Zkouška s jednou stoupající dávkou BI 425809 pro zdravé japonské a čínské mužské subjekty
10. března 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých stoupajících perorálních dávek BI 425809 u zdravých japonských a čínských mužů (randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované provedení v rámci skupin dávek)
Prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku tablet BI 425809 u zdravých čínských a japonských mužských subjektů po podání jedné stoupající perorální dávky a dále prozkoumat farmakokinetiku (PK) včetně proporcionality dávky BI 425809 po jednorázové dávce produktu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Jižní Korea
- 1346.4.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů
- Věk 20 až 45 let (včetně)
- BMI 18,5 až 25 kg/m2 (včetně)
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou
- Čínské etnikum, japonské etnikum podle následujících kritérií:
- Číňané: etničtí Číňané narození v Číně nebo etničtí Číňané narození mimo Čínu a potomek 4 etnických čínských prarodičů, kteří se všichni narodili v Číně
- Japonci: narodili se v Japonsku, žili mimo Japonsko <10 let a mají rodiče a prarodiče, kteří se všichni narodili v Japonsku
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a který zkoušející považuje za klinicky významný
- Opakované měření systolického krevního tlaku <90 nebo >140 mmHg nebo diastolického krevního tlaku <50 nebo >90 mmHg nebo PR <50 nebo >90
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
- Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Chirurgie gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s kinetikou zkoušené medikace
- Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice), jiné neurologické poruchy nebo psychiatrické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
- Chronické nebo relevantní akutní infekce
- Anamnéza relevantní alergie/přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
- Příjem léků s dlouhým poločasem (více než 24 h) během 30 dnů nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním zkušebního léku
- Během 10 dnů před podáním zkušebního léku užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které by mohly prodloužit QT/QTc interval
- Účast v další studii s podáváním zkoumaného léku do 60 dnů před podáváním zkušebního léku
- Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
- Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
- Zneužívání alkoholu (konzumace více než 20 g denně)
- Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
- Darování krve více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
- Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během zkoušky
- Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
- Při screeningu výrazné prodloužení výchozího intervalu QT/QTcF (jako je opakovaný průkaz intervalu QTcF delšího než 450 ms nebo jakýkoli jiný relevantní nález na EKG
- Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
- Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
- Mužské subjekty, které nesouhlasí s minimalizací rizika otěhotnění partnerek od prvního dne podávání do dvou měsíců po dokončení studie. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří bariérová antikoncepce a lékařsky uznávaná metoda antikoncepce pro partnerku (nitroděložní tělísko se spermicidem, hormonální antikoncepce minimálně od dvou měsíců)
- Důkaz nebo anamnéza makulární degenerace nebo jakýkoli abnormální nález v testu barevné diskriminace a jakékoli jiné klinicky významné oční poruchy na základě uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjektům byla po nočním lačnění po dobu nejméně 10 hodin podána jedna dávka placebové tablety odpovídající přípravku BI 425809 perorálně s 240 mililitry (ml) vody, a to se stejným dávkováním jako u příslušné aktivní léčby.
|
Jednotlivá dávka přípravku BI 425809 shodná s referenčním přípravkem, podaná ve formě tablet perorálně s 240 ml vody po nočním lačnění trvajícím minimálně 10 hodin.
|
|
Experimentální: BI 425809 10 mg Tableta
Subjektům byla podána jedna dávka BI 425809 10 miligramů (mg) (5 mg tableta*2) perorálně s 240 ml vody po nočním lačnění po dobu alespoň 10 hodin.
|
Jednorázová dávka podaná perorálně ve formě tablet s 240 ml vody po nočním lačnění po dobu nejméně 10 hodin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BI 425809 25 mg Tableta
Subjektům byla podána jediná dávka tablety BI 425809 25 mg perorálně s 240 ml vody po nočním půstu trvajícím nejméně 10 hodin.
|
Jednorázová dávka podaná perorálně ve formě tablet s 240 ml vody po nočním lačnění po dobu nejméně 10 hodin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BI 425809 50 mg Tableta
Subjektům byla podána jedna dávka BI 425809 50 mg (tableta 25 mg*2) perorálně s 240 ml vody po nočním lačnění po dobu alespoň 10 hodin.
|
Jednorázová dávka podaná perorálně ve formě tablet s 240 ml vody po nočním lačnění po dobu nejméně 10 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE) souvisejícími s léčivem
Časové okno: Až 11 dní po podání léku.
|
Tento výsledný ukazatel uvádí počet subjektů s léky souvisejícími nežádoucími účinky.
|
Až 11 dní po podání léku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální naměřená koncentrace léčiva BI 425809 v plazmě (Cmax)
Časové okno: -2,00 hodiny před podáním léku a 0:30 (hodiny:minuty), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 a 192:00 po podání léku.
|
Tento výsledkový ukazatel uvádí maximální naměřenou koncentraci přípravku BI 425809 v plazmě (Cmax).
|
-2,00 hodiny před podáním léku a 0:30 (hodiny:minuty), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 a 192:00 po podání léku.
|
|
Plocha pod časovou křivkou koncentrace (AUC0-∞) látky BI 425809
Časové okno: -2,00 hodiny před podáním léku a 0:30 (hodiny:minuty), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 a 192:00 po podání léku.
|
Tento výsledný ukazatel představuje plochu pod křivkou koncentrace-čas BI 425809 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaném do nekonečna (AUC0-∞).
|
-2,00 hodiny před podáním léku a 0:30 (hodiny:minuty), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 a 192:00 po podání léku.
|
|
Plocha pod časovou křivkou koncentrace (AUC0-tz) přípravku BI 425809
Časové okno: -2,00 hodiny před podáním léku a 0:30 (hodiny:minuty), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 a 192:00 po podání léku.
|
Tento výsledný parametr představuje plochu pod křivkou koncentrace-čas pro BI 425809 v plazmě v časovém intervalu od 0 do času poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (AUC0-tz).
|
-2,00 hodiny před podáním léku a 0:30 (hodiny:minuty), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 a 192:00 po podání léku.
|
|
Tmax přípravku BI 425809
Časové okno: -2,00 hodin před podáním léku a 0:30 (hodiny:minuty), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 a 192:00 po podání léku.
|
Tento výsledkový ukazatel uvádí čas od podání dávky do dosažení maximální koncentrace přípravku BI 425809 v plazmě (tmax).
|
-2,00 hodin před podáním léku a 0:30 (hodiny:minuty), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 a 192:00 po podání léku.
|
|
t1/2 BI 425809
Časové okno: -2,00 hodiny před podáním léku a 0:30 (hodiny:minuty), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 a 192:00 po podání léku.
|
Tento výsledkový parametr udává terminální poločas BI 425809 v plazmě (t1/2).
|
-2,00 hodiny před podáním léku a 0:30 (hodiny:minuty), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 a 192:00 po podání léku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
6. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
6. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1346.4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční i neintervenční, spadají do rozsahu sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studie u produktů, kde není Boehringer Ingelheim držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie týkající se farmakokinetiky s využitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácné nemoci (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Pro více podrobností viz:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .