Teste de dose única crescente de BI 425809 para indivíduos saudáveis ​​japoneses e chineses do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
• Idade 20 a 45 anos (incl.)
• IMC 18,5 a 25 kg/m2 (incl.)
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local
• Etnia chinesa, etnia japonesa de acordo com os seguintes critérios:
• Chineses: chineses étnicos, nascidos na China ou chineses étnicos nascidos fora da China, e descendentes de 4 avós chineses étnicos que nasceram na China
• Japonês: nascido no Japão, morando fora do Japão há menos de 10 anos e tem pais e avós nascidos no Japão

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e julgado clinicamente relevante pelo investigador
• Medição repetida da pressão arterial sistólica <90 ou >140 mmHg, ou pressão arterial diastólica <50 ou >90 mmHg, ou PR <50 ou >90
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante julgada clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Cirurgia do trato gastrointestinal que pode interferir na cinética da medicação em estudo
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, sem limitação, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral), outros distúrbios neurológicos ou distúrbios psiquiátricos
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (mais de 24 h) em 30 dias ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração do medicamento em teste
• Dentro de 10 dias antes da administração do medicamento do estudo, uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou que possam prolongar o intervalo QT/QTc
• Participação em outro estudo com administração de medicamento experimental dentro de 60 dias antes da administração do medicamento em estudo
• Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
• Incapacidade de se abster de fumar em dias de teste específicos
• Abuso de álcool (consumo de mais de 20 g por dia)
• Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
• Doação de sangue de mais de 100 mL dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou doação pretendida durante o estudo
• Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração da medicação em estudo ou durante o estudo
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Na triagem, um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTcF (como demonstração repetida de um intervalo QTcF maior que 450 ms ou qualquer outro achado relevante de ECG
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
• O sujeito é avaliado pelo investigador como inadequado para inclusão, por exemplo, porque considerado incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo
• Indivíduos do sexo masculino que não concordam em minimizar o risco de as parceiras engravidarem desde o primeiro dia de administração até dois meses após a conclusão do estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem contracepção de barreira e um método contraceptivo clinicamente aceito para a parceira (dispositivo intra-uterino com espermicida, contraceptivo hormonal desde pelo menos dois meses)
• Evidência ou história de degeneração macular ou qualquer achado anormal no teste de discriminação de cores e quaisquer outros distúrbios oftalmológicos clinicamente significativos com base no critério do investigador