Badanie pojedynczej rosnącej dawki BI 425809 dla zdrowych mężczyzn z Japonii i Chin
10 marca 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek doustnych BI 425809 u zdrowych mężczyzn z Japonii i Chin (randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo projekt w grupach dawek)
Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tabletek BI 425809 u zdrowych mężczyzn w Chinach i Japonii po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych oraz dalsze badanie farmakokinetyki (PK), w tym proporcjonalności dawki BI 425809 po podaniu pojedynczej dawki produktu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Korea Południowa
- 1346.4.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni według oceny badacza, w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek od 20 do 45 lat (włącznie)
- BMI 18,5 do 25 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
- Pochodzenie chińskie, pochodzenie japońskie według następujących kryteriów:
- Chińczycy: etniczni Chińczycy urodzeni w Chinach lub etniczni Chińczycy urodzeni poza Chinami oraz potomek 4 etnicznych chińskich dziadków, którzy wszyscy urodzili się w Chinach
- Japończycy: urodzeni w Japonii, mieszkający poza Japonią <10 lat i mający rodziców i dziadków urodzonych w Japonii
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i uznane przez badacza za istotne klinicznie
- Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi <90 lub >140 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi <50 lub >90 mmHg lub PR <50 lub >90
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na kinetykę badanego leku
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar), inne zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia psychiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (powyżej 24 godzin) w ciągu 30 dni lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem leku próbnego
- W ciągu 10 dni przed podaniem leku badanego należy stosować leki, które mogą w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania lub wydłużyć odstęp QT/QTc
- Udział w innym badaniu z podaniem leku badanego w ciągu 60 dni przed podaniem leku badanego
- Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w określone dni próbne
- Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 20 g dziennie)
- Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
- Oddanie krwi w ilości większej niż 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone oddanie w trakcie badania
- Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
- Podczas badań przesiewowych wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTcF w punkcie wyjściowym (takie jak wielokrotne wykazanie odstępu QTcF powyżej 450 ms lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie w EKG
- Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
- Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład ponieważ uznano go za niezdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania lub cierpiącego na stan uniemożliwiający bezpieczne uczestnictwo w badaniu
- Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na zminimalizowanie ryzyka zajścia w ciążę przez partnerki od pierwszego dnia dawkowania do dwóch miesięcy po zakończeniu badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują antykoncepcję mechaniczną i medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji dla partnerki (wkładka wewnątrzmaciczna ze środkiem plemnikobójczym, antykoncepcja hormonalna od co najmniej 2 miesięcy)
- Dowody lub historia zwyrodnienia plamki żółtej lub jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki w teście rozróżniania kolorów i wszelkie inne istotne klinicznie zaburzenia okulistyczne na podstawie uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom podano pojedynczą dawkę tabletki placebo odpowiadającej preparatowi BI 425809, doustnie z 240 mililitrami (ml) wody, po co najmniej 10-godzinnej nocnej przerwie w przyjmowaniu pokarmów, przy zachowaniu tej samej posologii co w przypadku odpowiedniego leczenia aktywnego.
|
Pojedyncza dawka leku BI 425809 podana w postaci tabletek doustnie z 240 ml wody po co najmniej 10-godzinnym nocnym poście.
|
|
Eksperymentalny: BI 425809 10 mg Tablet
Uczestnikom podano pojedynczą dawkę 10 miligramów (mg) preparatu BI 425809 (2 tabletki po 5 mg*) doustnie z 240 ml wody po co najmniej 10-godzinnej przerwie nocnej.
|
Pojedyncza dawka podawana doustnie w postaci tabletek z 240 ml wody po co najmniej 10-godzinnej nocnej głodówce
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BI 425809 25 mg Tablet
Badani otrzymali pojedynczą dawkę tabletki BI 425809 25 mg doustnie z 240 ml wody po co najmniej 10-godzinnym nocnym poście.
|
Pojedyncza dawka podawana doustnie w postaci tabletek z 240 ml wody po co najmniej 10-godzinnej nocnej głodówce
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BI 425809 50 mg Tablet
Uczestnikom podano pojedynczą dawkę 50 mg BI 425809 (2 tabletki po 25 mg*) doustnie z 240 ml wody po co najmniej 10-godzinnym nocnym poście.
|
Pojedyncza dawka podawana doustnie w postaci tabletek z 240 ml wody po co najmniej 10-godzinnej nocnej głodówce
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób z działaniami niepożądanymi (DN) związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Do 11 dni po podaniu leku.
|
To kryterium oceny przedstawia liczbę uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z lekiem.
|
Do 11 dni po podaniu leku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 425809 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: -2.00 godziny przed podaniem leku oraz 0:30 (godziny:minuty), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 i 192:00 po podaniu leku.
|
Ten wynik badania przedstawia maksymalne zmierzone stężenie BI 425809 w osoczu (Cmax).
|
-2.00 godziny przed podaniem leku oraz 0:30 (godziny:minuty), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 i 192:00 po podaniu leku.
|
|
Obszar pod krzywą stężenia (AUC0-∞) w czasie dla BI 425809
Ramy czasowe: -2,00 godziny przed podaniem leku oraz 0:30 (godziny:minuty), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 i 192:00 po podaniu leku.
|
Ten wskaźnik wynikowy przedstawia pole pod krzywą stężenie-czas dla BI 425809 w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-∞).
|
-2,00 godziny przed podaniem leku oraz 0:30 (godziny:minuty), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 i 192:00 po podaniu leku.
|
|
Obszar pod krzywą stężenia (AUC0-tz) w czasie dla BI 425809
Ramy czasowe: -2,00 godziny przed podaniem leku oraz 0:30 (godziny:minuty), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 i 192:00 po podaniu leku.
|
Ten wskaźnik wynikowy przedstawia pole pod krzywą stężenie-czas dla preparatu BI 425809 w osoczu w przedziale czasowym od 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia w osoczu (AUC0-tz).
|
-2,00 godziny przed podaniem leku oraz 0:30 (godziny:minuty), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 i 192:00 po podaniu leku.
|
|
Tmax BI 425809
Ramy czasowe: -2,00 godziny przed podaniem leku oraz 0:30 (godziny:minuty), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 i 192:00 po podaniu leku.
|
Ten wynik przedstawia czas od podania dawki do osiągnięcia maksymalnego stężenia BI 425809 w osoczu (tmax).
|
-2,00 godziny przed podaniem leku oraz 0:30 (godziny:minuty), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 i 192:00 po podaniu leku.
|
|
Okres półtrwania BI 425809
Ramy czasowe: -2,00 godziny przed podaniem leku oraz 0:30 (godziny:minuty), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 i 192:00 po podaniu leku.
|
To kryterium oceny przedstawia końcowy okres półtrwania BI 425809 w osoczu (t1/2).
|
-2,00 godziny przed podaniem leku oraz 0:30 (godziny:minuty), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 i 192:00 po podaniu leku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1346.4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringer Ingelheim, fazy I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, mieszczą się w zakresie udostępniania surowych danych z badań klinicznych oraz dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące formuł farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania istotne dla farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub skierowane na rzadkie choroby (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń w zakresie anonimizacji).
Więcej szczegółów można znaleźć pod adresem:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .