Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Dupilumabu u dorosłych uczestników z aktywnym eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE)

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe, kontrolowane placebo badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dupilumabu u dorosłych pacjentów z czynnym eozynofilowym zapaleniem przełyku

Głównym celem badania jest ocena skuteczności klinicznej powtarzanych dawek podskórnych dupilumabu w porównaniu z placebo w łagodzeniu objawów u dorosłych uczestników z aktywnym eozynofilowym zapaleniem przełyku o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dupilumabu w dawkach podskórnych u dorosłych uczestników z aktywnym, umiarkowanym do ciężkiego EoE
  • Ocena wpływu dupilumabu na nacieki eozynofilowe w przełyku
  • Ocena farmakokinetyki (PK) dupilumabu u dorosłych uczestników z EoE

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Udokumentowana diagnoza EoE za pomocą endoskopii przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie
  2. Historia średnio co najmniej 2 epizodów dysfagii (z przyjmowaniem pokarmów stałych poza leczeniem przeciwzapalnym) tygodniowo w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i średnio co najmniej 2 epizody udokumentowanej dysfagii tygodniowo w tygodniach między badaniem przesiewowym a punktem wyjściowym; dysfagia jest definiowana przez uczestników jako problemy z połykaniem stałego pokarmu lub przyjmowaniem stałego pokarmu w sztyfcie
  3. Musi pozostać na ustabilizowanej diecie przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania; stabilną dietę definiuje się jako niewprowadzanie diet eliminacyjnych z pojedynczą lub wielokrotną eliminacją lub reintrodukcję uprzednio wyeliminowanych grup żywności
  4. Udokumentowana historia lub obecność któregokolwiek z poniższych: choroba alergiczna (np. astma alergiczna, alergiczny nieżyt nosa, atopowe zapalenie skóry (AZS) lub alergie pokarmowe), liczba eozynofilów obwodowych ≥0,25 GI/l lub całkowite stężenie immunoglobuliny E (IgE) w surowicy ≥100 kU/L

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym dupilumabu (anty-IL-4R).
  2. Inne przyczyny eozynofilii przełyku lub następujące choroby: zespoły hipereozynofilowe, zapalenie naczyń Churga-Straussa i eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit
  3. Historia achalazji, czynne zakażenie Helicobacter pylori, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia i wcześniejsza operacja przełyku przed badaniem przesiewowym
  4. Każde zwężenie przełyku, którego nie można usunąć za pomocą standardowego, diagnostycznego górnego endoskopu dla dorosłych (9 do 10 mm) lub każde krytyczne zwężenie przełyku, które wymaga poszerzenia podczas badania przesiewowego
  5. Historia zaburzeń krzepnięcia lub żylaków przełyku
  6. Przewlekłe stosowanie aspiryny, leków niesteroidowych lub antykoagulantów w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy nie powinni powstrzymywać tych agentów wyłącznie po to, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu
  7. Leczenie badanym lekiem w ciągu 2 miesięcy lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
  8. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy lub miejscowe połykanie kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  9. Stosowanie miejscowych kortykosteroidów wziewnych (płucnych lub donosowych) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i podczas badania, z wyjątkiem stabilnej dawki przez co najmniej 3 miesiące przed biopsją przesiewową, której nie można zmienić podczas badania
  10. Leczenie doustną immunoterapią (OIT) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  11. Immunoterapia alergenowa, o ile nie stosuje się stałej dawki przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badania

Uwaga: Przedstawiona powyżej lista kryteriów włączenia/wyłączenia nie ma na celu uwzględnienia wszystkich kwestii związanych z potencjalnym udziałem uczestnika w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dupilumab 300 mg QW
Uczestnicy otrzymywali s.c. dupilumab w dawce 300 mg podczas 12-tygodniowej fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy otrzymali 2 wstrzyknięcia (dawka początkowa 300 mg, a następnie dawka nasycająca 300 mg) pierwszego dnia, a następnie cotygodniowe wstrzyknięcia.
Lek: Dupilumab
Inne nazwy:
  • DUPIXENT®
  • REGN668(SAR231893)
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy otrzymywali dopasowane placebo raz w tygodniu (qw) podczas 12-tygodniowej fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy otrzymywali 2 zastrzyki pierwszego dnia, a następnie cotygodniowe zastrzyki.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w narzędziu Straumann Dysfagia Instrument (SDI) Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) Całkowity wynik w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
SDI jest PRO używanym do określania częstości/nasilenia dysfagii (okres przypomnienia 1 tydzień). Częstość występowania dysfagii ocenia się w 5-punktowej skali: 0=brak, 1=1x/tydz., 2=kilka/tydz., 3=1x/dzień, 4=kilka/dzień; nasilenie ocenia się w 6-punktowej skali: 0=swobodne połykanie, 1=lekki opór, 2=nieznaczne odruchy wymiotne z opóźnieniem, 3=krótki okres niedrożności wymagający interwencji, 4=dłuższy okres niedrożności usuwany wymiotami, 5=długotrwała całkowita niedrożność wymagająca interwencji endoskopowej. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-9 (wyższy wynik wskazuje na pogorszenie objawów).
Wartość bazowa, tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w narzędziu Straumann Dysfagia Instrument (SDI) Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) Całkowity wynik w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
SDI jest PRO używanym do określania częstości/nasilenia dysfagii (okres przypomnienia 1 tydzień). Częstość występowania dysfagii ocenia się w 5-punktowej skali: 0=brak, 1=1x/tydz., 2=kilka/tydz., 3=1x/dzień, 4=kilka/dzień; nasilenie ocenia się w 6-punktowej skali: 0=swobodne połykanie, 1=lekki opór, 2=nieznaczne odruchy wymiotne z opóźnieniem, 3=krótki okres niedrożności wymagający interwencji, 4=dłuższy okres niedrożności usuwany wymiotami, 5=długotrwała całkowita niedrożność wymagająca interwencji endoskopowej. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-9 (wyższy wynik wskazuje na pogorszenie objawów).
Wartość bazowa, tydzień 10
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w narzędziu Straumann Dysphagia Instrument (SDI) Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) Całkowity wynik w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
SDI jest PRO używanym do określania częstości/intensywności dysfagii (okres przypomnienia 1 tydzień). Częstość występowania dysfagii ocenia się w 5-punktowej skali: 0=brak, 1=1x/tydz., 2=kilka/tydz., 3=1x/dzień, 4=kilka/dzień; nasilenie ocenia się w 6-punktowej skali: 0=swobodne połykanie, 1=lekki opór, 2=nieznaczne odruchy wymiotne z opóźnieniem, 3=krótki okres niedrożności wymagający interwencji, 4=dłuższy okres niedrożności usuwany wymiotami, 5=długotrwała całkowita niedrożność wymagająca interwencji endoskopowej. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-9 (wyższy wynik wskazuje na pogorszenie objawów).
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej w narzędziu Straumann Dysfagia Instrument (SDI) Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) Całkowity wynik w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
SDI jest PRO używanym do określania częstości/nasilenia dysfagii (okres przypomnienia 1 tydzień). Częstość występowania dysfagii ocenia się w 5-punktowej skali: 0=brak, 1=1x/tydz., 2=kilka/tydz., 3=1x/dzień, 4=kilka/dzień; nasilenie ocenia się w 6-punktowej skali: 0=swobodne połykanie, 1=lekki opór, 2=nieznaczne odruchy wymiotne z opóźnieniem, 3=krótki okres niedrożności wymagający interwencji, 4=dłuższy okres niedrożności usuwany wymiotami, 5=długotrwała całkowita niedrożność wymagająca interwencji endoskopowej. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-9 (wyższy wynik wskazuje na pogorszenie objawów).
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano redukcję o ≥ 3 punkty w narzędziu Straumann Dysfagia Instrument (SDI) Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) Całkowity wynik od wartości początkowej w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
SDI jest PRO używanym do określania częstości/nasilenia dysfagii (okres przypomnienia 1 tydzień). Częstość występowania dysfagii ocenia się w 5-punktowej skali: 0=brak, 1=1x/tydz., 2=kilka/tydz., 3=1x/dzień, 4=kilka/dzień; nasilenie ocenia się w 6-punktowej skali: 0=swobodne połykanie, 1=lekki opór, 2=nieznaczne odruchy wymiotne z opóźnieniem, 3=krótki okres niedrożności wymagający interwencji, 4=dłuższy okres niedrożności usuwany wymiotami, 5=długotrwała całkowita niedrożność wymagająca interwencji endoskopowej. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-9 (wyższy wynik wskazuje na pogorszenie objawów).
Wartość bazowa, tydzień 10
Odsetek uczestników, u których uzyskano redukcję o ≥ 3 punkty w narzędziu Straumann Dysphagia Instrument (SDI) Wynik zgłaszany przez pacjentów (PRO) Całkowity wynik od wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
SDI jest PRO używanym do określania częstości/nasilenia dysfagii (okres przypomnienia 1 tydzień). Częstość występowania dysfagii ocenia się w 5-punktowej skali: 0=brak, 1=1x/tydz., 2=kilka/tydz., 3=1x/dzień, 4=kilka/dzień; nasilenie ocenia się w 6-punktowej skali: 0=swobodne połykanie, 1=lekki opór, 2=nieznaczne odruchy wymiotne z opóźnieniem, 3=krótki okres niedrożności wymagający interwencji, 4=dłuższy okres niedrożności usuwany wymiotami, 5=długotrwała całkowita niedrożność wymagająca interwencji endoskopowej. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-9 (wyższy wynik wskazuje na pogorszenie objawów).
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniowym zgłaszanym przez pacjentów wskaźniku aktywności eozynofilowego zapalenia przełyku (EEsAI) wyniku zgłaszanym przez pacjentów (PRO) w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
Kwestionariusz EEsAI PRO zawiera pozycje dotyczące nasilenia i częstości dysfagii, wpływu określonych grup pokarmów na objawy dysfagii oraz inne objawy niezależne od jedzenia i picia (tj. zgaga, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej i ból w klatce piersiowej). Całkowity wynik EEsAI PRO mieści się w zakresie od 0 do 100 (wyższy wynik wskazuje na pogorszenie objawów). EEsAI PRO wykorzystuje 24-godzinne i 1-tygodniowe okresy przywołania.
Wartość bazowa, tydzień 10
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniowym zgłaszanym przez pacjentów wskaźniku aktywności eozynofilowego zapalenia przełyku (EEsAI) Wynik zgłaszany przez pacjentów (PRO) w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
Kwestionariusz EEsAI PRO zawiera pozycje dotyczące nasilenia i częstości dysfagii, wpływu określonych grup pokarmów na objawy dysfagii oraz inne objawy niezależne od jedzenia i picia (tj. zgaga, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej i ból w klatce piersiowej). Całkowity wynik EEsAI PRO mieści się w zakresie od 0 do 100 (wyższy wynik wskazuje na pogorszenie objawów). EEsAI PRO wykorzystuje 24-godzinne i 1-tygodniowe okresy przywołania.
Wartość bazowa, tydzień 10
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniowym zgłaszanym przez pacjentów wskaźniku aktywności eozynofilowego zapalenia przełyku (EEsAI) wyniku zgłaszanym przez pacjentów (PRO) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Kwestionariusz EEsAI PRO zawiera pozycje dotyczące nasilenia i częstości dysfagii, wpływu określonych grup pokarmów na objawy dysfagii oraz inne objawy niezależne od jedzenia i picia (tj. zgaga, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej i ból w klatce piersiowej). Całkowity wynik EEsAI PRO mieści się w zakresie od 0 do 100 (wyższy wynik wskazuje na pogorszenie objawów). EEsAI PRO wykorzystuje 24-godzinne i 1-tygodniowe okresy przywołania.
Linia bazowa, tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniowym zgłaszanym przez pacjentów wskaźniku aktywności eozynofilowego zapalenia przełyku (EEsAI) wyniku zgłaszanym przez pacjentów (PRO) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Kwestionariusz EEsAI PRO zawiera pozycje dotyczące nasilenia i częstości dysfagii, wpływu określonych grup pokarmów na objawy dysfagii oraz inne objawy niezależne od jedzenia i picia (tj. zgaga, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej i ból w klatce piersiowej). Całkowity wynik EEsAI PRO mieści się w zakresie od 0 do 100 (wyższy wynik wskazuje na pogorszenie objawów). EEsAI PRO wykorzystuje 24-godzinne i 1-tygodniowe okresy przywołania.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano ≥ 40% poprawę cotygodniowego zgłaszanego wskaźnika aktywności eozynofilowego zapalenia przełyku (EEsAI) wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO) od wartości początkowej w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
Kwestionariusz EEsAI PRO zawiera pozycje dotyczące nasilenia i częstości dysfagii, wpływu określonych grup pokarmów na objawy dysfagii oraz inne objawy niezależne od jedzenia i picia (tj. zgaga, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej i ból w klatce piersiowej). Całkowity wynik EEsAI PRO mieści się w zakresie od 0 do 100 (wyższy wynik wskazuje na pogorszenie objawów). EEsAI PRO wykorzystuje 24-godzinne i 1-tygodniowe okresy przywołania.
Wartość bazowa, tydzień 10
Odsetek uczestników, u których uzyskano ≥ 40% poprawę cotygodniowego zgłaszanego wskaźnika aktywności eozynofilowego zapalenia przełyku (EEsAI) wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO) od wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Kwestionariusz EEsAI PRO zawiera pozycje dotyczące nasilenia i częstości dysfagii, wpływu określonych grup pokarmów na objawy dysfagii oraz inne objawy niezależne od jedzenia i picia (tj. zgaga, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej i ból w klatce piersiowej). Całkowity wynik EEsAI PRO mieści się w zakresie od 0 do 100 (wyższy wynik wskazuje na pogorszenie objawów). EEsAI PRO wykorzystuje 24-godzinne i 1-tygodniowe okresy przywołania.
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej szczytowej liczby eozynofili śródnabłonkowych przełyku w 3 regionach przełyku w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Szczytową liczbę eozynofili/pole o dużej mocy (eos/hpf) określono przez zliczenie eozynofili w najbardziej zapalnych obszarach każdego regionu przełyku, pobranych w każdym punkcie czasowym i obliczenie zmiany liczby pików w każdym miejscu.
Linia bazowa, tydzień 12
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w eozynofilowym zapaleniu przełyku — endoskopowy wynik referencyjny (EoE-EREFS) według cechy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
EoE-EREFS obejmuje w sumie 6 głównych elementów związanych z obecnością/nasileniem cech przełyku. Specyficzne cechy ocenione przez badacza obejmują pierścienie (brak [0], łagodne [1], umiarkowane [2], poważne [3], nie dotyczy); zwężenie (tak[1], nie[0], nie dotyczy); średnica zwężenia (jeśli ma zastosowanie; pomiar nie jest punktowany); wysięki (nieobecne [0], łagodne [1], ciężkie [2]); bruzdy (nieobecne [0], obecne [1]); obrzęk (brak[0], obecny[1]). Łączny wynik 5 punktowanych pozycji mieści się w zakresie od 0 do 8 (wyższy wynik wskazuje na pogorszenie objawów).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza jakości życia dotyczącego eozynofilowego zapalenia przełyku u dorosłych (EoE-QOL-A) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Kwestionariusz EoE-QOL-A zawiera 30 pozycji związanych z 5 ustalonymi domenami (wpływ jedzenia/diety, wpływ społeczny, wpływ emocjonalny, lęk przed chorobą i lęk przed połykaniem) codziennych doświadczeń życiowych. EoE-QOL-A ma 1-tygodniowy okres przypominania. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali: 1 (wcale), 2 (lekko), 3 (umiarkowanie), 4 (raczej trochę) i 5 (bardzo). Wynik EoE-QOL-A to średnia uzyskana przez podzielenie całkowitego wyniku przez liczbę pytań (dla uczestników bez choroby 120/30 = 4). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5 (wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów).
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników stosujących leki doraźne lub zabiegi (np. rozszerzenie przełyku) do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) podczas badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 28
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE), które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie leczenia (czas od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (tydzień 28). Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, wymagana wstępna lub przedłużona hospitalizacja uczestnika, trwałe lub znaczne niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub uznanych za zdarzenia ważne z medycznego punktu widzenia. Każdy TEAE obejmował uczestników zarówno z poważnymi, jak i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Wartość bazowa do tygodnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R668-EE-1324

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj