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Studio di Dupilumab in partecipanti adulti con esofagite eosinofila attiva (EoE)

13 febbraio 2020 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Dupilumab in pazienti adulti con esofagite eosinofila attiva

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia clinica di dosi sottocutanee ripetute (SC) di dupilumab, rispetto al placebo, per alleviare i sintomi nei partecipanti adulti con esofagite eosinofila (EoE) attiva, da moderata a grave.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità delle dosi SC di dupilumab nei partecipanti adulti con EoE attiva, da moderata a grave
  • Valutare l'effetto di dupilumab sull'infiltrazione eosinofila esofagea
  • Per valutare la farmacocinetica (PK) di dupilumab in partecipanti adulti con EoE

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi documentata di EoE mediante endoscopia prima o durante lo screening
  2. Anamnesi di almeno 2 episodi di disfagia (con assunzione di solidi al di fuori della terapia antinfiammatoria) a settimana nelle 4 settimane precedenti lo screening e in media di almeno 2 episodi di disfagia documentata a settimana nelle settimane tra lo screening e il basale; la disfagia è definita come difficoltà a deglutire cibo solido o ad avere cibo solido, secondo il rapporto dei partecipanti
  3. Deve rimanere a dieta stabilizzata per almeno 6 settimane prima dello screening e durante il corso dello studio; la dieta stabile è definita come nessuna introduzione di diete ad eliminazione singola o multipla o reintroduzione di gruppi di alimenti precedentemente eliminati
  4. Anamnesi documentata o presenza di uno dei seguenti: malattia allergica (ad es. asma allergico, rinite allergica, dermatite atopica (AD) o allergie alimentari), conta degli eosinofili periferici ≥0,25 GI/L o immunoglobulina E (IgE) totale sierica ≥100kU/L

Criteri chiave di esclusione:

  1. Precedente partecipazione a uno studio clinico su dupilumab (anti-IL-4R).
  2. Altre cause di eosinofilia esofagea o delle seguenti malattie: sindromi ipereosinofile, vasculite di Churg-Strauss e gastroenterite eosinofila
  3. Storia di acalasia, infezione attiva da Helicobacter pylori, morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia celiaca e precedente intervento chirurgico esofageo prima dello screening
  4. Qualsiasi stenosi esofagea che non può essere superata con un endoscopio superiore standard, diagnostico, per adulti (da 9 a 10 mm) o qualsiasi stenosi esofagea critica che richieda dilatazione allo screening
  5. Storia di disturbi emorragici o varici esofagee
  6. Uso cronico di aspirina, agenti non steroidei o anticoagulanti entro 2 settimane prima dello screening. I partecipanti non devono interrompere questi agenti solo per diventare idonei per l'ingresso in questo studio
  7. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 2 mesi o entro 5 emivite (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening
  8. Uso di corticosteroidi sistemici entro 3 mesi o corticosteroidi topici ingeriti entro 3 mesi prima dello screening
  9. Uso di corticosteroidi topici per inalazione (polmonari o nasali) nei 3 mesi precedenti lo screening e durante lo studio, ad eccezione della dose stabile per almeno 3 mesi prima della biopsia di screening, che non può essere modificata durante lo studio
  10. Trattamento con immunoterapia orale (OIT) entro 6 mesi prima dello screening
  11. Immunoterapia con allergeni a meno che non sia in dose stabile per almeno 1 anno prima dello screening
  12. Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante lo studio

