감, 2=지연을 동반한 약간의 구역질, 3=개입이 필요한 짧은 기간의 폐쇄, 4=구토로 제거할 수 있는 더 오래 지속되는 폐쇄 기간, 5 = 내시경 개입을 필요로 하는 오래 지속되는 완전 폐색. 총 점수 범위는 0-9입니다(점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냄).
기준선, 10주차
Straumann Dysphagia Instrument(SDI) 환자 보고 결과(PRO) 총 점수가 12주차 기준선에서 3점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 12주차
SDI는 삼킴곤란의 빈도/강도를 결정하는 데 사용되는 PRO입니다(회상 기간 1주). 삼킴곤란 사건의 빈도는 5점 척도로 등급이 매겨집니다: 0=없음, 1=1회/주, 2=몇 주/주, 3=1회/일, 4=몇/일; 강도는 6점 척도에서 등급이 매겨집니다: 0=무제한 삼키기, 1=약간의 저항감, 2=지연을 동반한 약간의 구역질, 3=개입이 필요한 짧은 기간의 폐쇄, 4=구토로 제거할 수 있는 더 오래 지속되는 폐쇄 기간, 5 = 내시경 개입을 필요로 하는 오래 지속되는 완전 폐색. 총 점수 범위는 0-9입니다(점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냄).
기준선, 12주차
10주차에 매주 보고된 호산구성 식도염 활동 지수(EEsAI) 환자 보고 결과(PRO) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 10주차
EEsAI PRO 설문지에는 삼킴곤란의 강도와 빈도, 삼킴곤란 증상에 대한 특정 식품군의 영향 및 먹거나 마시는 것과 무관한 기타 증상(즉, 속 쓰림, 위산 역류 및 흉통)과 관련된 항목이 포함됩니다. 총 EEsAI PRO 점수 범위는 0에서 100까지입니다(점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냄). EEsAI PRO는 24시간 및 1주 리콜 기간을 활용합니다.
기준선, 10주차
10주차에 주간 보고된 호산구성 식도염 활동 지수(EEsAI) 환자 보고 결과(PRO) 점수의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 10주차
EEsAI PRO 설문지에는 삼킴곤란의 강도와 빈도, 삼킴곤란 증상에 대한 특정 식품군의 영향 및 먹거나 마시는 것과 무관한 기타 증상(즉, 속 쓰림, 위산 역류 및 흉통)과 관련된 항목이 포함됩니다. 총 EEsAI PRO 점수 범위는 0에서 100까지입니다(점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냄). EEsAI PRO는 24시간 및 1주 리콜 기간을 활용합니다.
기준선, 10주차
12주차에 매주 보고된 호산구성 식도염 활동 지수(EEsAI) 환자 보고 결과(PRO) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
EEsAI PRO 설문지에는 삼킴곤란의 강도와 빈도, 삼킴곤란 증상에 대한 특정 식품군의 영향 및 먹거나 마시는 것과 무관한 기타 증상(즉, 속 쓰림, 위산 역류 및 흉통)과 관련된 항목이 포함됩니다. 총 EEsAI PRO 점수 범위는 0에서 100까지입니다(점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냄). EEsAI PRO는 24시간 및 1주 리콜 기간을 활용합니다.
기준선, 12주차
12주차에 주간 보고된 호산구성 식도염 활동 지수(EEsAI) 환자 보고 결과(PRO) 점수의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 12주차
EEsAI PRO 설문지에는 삼킴곤란의 강도와 빈도, 삼킴곤란 증상에 대한 특정 식품군의 영향 및 먹거나 마시는 것과 무관한 기타 증상(즉, 속 쓰림, 위산 역류 및 흉통)과 관련된 항목이 포함됩니다. 총 EEsAI PRO 점수 범위는 0에서 100까지입니다(점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냄). EEsAI PRO는 24시간 및 1주 리콜 기간을 활용합니다.
기준선, 12주차
주간 보고된 호산구성 식도염 활동 지수(EEsAI)에서 40% 이상의 개선을 달성한 참가자의 비율 10주차에 기준선에서 환자 보고 결과(PRO) 점수
기간: 기준선, 10주차
