Prova a dose singola in aumento di BI 425809 per soggetti maschi giapponesi e cinesi sani
10 marzo 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi orali crescenti di BI 425809 in soggetti maschi sani giapponesi e cinesi (disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo all'interno di gruppi di dosi)
Studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle compresse di BI 425809 in soggetti maschi cinesi e giapponesi sani dopo la somministrazione di singole dosi orali crescenti e ulteriormente esplorare la farmacocinetica (PK) inclusa la proporzionalità della dose di BI 425809 dopo la singola somministrazione del prodotto.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea del Sud
- 1346.4.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi completa che include un esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
- Età da 20 a 45 anni (incl.)
- BMI da 18,5 a 25 kg/m2 (incl.)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e legislazione locale
- Etnia cinese, etnia giapponese secondo i seguenti criteri:
- Cinese: cinese etnico, nato in Cina o cinese etnico nato fuori dalla Cina e discendente di 4 nonni cinesi etnici nati tutti in Cina
- Giapponese: nato in Giappone, ha vissuto fuori dal Giappone per meno di 10 anni e ha genitori e nonni nati tutti in Giappone
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato nell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica <90 o >140 mmHg, o della pressione arteriosa diastolica <50 o >90 mmHg, o PR <50 o >90
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la cinetica del farmaco sperimentale
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, qualsiasi tipo di convulsioni o ictus), altri disturbi neurologici o disturbi psichiatrici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti)
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (più di 24 ore) entro 30 giorni o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione del farmaco sperimentale
- Nei 10 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale, uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati dello studio o che potrebbero prolungare l'intervallo QT/QTc
- Partecipazione a un altro studio con somministrazione di farmaci sperimentali entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco di prova
- Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova specificati
- Abuso di alcol (consumo superiore a 20 g al giorno)
- Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
- Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o donazione prevista durante lo studio
- Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
- Allo screening, un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTcF (come la dimostrazione ripetuta di un intervallo QTcF maggiore di 450 ms o qualsiasi altro risultato ECG rilevante
- Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (come insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo)
- Il soggetto è valutato dallo sperimentatore come non idoneo all'inclusione, ad esempio perché considerato non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio
- Soggetti di sesso maschile che non accettano di ridurre al minimo il rischio che le partner di sesso femminile rimangano incinte dal primo giorno di somministrazione fino a due mesi dopo il completamento dello studio. I metodi contraccettivi accettabili comprendono la contraccezione di barriera e un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la partner femminile (dispositivo intrauterino con spermicida, contraccettivo ormonale da almeno due mesi)
- Evidenza o storia di degenerazione maculare o qualsiasi riscontro anomalo nel test di discriminazione del colore e qualsiasi altro disturbo oftalmico clinicamente significativo basato sulla discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti è stata somministrata una singola dose di compressa placebo corrispondente a BI 425809 per via orale con 240 millilitri (mL) di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, con la stessa posologia del rispettivo trattamento attivo.
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Dose singola corrispondente a BI 425809 somministrata per via orale sotto forma di compresse con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
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Sperimentale: Compressa BI 425809 10 mg
Ai soggetti è stata somministrata una singola dose di BI 425809 10 milligrammi (mg) (2 compresse da 5 mg*) per via orale con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
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Dose singola somministrata per via orale in compresse con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore
Altri nomi:
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Sperimentale: BI 425809 25 mg Compressa
Ai soggetti è stata somministrata una singola dose di compresse BI 425809 da 25 mg per via orale con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
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Dose singola somministrata per via orale in compresse con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore
Altri nomi:
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Sperimentale: BI 425809 50 mg Compressa
Ai soggetti è stata somministrata una dose singola di BI 425809 50 mg (compresse da 25 mg*2) per via orale con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
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Dose singola somministrata per via orale in compresse con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni dopo la somministrazione del farmaco.
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Questa misura di esito presenta il numero di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco.
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Fino a 11 giorni dopo la somministrazione del farmaco.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massima concentrazione misurata di BI 425809 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: -2,00 ore prima della somministrazione del farmaco e 0:30 (ore:minuti), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 e 192:00 dopo la somministrazione del farmaco.
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Questa misura di esito presenta la concentrazione massima misurata di BI 425809 nel plasma (Cmax).
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-2,00 ore prima della somministrazione del farmaco e 0:30 (ore:minuti), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 e 192:00 dopo la somministrazione del farmaco.
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Area Under the Concentration (AUC0-∞) Time Curve of BI 425809
Lasso di tempo: -2,00 ore prima della somministrazione del farmaco e 0:30 (ore:minuti), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 e 192:00 dopo la somministrazione del farmaco.
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Questa misura di esito presenta l'area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 425809 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞).
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-2,00 ore prima della somministrazione del farmaco e 0:30 (ore:minuti), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 e 192:00 dopo la somministrazione del farmaco.
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Area Under the Concentration (AUC0-tz) Time Curve of BI 425809
Lasso di tempo: -2,00 ore prima della somministrazione del farmaco e 0:30 (ore:minuti), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 e 192:00 dopo la somministrazione del farmaco.
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Questa misura di esito presenta l'area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 425809 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (AUC0-tz).
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-2,00 ore prima della somministrazione del farmaco e 0:30 (ore:minuti), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 e 192:00 dopo la somministrazione del farmaco.
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Tmax di BI 425809
Lasso di tempo: -2,00 ore prima della somministrazione del farmaco e 0:30 (ore:minuti), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 e 192:00 dopo la somministrazione del farmaco.
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Questa misura di esito presenta il tempo dalla somministrazione alla massima concentrazione di BI 425809 nel plasma (tmax).
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-2,00 ore prima della somministrazione del farmaco e 0:30 (ore:minuti), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 e 192:00 dopo la somministrazione del farmaco.
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t1/2 di BI 425809
Lasso di tempo: -2,00 ore prima della somministrazione del farmaco e 0:30 (ore:minuti), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 e 192:00 dopo la somministrazione del farmaco.
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Questa misura di esito presenta l'emivita terminale di BI 425809 nel plasma (t1/2).
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-2,00 ore prima della somministrazione del farmaco e 0:30 (ore:minuti), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 e 192:00 dopo la somministrazione del farmaco.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
6 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
6 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2015
Primo Inserito (Stimato)
10 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1346.4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito di condivisione dei dati grezzi dello studio clinico e dei documenti dello studio clinico. Potrebbero applicarsi eccezioni, ad esempio studi su prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi relativi a formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici, e studi pertinenti alla farmacocinetica che utilizzano biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a:
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