Studie av Dupilumab hos vuxna deltagare med aktiv eosinofil esofagit (EoE)

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Dokumenterad diagnos av EoE genom endoskopi före eller vid screening
2. Historik med i genomsnitt minst 2 episoder av dysfagi (med intag av fasta ämnen utanför antiinflammatorisk behandling) per vecka under de 4 veckorna före screening och i genomsnitt minst 2 episoder av dokumenterad dysfagi per vecka under veckorna mellan screening och baslinje; dysfagi definieras som problem med att svälja fast föda, eller att få fast föda, enligt deltagarrapporten
3. Måste stanna på en stabiliserad diet i minst 6 veckor före screening och under studiens gång; stabil kost definieras som ingen initiering av enstaka eller flera elimineringsdieter eller återinförande av tidigare eliminerade livsmedelsgrupper
4. Dokumenterad historia av eller närvaro av något av följande: allergisk sjukdom (t.ex. allergisk astma, allergisk rinit, atopisk dermatit (AD) eller födoämnesallergier), perifera eosinofiltal ≥0,25 GI/L, eller totalt immunglobulin E (IgE) i serum. ≥100 kU/L

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Tidigare deltagande i en klinisk prövning med dupilumab (anti-IL-4R).
2. Andra orsaker till esofagus eosinofili eller följande sjukdomar: hypereosinofila syndrom, Churg-Strauss vaskulit och eosinofil gastroenterit
3. Anamnese med achalasia, aktiv Helicobacter pylori-infektion, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, celiaki och tidigare esofaguskirurgi före screening
4. Eventuell esofagusstriktur som inte kan passeras med ett standard, diagnostiskt vuxen (9 till 10 mm) övre endoskop eller någon kritisk esofagusstriktur som kräver dilatation vid screening
5. Historik av blödningsrubbningar eller esofagusvaricer
6. Användning av kronisk aspirin, icke-steroida medel eller antikoagulantia inom 2 veckor före screening. Deltagare bör inte stoppa dessa agenter enbart för att bli berättigade till inträde i denna studie
7. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 2 månader eller inom 5 halveringstider (om känd), beroende på vilken som är längre, före screening
8. Användning av systemiska kortikosteroider inom 3 månader eller sväljt topikala kortikosteroider inom 3 månader före screening
9. Användning av inhalerade (pulmonella eller nasala) topikala kortikosteroider inom 3 månader före screening och under studien, förutom stabil dos i minst 3 månader före screeningbiopsi, som inte kan ändras under studien
10. Behandling med oral immunterapi (OIT) inom 6 månader före screening
11. Allergenimmunterapi såvida inte på stabil dos i minst 1 år före screening
12. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida eller amma under studien

Obs: Listan över inklusions-/uteslutningskriterier ovan är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i denna kliniska prövning.