Single Rising Dose Trial of BI 425809 für gesunde japanische und chinesische männliche Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
• Alter 20 bis 45 Jahre (inkl.)
• BMI 18,5 bis 25 kg/m2 (inkl.)
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung
• Chinesische Ethnizität, japanische Ethnizität nach folgenden Kriterien:
• Chinese: ethnischer Chinese, geboren in China oder ethnischer Chinese, geboren außerhalb Chinas, und ein Nachkomme von 4 ethnischen chinesischen Großeltern, die alle in China geboren wurden
• Japaner: in Japan geboren, <10 Jahre außerhalb Japans gelebt und Eltern und Großeltern haben, die alle in Japan geboren wurden

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks < 90 oder > 140 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks < 50 oder > 90 mmHg oder PR < 50 oder > 90
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
• Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Chirurgie des Gastrointestinaltrakts, die die Kinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle), andere neurologische Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen
• Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
• Einnahme von Medikamenten mit langer Halbwertszeit (mehr als 24 h) innerhalb von 30 Tagen oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments vor Gabe der Studienmedikation
• Innerhalb von 10 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation Einnahme von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen oder das QT/QTc-Intervall verlängern könnten
• Teilnahme an einer anderen Studie mit Verabreichung von Prüfpräparaten innerhalb von 60 Tagen vor Verabreichung der Prüfmedikation
• Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag)
• Unfähigkeit, an bestimmten Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 20 g pro Tag)
• Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
• Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Spende während der Studie
• Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten durchzuführen
• Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
• Beim Screening eine deutliche Verlängerung des QT/QTcF-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. wiederholter Nachweis eines QTcF-Intervalls von mehr als 450 ms oder andere relevante EKG-Befunde).
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
• Das Subjekt wird vom Prüfer als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt, beispielsweise weil es als nicht in der Lage angesehen wird, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil es einen Zustand hat, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würde
• Männliche Probanden, die nicht damit einverstanden sind, das Risiko einer Schwangerschaft der Partnerin ab dem ersten Dosierungstag bis zwei Monate nach Abschluss der Studie zu minimieren. Akzeptable Verhütungsmethoden umfassen Barriereverhütung und eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode für die Partnerin (Intrauterinpessar mit Spermizid, hormonelles Verhütungsmittel seit mindestens zwei Monaten)
• Nachweis oder Anamnese einer Makuladegeneration oder eines anormalen Befundes im Farbunterscheidungstest und anderer klinisch signifikanter Augenerkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes