건강한 일본 및 중국 남성 피험자에 대한 BI 425809의 단일 상승 용량 시험
2026년 3월 10일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 일본 및 중국 남성 피험자에서 BI 425809의 단일 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(용량 그룹 내 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계)
건강한 중국 및 일본 남성 피험자를 대상으로 단일 증량 경구 투여 후 BI 425809 정제의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하고 제품의 단일 투여 후 BI 425809의 용량 비례성을 포함한 약동학(PK)을 추가로 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- 1346.4.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함하는 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
- 20~45세(포함)
- BMI 18.5~25kg/m2(포함)
- GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 다음 기준에 따라 중국 민족, 일본 민족:
- 중국인: 중국에서 태어난 중국인 또는 중국 밖에서 태어난 중국인 및 모두 중국에서 태어난 4명의 중국인 조부모의 후손
- 일본인: 일본에서 태어나고, 일본 밖에서 10년 미만으로 살았고, 부모와 조부모가 모두 일본에서 태어났습니다.
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 소견
- 수축기 혈압 <90 또는 >140 mmHg 또는 이완기 혈압 <50 또는 >90 mmHg 또는 PR <50 또는 >90의 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 역학을 방해할 수 있는 위장관 수술
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음), 기타 신경 장애 또는 정신 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기/과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 30일 이내의 긴 반감기(24시간 이상) 또는 시험약 투여 전 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 복용
- 시험 약물 투여 전 10일 이내에 시험 결과에 합리적으로 영향을 미치거나 QT/QTc 간격을 연장할 수 있는 약물 사용
- 시험약 투여 전 60일 이내에 시험약 투여와 함께 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
- 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(하루 20g 이상 섭취)
- 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
- 시험약 투여 전 30일 이내 100mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
- 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- 스크리닝 시, QT/QTcF 간격의 현저한 기준선 연장(예: 450ms 이상의 QTcF 간격의 반복적 증명 또는 기타 관련 ECG 소견)
- Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
- 예를 들어 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 것으로 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가합니다.
- 첫 투약일부터 연구 완료 후 2개월까지 여성 파트너가 임신할 위험을 최소화하는 데 동의하지 않는 남성 피험자. 허용되는 피임 방법에는 장벽 피임법과 여성 파트너를 위한 의학적으로 허용되는 피임법(살정제가 포함된 자궁 내 장치, 최소 2개월 이후의 호르몬 피임법)이 포함됩니다.
- 황반 변성의 증거 또는 이력 또는 색 식별 검사에서 이상 소견, 조사자의 재량에 따른 기타 임상적으로 유의한 안과적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
피험자들은 각각의 활성 치료와 동일한 투여법으로 적어도 10시간 이상의 금식 후에 240밀리리터(mL)의 물과 함께 경구로 BI 425809에 대응하는 위약 정제 단일 용량을 투여받았습니다.
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단일 용량의 BI 425809 정제를 최소 10시간의 공복 상태 후 240mL의 물과 함께 경구 투여.
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실험적: BI 425809 10 mg 정제
피험자는 적어도 10시간 동안의 공복 상태 후, 240mL의 물과 함께 BI 425809 10밀리그램(mg)(5 mg 정제*2)을 경구로 단회 투여받았습니다.
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단일 용량을 240mL의 물과 함께 정제로 경구 투여하며, 최소 10시간 동안의 금식 후에 투여합니다
다른 이름들:
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실험적: BI 425809 25 mg 정제
피험자는 최소 10시간의 공복 상태 후 240 mL의 물과 함께 BI 425809 25 mg 정제를 단회 경구 투여받았습니다.
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단일 용량을 240mL의 물과 함께 정제로 경구 투여하며, 최소 10시간 동안의 금식 후에 투여합니다
다른 이름들:
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실험적: BI 425809 50 mg 정제
대상자들은 최소 10시간 이상의 공복 상태 후 240 mL의 물과 함께 BI 425809 50 mg(25 mg 정제*2)을 단일 용량으로 경구 투여받았습니다.
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단일 용량을 240mL의 물과 함께 정제로 경구 투여하며, 최소 10시간 동안의 금식 후에 투여합니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 이상반응(AE)이 발생한 대상자 수
기간: 투여 후 최대 11일까지.
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이 결과 측정 항목은 약물 관련 이상반응을 보인 대상자의 수를 제시합니다.
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투여 후 최대 11일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BI 425809의 혈장 최대 측정 농도 (Cmax)
기간: 약물 투여 2시간 전과 투여 후 0:30(시간:분), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 및 192:00에 측정
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이 결과 측정 항목은 혈장 내 BI 425809의 최대 측정 농도(Cmax)를 나타냅니다.
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약물 투여 2시간 전과 투여 후 0:30(시간:분), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 및 192:00에 측정
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BI 425809의 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-∞)
기간: 약물 투여 전 2시간 및 투여 후 0:30(시:분), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00
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이 결과 측정치는 BI 425809의 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적을 0부터 무한대까지 외삽한 시간 간격(AUC0-∞)에 걸쳐 나타냅니다.
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약물 투여 전 2시간 및 투여 후 0:30(시:분), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00
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BI 425809의 농도-시간 곡선 하면적 (AUC0-tz)
기간: 약물 투여 2시간 전 및 투여 후 0:30(시간:분), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00에
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이 결과 측정치는 BI 425809의 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적을 0부터 마지막 정량 가능한 혈장 농도 시간까지의 시간 간격 동안 나타냅니다(AUC0-tz).
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약물 투여 2시간 전 및 투여 후 0:30(시간:분), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00에
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BI 425809의 Tmax
기간: 약물 투여 2시간 전과 투여 후 0:30(시:분), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 및 192:00
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이 결과 측정은 투여 후 혈장 내 BI 425809 최대 농도에 도달하는 시간(tmax)을 나타냅니다.
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약물 투여 2시간 전과 투여 후 0:30(시:분), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 및 192:00
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BI 425809의 t1/2
기간: 약물 투여 2시간 전과 투여 후 0:30(시간:분), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00
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이 결과 측정치는 BI 425809의 혈장 내 말단 반감기(t1/2)를 나타냅니다.
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약물 투여 2시간 전과 투여 후 0:30(시간:분), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
보링거 인겔하임이 후원하는 임상 연구, 제1상부터 제4상까지, 중재적 및 비중재적 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 예를 들어: 보링거 인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구; 약제학적 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체 재료를 사용한 약물동태학 연구; 단일 기관에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하십시오:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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