Nota: l'elenco dei criteri di inclusione/esclusione fornito sopra non intende contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dupilumab 300 mg una volta a settimana
I partecipanti hanno ricevuto dupilumab SC 300 mg durante la fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane. I partecipanti hanno ricevuto 2 iniezioni (dose iniziale di 300 mg, seguita da una dose di carico di 300 mg) il giorno 1, seguite da iniezioni settimanali.
Droga: Dupilumab
Altri nomi:
  • DUPIXENT®
  • REGN668(SAR231893)
Sperimentale: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo corrispondente una volta alla settimana (qw) durante la fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane. I partecipanti hanno ricevuto 2 iniezioni il giorno 1, seguite da iniezioni settimanali.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio totale dell'esito riferito dal paziente (PRO) dello strumento per la disfagia Straumann (SDI) alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
L'SDI è un PRO utilizzato per determinare la frequenza/intensità della disfagia (periodo di richiamo 1 settimana). La frequenza degli eventi di disfagia è classificata su una scala a 5 punti: 0=nessuno, 1=1x/settimana, 2=diversi/settimana, 3=1x/giorno, 4=diversi/giorno; l'intensità è graduata su una scala a 6 punti: 0=deglutizione senza limitazioni, 1=leggera sensazione di resistenza, 2=lieve conati di vomito con ritardo, 3=breve periodo di ostruzione che richiede intervento, 4=periodo di ostruzione di lunga durata rimovibile con il vomito, 5=ostruzione completa di lunga durata che richiede intervento endoscopico. Il punteggio totale varia da 0 a 9 (il punteggio più alto indica un peggioramento dei sintomi).
Basale, settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale dell'esito riportato dal paziente (PRO) dello strumento per la disfagia Straumann (SDI) alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
L'SDI è un PRO utilizzato per determinare la frequenza/intensità della disfagia (periodo di richiamo 1 settimana). La frequenza degli eventi di disfagia è classificata su una scala a 5 punti: 0=nessuno, 1=1x/settimana, 2=diversi/settimana, 3=1x/giorno, 4=diversi/giorno; l'intensità è graduata su una scala a 6 punti: 0=deglutizione senza limitazioni, 1=leggera sensazione di resistenza, 2=lieve conati di vomito con ritardo, 3=breve periodo di ostruzione che richiede intervento, 4=periodo di ostruzione di lunga durata rimovibile con il vomito, 5=ostruzione completa di lunga durata che richiede intervento endoscopico. Il punteggio totale varia da 0 a 9 (il punteggio più alto indica un peggioramento dei sintomi).
Basale, settimana 10
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio totale dell'esito riferito dal paziente (PRO) dello strumento per la disfagia Straumann (SDI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'SDI è un PRO utilizzato per determinare la frequenza/intensità della disfagia (periodo di richiamo 1 settimana). La frequenza degli eventi di disfagia è classificata su una scala a 5 punti: 0=nessuno, 1=1x/settimana, 2=diversi/settimana, 3=1x/giorno, 4=diversi/giorno; l'intensità è graduata su una scala a 6 punti: 0=deglutizione senza limitazioni, 1=leggera sensazione di resistenza, 2=lieve conati di vomito con ritardo, 3=breve periodo di ostruzione che richiede intervento, 4=periodo di ostruzione di lunga durata rimovibile con il vomito, 5=ostruzione completa di lunga durata che richiede intervento endoscopico. Il punteggio totale varia da 0 a 9 (il punteggio più alto indica un peggioramento dei sintomi).
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale dell'esito riportato dal paziente (PRO) dello strumento Straumann per la disfagia (SDI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'SDI è un PRO utilizzato per determinare la frequenza/intensità della disfagia (periodo di richiamo 1 settimana). La frequenza degli eventi di disfagia è classificata su una scala a 5 punti: 0=nessuno, 1=1x/settimana, 2=diversi/settimana, 3=1x/giorno, 4=diversi/giorno; l'intensità è graduata su una scala a 6 punti: 0=deglutizione senza limitazioni, 1=leggera sensazione di resistenza, 2=lieve conati di vomito con ritardo, 3=breve periodo di ostruzione che richiede intervento, 4=periodo di ostruzione di lunga durata rimovibile con il vomito, 5=ostruzione completa di lunga durata che richiede intervento endoscopico. Il punteggio totale varia da 0 a 9 (il punteggio più alto indica un peggioramento dei sintomi).