EEsAI PRO 설문지에는 삼킴곤란의 강도와 빈도, 삼킴곤란 증상에 대한 특정 식품군의 영향 및 먹거나 마시는 것과 무관한 기타 증상(즉, 속 쓰림, 위산 역류 및 흉통)과 관련된 항목이 포함됩니다. 총 EEsAI PRO 점수 범위는 0에서 100까지입니다(점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냄). EEsAI PRO는 24시간 및 1주 리콜 기간을 활용합니다.
기준선, 10주차
주간 보고된 호산구성 식도염 활동 지수(EEsAI)에서 40% 이상의 개선을 달성한 참가자의 비율 12주차에 기준선에서 환자 보고 결과(PRO) 점수
기간: 기준선, 12주차
EEsAI PRO 설문지에는 삼킴곤란의 강도와 빈도, 삼킴곤란 증상에 대한 특정 식품군의 영향 및 먹거나 마시는 것과 무관한 기타 증상(즉, 속 쓰림, 위산 역류 및 흉통)과 관련된 항목이 포함됩니다. 총 EEsAI PRO 점수 범위는 0에서 100까지입니다(점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냄). EEsAI PRO는 24시간 및 1주 리콜 기간을 활용합니다.
기준선, 12주차
12주차에 3개 식도 영역의 최고 식도 상피내 호산구의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
Peak eosinophils/high power field(eos/hpf)는 각 시점에서 채취한 각 식도 부위의 염증이 가장 심한 부위의 호산구 수를 세고 부위별 피크 수의 변화를 계산하여 결정하였다.
기준선, 12주차
12주차에 기능별 호산구성 식도염-내시경 참조 점수(EoE-EREFS)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 12주차
EoE-EREFS는 식도 특징의 유무/심도와 관련된 총 6개의 주요 항목을 포함합니다. 조사자가 채점한 특정 기능에는 고리(결석[0], 경증[1], 중등도[2], 중증[3], 해당 없음); 협착(yes[1], no[0], 해당 없음); 협착부의 직경(해당되는 경우, 점수가 매겨지지 않은 측정값) 삼출물(없음[0], 경증[1], 중증[2]); 고랑(없음[0], 있음[1]); 부종(없음[0], 있음[1]). 5개 항목의 총점 범위는 0에서 8까지입니다(점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냄).
기준선, 12주차
12주차에 성인 호산구성 식도염 삶의 질 설문지(EoE-QOL-A) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차
EoE-QOL-A 설문지는 일상 생활 경험의 5개 확립된 영역(식사/식이 영향, 사회적 영향, 정서적 영향, 질병 불안 및 삼킴 불안)과 관련된 30개 항목을 포함합니다. EoE-QOL-A는 1주간의 회수 기간이 있습니다. 항목은 5점 척도로 1(전혀 그렇지 않다), 2(약간 그렇다), 3(보통이다), 4(매우 그렇다), 5(매우 그렇다)이다. EoE-QOL-A 점수는 총점을 질문 수로 나눈 평균값입니다(질병이 없는 참가자의 경우 120/30 = 4). 총 점수 범위는 1에서 5까지입니다(점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냄).
기준선, 12주차
12주까지 구조 약물 또는 절차(예: 식도 확장)를 사용하는 참가자의 비율
기간: 12주차까지의 기준선
12주차까지의 기준선
연구 기간 동안 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 28주까지의 기준선
치료 관련 부작용(TEAE)은 치료 중 기간(연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료(28주)까지의 시간) 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 사망, 생명을 위협하는, 초기 또는 장기간의 참여 입원이 필요함, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 , 또는 의학적으로 중요한 사건으로 간주됩니다. 모든 TEAE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 있는 참가자가 포함되었습니다.
28주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

협력자

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R668-EE-1324

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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