Étude du dupilumab chez des participants adultes atteints d'œsophagite éosinophile active (EoE)

Critères d'inclusion clés :

1. Diagnostic documenté d'EoE par endoscopie avant ou lors du dépistage
2. Antécédents d'au moins 2 épisodes de dysphagie en moyenne (avec prise de solides hors thérapie anti-inflammatoire) par semaine dans les 4 semaines précédant le dépistage et en moyenne d'au moins 2 épisodes de dysphagie documentée par semaine dans les semaines entre le dépistage et le départ ; la dysphagie est définie comme une difficulté à avaler des aliments solides ou à avoir un bâton d'aliments solides, selon le rapport du participant
3. Doit rester sur un régime stabilisé pendant au moins 6 semaines avant le dépistage et au cours de l'étude ; un régime alimentaire stable est défini comme l'absence d'initiation de régimes à élimination unique ou multiple ou de réintroduction de groupes d'aliments précédemment éliminés
4. Antécédents documentés ou présence de l'un des éléments suivants : maladie allergique (par exemple, asthme allergique, rhinite allergique, dermatite atopique (DA) ou allergies alimentaires), nombre d'éosinophiles périphériques ≥ 0,25 GI/L ou immunoglobuline E (IgE) totale sérique ≥100 kU/L

Critères d'exclusion clés :

1. Participation antérieure à un essai clinique dupilumab (anti-IL-4R)
2. Autres causes d'éosinophilie œsophagienne ou des maladies suivantes : syndromes hyperéosinophiles, vascularite de Churg-Strauss et gastro-entérite à éosinophiles
3. Antécédents d'achalasie, d'infection active à Helicobacter pylori, de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse, de maladie coeliaque et de chirurgie œsophagienne antérieure avant le dépistage
4. Toute sténose œsophagienne impossible à passer avec un endoscope supérieur standard, diagnostique, adulte (9 à 10 mm) ou toute sténose œsophagienne critique nécessitant une dilatation lors du dépistage
5. Antécédents de troubles hémorragiques ou de varices oesophagiennes
6. Utilisation chronique d'aspirine, d'agents non stéroïdiens ou d'anticoagulants dans les 2 semaines précédant le dépistage. Les participants ne doivent pas arrêter ces agents uniquement pour devenir éligibles à l'entrée dans cette étude
7. Traitement avec un médicament expérimental dans les 2 mois ou dans les 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux, avant le dépistage
8. Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois ou corticostéroïdes topiques avalés dans les 3 mois précédant le dépistage
9. Utilisation de corticostéroïdes topiques inhalés (pulmonaires ou nasaux) dans les 3 mois précédant le dépistage et pendant l'étude, sauf dose stable pendant au moins 3 mois avant la biopsie de dépistage, qui ne peut pas être modifiée pendant l'étude
10. Traitement par immunothérapie orale (OIT) dans les 6 mois précédant le dépistage
11. Immunothérapie allergénique sauf à dose stable pendant au moins 1 an avant le dépistage
12. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude

Remarque : La liste des critères d'inclusion/exclusion fournie ci-dessus n'est pas destinée à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un participant à cet essai clinique.