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 3 punti in Straumann Dysphagia Instrument (SDI) Esito riferito dal paziente (PRO) Punteggio totale dal basale alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
L'SDI è un PRO utilizzato per determinare la frequenza/intensità della disfagia (periodo di richiamo 1 settimana). La frequenza degli eventi di disfagia è classificata su una scala a 5 punti: 0=nessuno, 1=1x/settimana, 2=diversi/settimana, 3=1x/giorno, 4=diversi/giorno; l'intensità è graduata su una scala a 6 punti: 0=deglutizione senza limitazioni, 1=leggera sensazione di resistenza, 2=lieve conati di vomito con ritardo, 3=breve periodo di ostruzione che richiede intervento, 4=periodo di ostruzione di lunga durata rimovibile con il vomito, 5=ostruzione completa di lunga durata che richiede intervento endoscopico. Il punteggio totale varia da 0 a 9 (il punteggio più alto indica un peggioramento dei sintomi).
Basale, settimana 10
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 3 punti in Straumann Dysphagia Instrument (SDI) Esito riferito dal paziente (PRO) Punteggio totale dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'SDI è un PRO utilizzato per determinare la frequenza/intensità della disfagia (periodo di richiamo 1 settimana). La frequenza degli eventi di disfagia è classificata su una scala a 5 punti: 0=nessuno, 1=1x/settimana, 2=diversi/settimana, 3=1x/giorno, 4=diversi/giorno; l'intensità è graduata su una scala a 6 punti: 0=deglutizione senza limitazioni, 1=leggera sensazione di resistenza, 2=lieve conati di vomito con ritardo, 3=breve periodo di ostruzione che richiede intervento, 4=periodo di ostruzione di lunga durata rimovibile con il vomito, 5=ostruzione completa di lunga durata che richiede intervento endoscopico. Il punteggio totale varia da 0 a 9 (il punteggio più alto indica un peggioramento dei sintomi).
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio dell'indice di attività dell'esofagite eosinofila (EEsAI) riportato settimanalmente dal paziente alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
Il questionario EEsAI PRO include elementi relativi all'intensità e alla frequenza della disfagia, all'influenza di specifici gruppi alimentari sui sintomi della disfagia e ad altri sintomi indipendenti dal mangiare o dal bere (es. bruciore di stomaco, rigurgito acido e dolore toracico). Il punteggio totale EEsAI PRO varia da 0 a 100 (un punteggio più alto indica un peggioramento dei sintomi). L'EEsAI PRO utilizza periodi di richiamo di 24 ore e 1 settimana.
Basale, settimana 10
Variazione assoluta rispetto al basale del punteggio dell'indice di attività dell'esofagite eosinofila (EEsAI) riportato settimanalmente dal paziente alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
Il questionario EEsAI PRO include elementi relativi all'intensità e alla frequenza della disfagia, all'influenza di specifici gruppi alimentari sui sintomi della disfagia e ad altri sintomi indipendenti dal mangiare o dal bere (es. bruciore di stomaco, rigurgito acido e dolore toracico). Il punteggio totale EEsAI PRO varia da 0 a 100 (un punteggio più alto indica un peggioramento dei sintomi). L'EEsAI PRO utilizza periodi di richiamo di 24 ore e 1 settimana.
Basale, settimana 10
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio dell'indice di attività dell'esofagite eosinofila (EEsAI) riportato settimanalmente dal paziente alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il questionario EEsAI PRO include elementi relativi all'intensità e alla frequenza della disfagia, all'influenza di specifici gruppi alimentari sui sintomi della disfagia e ad altri sintomi indipendenti dal mangiare o dal bere (es. bruciore di stomaco, rigurgito acido e dolore toracico). Il punteggio totale EEsAI PRO varia da 0 a 100 (un punteggio più alto indica un peggioramento dei sintomi). L'EEsAI PRO utilizza periodi di richiamo di 24 ore e 1 settimana.
Basale, settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio dell'indice di attività dell'esofagite eosinofila (EEsAI) riportato settimanalmente dal paziente alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il questionario EEsAI PRO include elementi relativi all'intensità e alla frequenza della disfagia, all'influenza di specifici gruppi alimentari sui sintomi della disfagia e ad altri sintomi indipendenti dal mangiare o dal bere (es. bruciore di stomaco, rigurgito acido e dolore toracico). Il punteggio totale EEsAI PRO varia da 0 a 100 (un punteggio più alto indica un peggioramento dei sintomi). L'EEsAI PRO utilizza periodi di richiamo di 24 ore e 1 settimana.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 40% nell'indice di attività dell'esofagite eosinofila (EEsAI) riportato settimanalmente dal paziente rispetto al basale alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
Il questionario EEsAI PRO include elementi relativi all'intensità e alla frequenza della disfagia, all'influenza di specifici gruppi alimentari sui sintomi della disfagia e ad altri sintomi indipendenti dal mangiare o dal bere (es. bruciore di stomaco, rigurgito acido e dolore toracico). Il punteggio totale EEsAI PRO varia da 0 a 100 (un punteggio più alto indica un peggioramento dei sintomi). L'EEsAI PRO utilizza periodi di richiamo di 24 ore e 1 settimana.
Basale, settimana 10
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 40% nell'indice di attività dell'esofagite eosinofila (EEsAI) riportato settimanalmente dal paziente rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il questionario EEsAI PRO include elementi relativi all'intensità e alla frequenza della disfagia, all'influenza di specifici gruppi alimentari sui sintomi della disfagia e ad altri sintomi indipendenti dal mangiare o dal bere (es. bruciore di stomaco, rigurgito acido e dolore toracico). Il punteggio totale EEsAI PRO varia da 0 a 100 (un punteggio più alto indica un peggioramento dei sintomi). L'EEsAI PRO utilizza periodi di richiamo di 24 ore e 1 settimana.
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel picco di eosinofili intraepiteliali esofagei di 3 regioni esofagee alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il picco degli eosinofili/campo ad alta potenza (eos/hpf) è stato determinato contando gli eosinofili nelle aree più infiammate di ciascuna regione esofagea campionata in ciascun punto temporale e calcolando la variazione del conteggio dei picchi in ciascun sito.
Basale, settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale del punteggio di riferimento endoscopico per l'esofagite eosinofila (EoE-EREFS) per caratteristica alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'EoE-EREFS include un totale di 6 elementi principali relativi alla presenza/gravità delle caratteristiche esofagee. Le caratteristiche specifiche valutate dallo sperimentatore includono anelli (assente[0], lieve[1], moderato[2], grave[3], non applicabile); stenosi (sì[1], no[0], non applicabile); diametro della stenosi (se applicabile; misurazione non valutata); essudati (assenti[0], lievi[1], gravi[2]); solchi (assente[0], presente[1]); edema (assente[0], presente[1]). Il punteggio totale dei 5 item valutati varia da 0 a 8 (il punteggio più alto indica un peggioramento dei sintomi).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'esofagite eosinofila negli adulti (EoE-QOL-A) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il questionario EoE-QOL-A comprende 30 elementi relativi a 5 domini stabiliti (impatto alimentare/dieta, impatto sociale, impatto emotivo, ansia da malattia e ansia da deglutizione) delle esperienze di vita quotidiana. L'EoE-QOL-A ha un periodo di richiamo di 1 settimana. Gli elementi sono classificati su una scala a 5 punti: 1 (per niente), 2 (leggermente), 3 (moderatamente), 4 (abbastanza) e 5 (estremamente). Il punteggio EoE-QOL-A è la media ottenuta dividendo il punteggio totale per il numero di domande (per i partecipanti senza malattia, 120/30 = 4). I punteggi totali vanno da 1 a 5 (punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi).
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con uso di farmaci o procedure di soccorso (ad esempio, dilatazione esofagea) fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Basale fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi (AE) che si sono sviluppati, sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo di trattamento attivo (tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (settimana 28). Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha portato a uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato del partecipante, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita , o considerato come evento clinicamente importante. Qualsiasi TEAE includeva partecipanti con eventi avversi sia gravi che non gravi.
Basale fino alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R668-EE-1324

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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