Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabitutkimus aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen eosinofiilinen esofagiitti (EoE)

torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus dupilumabin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä aikuispotilailla, joilla on aktiivinen eosinofiilinen esofagiitti

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida toistuvien subkutaanisten (SC) dupilumabiannosten kliinistä tehoa lumelääkkeeseen verrattuna oireiden lievittämiseksi aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen, kohtalainen tai vaikea eosinofiilinen esofagiitti (EoE).

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida SC-annosten dupilumabi turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä aikuisilla osallistujilla, joilla on aktiivinen, kohtalainen tai vaikea EoE
  • Arvioida dupilumabin vaikutus ruokatorven eosinofiiliseen infiltraatioon
  • Arvioida dupilumabin farmakokinetiikkaa (PK) aikuisilla EoE-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. EoE:n dokumentoitu diagnoosi endoskopialla ennen seulontaa tai sen aikana
  2. Anamneesissa keskimäärin vähintään 2 dysfagiajaksoa (kiintoaineiden saanti tulehduskipulääkityksen ulkopuolella) viikossa seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana ja keskimäärin vähintään 2 dokumentoitua dysfagiajaksoa viikossa seulonnan ja lähtötilanteen välisten viikkojen aikana; dysfagia määritellään osallistujan raportin mukaan kiinteän ruoan nielemisvaikeuksiksi tai kiinteään ruokatikkuun
  3. Hänen on pysyttävä stabiloidulla ruokavaliolla vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana; vakaalla ruokavaliolla tarkoitetaan sitä, että ei aloiteta yksittäisiä tai useita eliminaatiodieettejä tai oteta uudelleen käyttöön aiemmin eliminoituja ruokaryhmiä
  4. Dokumentoitu historia tai jokin seuraavista: allerginen sairaus (esim. allerginen astma, allerginen nuha, atooppinen ihottuma (AD) tai ruoka-aineallergiat), perifeeristen eosinofiilien määrä ≥0,25 GI/L tai seerumin kokonaisimmunoglobuliini E (IgE) ≥100 kU/L

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi osallistuminen dupilumabi (anti-IL-4R) kliiniseen tutkimukseen
  2. Muut ruokatorven eosinofilian tai seuraavien sairauksien syyt: hypereosinofiiliset oireyhtymät, Churg-Straussin vaskuliitti ja eosinofiilinen gastroenteriitti
  3. Akalasia, aktiivinen Helicobacter pylori -infektio, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia ja aiempi ruokatorven leikkaus ennen seulontaa
  4. Ruokatorven ahtauma, jota ei voida ohittaa tavallisella diagnostisella, aikuisten (9–10 mm) yläendoskoopilla, tai mikä tahansa kriittinen ruokatorven ahtauma, joka vaatii laajentumista seulonnassa
  5. Aiemmat verenvuotohäiriöt tai ruokatorven suonikohjut
  6. Kroonisen aspiriinin, ei-steroidisten aineiden tai antikoagulanttien käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa. Osallistujien ei tule pysäyttää näitä agentteja vain saadakseen kelpoisuuden osallistua tähän tutkimukseen
  7. Hoito tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa), sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulontaa
  8. Systeemisten kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden sisällä tai paikallisten kortikosteroidien nieleminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  9. Inhaloitavien (keuhkoihin tai nenään) paikallisten kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana, paitsi vakaa annos vähintään 3 kuukautta ennen seulontabiopsiaa, jota ei voida muuttaa tutkimuksen aikana
  10. Hoito suun kautta annettavalla immunoterapialla (OIT) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  11. Allergeeni-immunoterapia, ellei vakaalla annoksella vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana

Huomautus: Yllä olevan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien luettelon ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka ovat tärkeitä osallistujan mahdollisen osallistumisen kannalta tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dupilumabi 300 mg QW
Osallistujat saivat 300 mg SC-dupilumabia 12 viikon kaksoissokkohoitovaiheen aikana. Osallistujat saivat 2 injektiota (300 mg:n aloitusannos, jota seurasi 300 mg:n kyllästysannos) päivänä 1, mitä seurasi viikoittainen injektio.
Lääke: Dupilumabi
Muut nimet:
  • DUPIXENT®
  • REGN668(SAR231893)
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä kerran viikossa (qw) 12 viikon kaksoissokkohoitovaiheen aikana. Osallistujat saivat 2 injektiota päivänä 1, mitä seurasi viikoittainen injektio.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos perustasosta Straumannin dysfagiainstrumentissa (SDI) potilaan raportoidussa tuloksessa (PRO) kokonaispistemäärä viikolla 10
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
SDI on PRO, jota käytetään dysfagian esiintymistiheyden/intensiteetin määrittämiseen (palautusjakso 1 viikko). Dysfagiatapahtumien esiintymistiheys luokitellaan 5-pisteen asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = 1x/vko, 2 = useita/vko, 3 = 1x/vrk, 4 = useita/päivä; intensiteetti luokitellaan 6-pisteen asteikolla: 0 = nieleminen rajoituksetta, 1 = lievä vastuksen tunne, 2 = lievä röyhtäily viivästyneenä, 3 = lyhyt väliintuloa vaativa ahtauma, 4 = pidempiaikainen tukos, joka voidaan poistaa oksentamalla, 5 = pitkäkestoinen täydellinen tukos, joka vaatii endoskooppista toimenpidettä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-9 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden pahenemista).
Perustaso, viikko 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perustasosta Straumannin dysfagiainstrumentissa (SDI) potilaan raportoidussa tuloksessa (PRO) kokonaispistemäärä viikolla 10
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
SDI on PRO, jota käytetään dysfagian esiintymistiheyden/intensiteetin määrittämiseen (palautusjakso 1 viikko). Dysfagiatapahtumien esiintymistiheys luokitellaan 5-pisteen asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = 1x/vko, 2 = useita/vko, 3 = 1x/vrk, 4 = useita/päivä; intensiteetti luokitellaan 6-pisteen asteikolla: 0 = nieleminen rajoituksetta, 1 = lievä vastuksen tunne, 2 = lievä röyhtäily viivästyneenä, 3 = lyhyt väliintuloa vaativa ahtauma, 4 = pidempiaikainen tukos, joka voidaan poistaa oksentamalla, 5 = pitkäkestoinen täydellinen tukos, joka vaatii endoskooppista toimenpidettä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-9 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden pahenemista).
Perustaso, viikko 10
Absoluuttinen muutos perustasosta Straumannin dysfagiainstrumentissa (SDI) potilaan raportoidussa tuloksessa (PRO) kokonaispistemäärä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
SDI on PRO, jota käytetään dysfagian esiintymistiheyden/intensiteetin määrittämiseen (palautusjakso 1 viikko). Dysfagiatapahtumien esiintymistiheys luokitellaan 5-pisteen asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = 1x/vko, 2 = useita/vko, 3 = 1x/vrk, 4 = useita/päivä; intensiteetti luokitellaan 6-pisteen asteikolla: 0 = nieleminen rajoituksetta, 1 = lievä vastuksen tunne, 2 = lievä röyhtäily viivästyneenä, 3 = lyhyt väliintuloa vaativa ahtauma, 4 = pidempiaikainen tukos, joka voidaan poistaa oksentamalla, 5 = pitkäkestoinen täydellinen tukos, joka vaatii endoskooppista toimenpidettä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-9 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden pahenemista).
Perustaso, viikko 12
Prosenttimuutos perustasosta Straumannin dysfagiainstrumentin (SDI) potilaan raportoidussa tuloksessa (PRO) kokonaispistemäärä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
SDI on PRO, jota käytetään dysfagian esiintymistiheyden/intensiteetin määrittämiseen (palautusjakso 1 viikko). Dysfagiatapahtumien esiintymistiheys luokitellaan 5-pisteen asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = 1x/vko, 2 = useita/vko, 3 = 1x/vrk, 4 = useita/päivä; intensiteetti luokitellaan 6-pisteen asteikolla: 0 = nieleminen rajoituksetta, 1 = lievä vastuksen tunne, 2 = lievä röyhtäily viivästyneenä, 3 = lyhyt väliintuloa vaativa ahtauma, 4 = pidempiaikainen tukos, joka voidaan poistaa oksentamalla, 5 = pitkäkestoinen täydellinen tukos, joka vaatii endoskooppista toimenpidettä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-9 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden pahenemista).
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 3 pisteen vähennyksen Straumannin dysfagiainstrumentin (SDI) potilaan raportoidussa tuloksessa (PRO) kokonaispistemäärästä lähtötasosta viikolla 10
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
SDI on PRO, jota käytetään dysfagian esiintymistiheyden/intensiteetin määrittämiseen (palautusjakso 1 viikko). Dysfagiatapahtumien esiintymistiheys luokitellaan 5-pisteen asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = 1x/vko, 2 = useita/vko, 3 = 1x/vrk, 4 = useita/päivä; intensiteetti luokitellaan 6-pisteen asteikolla: 0 = nieleminen rajoituksetta, 1 = lievä vastuksen tunne, 2 = lievä röyhtäily viivästyneenä, 3 = lyhyt väliintuloa vaativa ahtauma, 4 = pidempiaikainen tukos, joka voidaan poistaa oksentamalla, 5 = pitkäkestoinen täydellinen tukos, joka vaatii endoskooppista toimenpidettä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-9 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden pahenemista).
Perustaso, viikko 10
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 3 pisteen vähennyksen Straumannin dysfagiainstrumentissa (SDI) potilaan raportoidussa tuloksessa (PRO) kokonaispistemäärän lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
SDI on PRO, jota käytetään dysfagian esiintymistiheyden/intensiteetin määrittämiseen (palautusjakso 1 viikko). Dysfagiatapahtumien esiintymistiheys luokitellaan 5-pisteen asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = 1x/vko, 2 = useita/vko, 3 = 1x/vrk, 4 = useita/päivä; intensiteetti luokitellaan 6-pisteen asteikolla: 0 = nieleminen rajoituksetta, 1 = lievä vastuksen tunne, 2 = lievä röyhtäily viivästyneenä, 3 = lyhyt väliintuloa vaativa ahtauma, 4 = pidempiaikainen tukos, joka voidaan poistaa oksentamalla, 5 = pitkäkestoinen täydellinen tukos, joka vaatii endoskooppista toimenpidettä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-9 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden pahenemista).
Perustaso, viikko 12
Prosenttimuutos perustasosta viikoittain raportoidussa eosinofiilisen esofagiittiaktiivisuusindeksissä (EEsAI) potilaiden raportoidussa tuloksessa (PRO) viikolla 10
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
EEsAI PRO -kysely sisältää asioita, jotka liittyvät dysfagian intensiteettiin ja esiintymistiheyteen, tiettyjen ruokaryhmien vaikutukseen dysfagian oireisiin sekä muihin syömisestä tai juomisesta riippumattomista oireista (esim. närästys, happaman ruuansulatus ja rintakipu). EEsAI PRO:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden pahenemista). EEsAI PRO käyttää 24 tunnin ja 1 viikon palautusjaksoja.
Perustaso, viikko 10
Absoluuttinen muutos lähtötasosta viikoittain raportoidussa eosinofiilisen esofagiittiaktiivisuusindeksissä (EEsAI) potilaiden raportoidussa tuloksessa (PRO) viikolla 10
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
EEsAI PRO -kysely sisältää asioita, jotka liittyvät dysfagian intensiteettiin ja esiintymistiheyteen, tiettyjen ruokaryhmien vaikutukseen dysfagian oireisiin sekä muihin syömisestä tai juomisesta riippumattomista oireista (esim. närästys, happaman ruuansulatus ja rintakipu). EEsAI PRO:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden pahenemista). EEsAI PRO käyttää 24 tunnin ja 1 viikon palautusjaksoja.
Perustaso, viikko 10
Prosenttimuutos perustasosta viikoittain raportoidussa eosinofiilisen esofagiittiaktiivisuusindeksissä (EEsAI) potilaiden raportoidussa tuloksessa (PRO) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
EEsAI PRO -kysely sisältää asioita, jotka liittyvät dysfagian intensiteettiin ja esiintymistiheyteen, tiettyjen ruokaryhmien vaikutukseen dysfagian oireisiin sekä muihin syömisestä tai juomisesta riippumattomista oireista (esim. närästys, happaman ruuansulatus ja rintakipu). EEsAI PRO:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden pahenemista). EEsAI PRO käyttää 24 tunnin ja 1 viikon palautusjaksoja.
Perustaso, viikko 12
Absoluuttinen muutos lähtötasosta viikoittain raportoidussa eosinofiilisen esofagiittiaktiivisuusindeksissä (EEsAI) potilaiden raportoidussa tuloksessa (PRO) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
EEsAI PRO -kysely sisältää asioita, jotka liittyvät dysfagian intensiteettiin ja esiintymistiheyteen, tiettyjen ruokaryhmien vaikutukseen dysfagian oireisiin sekä muihin syömisestä tai juomisesta riippumattomista oireista (esim. närästys, happaman ruuansulatus ja rintakipu). EEsAI PRO:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden pahenemista). EEsAI PRO käyttää 24 tunnin ja 1 viikon palautusjaksoja.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 40 %:n parannuksen viikoittain raportoidussa eosinofiilisen esofagiittiaktiivisuusindeksissä (EEsAI) potilaiden raportoidussa tuloksessa (PRO) viikolla 10 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
EEsAI PRO -kysely sisältää asioita, jotka liittyvät dysfagian intensiteettiin ja esiintymistiheyteen, tiettyjen ruokaryhmien vaikutukseen dysfagian oireisiin sekä muihin syömisestä tai juomisesta riippumattomista oireista (esim. närästys, happaman ruuansulatus ja rintakipu). EEsAI PRO:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden pahenemista). EEsAI PRO käyttää 24 tunnin ja 1 viikon palautusjaksoja.
Perustaso, viikko 10
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥ 40 %:n parannuksen viikoittain raportoidussa eosinofiilisen esofagiittiaktiivisuusindeksissä (EEsAI) potilaiden raportoidussa tuloksessa (PRO) viikolla 12 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
EEsAI PRO -kysely sisältää asioita, jotka liittyvät dysfagian intensiteettiin ja esiintymistiheyteen, tiettyjen ruokaryhmien vaikutukseen dysfagian oireisiin sekä muihin syömisestä tai juomisesta riippumattomista oireista (esim. närästys, happaman ruuansulatus ja rintakipu). EEsAI PRO:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden pahenemista). EEsAI PRO käyttää 24 tunnin ja 1 viikon palautusjaksoja.
Perustaso, viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ruokatorven intraepiteliaalisten eosinofiilien huipuissa 3 ruokatorven alueella viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Huippueosinofiilit/suuri tehokenttä (eos/hpf) määritettiin laskemalla eosinofiilit tulehtuneimmilla alueilla kunkin ruokatorven alueen, josta näyte otettiin kullakin aikapisteellä, ja laskemalla muutos huippumäärässä kussakin kohdassa.
Perustaso, viikko 12
Eosinofiilisen esofagiitti-endoskooppisen vertailupisteen (EoE-EREFS) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
EoE-EREFS sisältää yhteensä 6 pääkohtaa, jotka liittyvät ruokatorven ominaisuuksien esiintymiseen/vakavuuteen. Tutkijan arvioimia erityispiirteitä ovat renkaat (poissa[0], lievä[1], kohtalainen[2], vaikea[3], ei sovelleta); ahtauma (kyllä[1], ei[0], ei sovelleta); ahtauman halkaisija (jos mahdollista; mittausta ei pisteytetty); eritteet (ei ole[0], lievä [1], vaikea[2]); uurteet (poissa[0], läsnä[1]); turvotus (poissa[0], läsnä[1]). Viiden pisteytyksen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–8 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden pahenemista).
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta aikuisten eosinofiilisen esofagiitin elämänlaatukyselyn (EoE-QOL-A) pistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
EoE-QOL-A-kysely sisältää 30 kohtaa, jotka liittyvät jokapäiväisen elämän kokemuksen viiteen vakiintuneeseen osa-alueeseen (syömisen/ruokavalion vaikutus, sosiaalinen vaikutus, emotionaalinen vaikutus, sairauden ahdistus ja nielemisahdistus). EoE-QOL-A:lla on 1 viikon palautusjakso. Kohteet arvostetaan 5 pisteen asteikolla: 1 (ei ollenkaan), 2 (hieman), 3 (keskiarvoisesti), 4 (melko vähän) ja 5 (erittäin). EoE-QOL-A-pistemäärä on keskiarvo, joka saadaan jakamalla kokonaispistemäärä kysymysten määrällä (osallistujat, joilla ei ole sairautta, 120/30 = 4). Kokonaispisteet vaihtelevat 1–5 (korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista).
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät pelastuslääkitystä tai -toimenpidettä (esim. ruokatorven laajeneminen) viikon 12 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Lähtötilanne viikolle 12 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 28 asti
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoitojakson aikana (aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (viikko 28). Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaara, vaadittu alustava tai pitkittynyt sairaalahoito, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. tai pidetään lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana. Kaikki TEAE sisälsi osallistujia, joilla oli sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Lähtötilanne viikolle 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R668-EE-1324

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa