Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosisforsøg af BI 425809 for raske japanske og kinesiske mandlige forsøgspersoner

10. marts 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt stigende orale doser af BI 425809 hos raske japanske og kinesiske mandlige forsøgspersoner (randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret design inden for dosisgrupper)

For at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BI 425809 tabletter hos raske kinesiske og japanske mandlige forsøgspersoner efter administration af enkeltstående, stigende orale doser og yderligere at udforske farmakokinetikken (PK) inklusive dosisproportionaliteten af ​​BI 425809 efter enkeltdosering af produktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • 1346.4.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner ifølge investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests
  • Alder 20 til 45 år (inkl.)
  • BMI 18,5 til 25 kg/m2 (inkl.)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning
  • Kinesisk etnicitet, japansk etnicitet i henhold til følgende kriterier:
  • Kinesisk: etnisk kineser, født i Kina eller etnisk kineser født uden for Kina, og en efterkommer af 4 etniske kinesiske bedsteforældre, der alle er født i Kina
  • Japansk: født i Japan, har boet uden for Japan <10 år og har forældre og bedsteforældre, der alle er født i Japan

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk <90 eller >140 mmHg, eller diastolisk blodtryk <50 eller >90 mmHg, eller PR <50 eller >90
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne forstyrre kinetikken af ​​forsøgsmedicinen
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder ikke begrænset til nogen form for anfald eller slagtilfælde), andre neurologiske lidelser eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (mere end 24 timer) inden for 30 dage eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration af forsøgsmedicin
  • Inden for 10 dage før administration af forsøgsmedicin, brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget, eller som kan forlænge QT/QTc-intervallet
  • Deltagelse i et andet forsøg med forsøgslægemiddeladministration inden for 60 dage før administration af forsøgsmedicin
  • Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på bestemte prøvedage
  • Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 20 g pr. dag)
  • Stofmisbrug eller positiv stofscreening
  • Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller påtænkt donation under forsøget
  • Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • Ved screening en markant baseline forlængelse af QT/QTcF-intervallet (såsom gentagen demonstration af et QTcF-interval større end 450 ms eller ethvert andet relevant EKG-fund
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Forsøgspersonen vurderes af investigator som uegnet til inklusion, f.eks. fordi den anses for at være ude af stand til at forstå og overholde undersøgelseskravene eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Mandlige forsøgspersoner, der ikke er enige om at minimere risikoen for, at kvindelige partnere bliver gravide fra den første doseringsdag til to måneder efter undersøgelsens afslutning. Acceptable præventionsmetoder omfatter barriereprævention og en medicinsk accepteret præventionsmetode til den kvindelige partner (intrauterin enhed med sæddræbende middel, hormonprævention siden mindst to måneder)
  • Beviser eller historie med makuladegeneration eller ethvert unormalt fund i farvediskrimineringstesten og enhver anden klinisk signifikant oftalmisk lidelse baseret på investigatorens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik administreret en enkelt dosis placebo-tablet, der matcher BI 425809, oralt med 240 milliliter (mL) vand efter en over natten fasten på mindst 10 timer med samme dosering som den respektive aktive behandling.
Medicin: Placebo
Enkeltdosis matchende BI 425809 administreret som tabletter oralt med 240 mL vand efter en overnattende faste på mindst 10 timer.
Eksperimentel: BI 425809 10 mg tablet
Deltagerne fik administreret en enkelt dosis BI 425809 10 milligram (mg) (5 mg tablet*2) oralt med 240 mL vand efter en nattefastning på mindst 10 timer.
Medicin: BI 425809
Enkeltdosis administreret oralt som tabletter med 240 mL vand efter en overnatning fastende på mindst 10 timer
Andre navne:
  • Iclepertin
Eksperimentel: BI 425809 25 mg Tablet
Deltagerne fik en enkelt dosis BI 425809 25 mg tabletter oralt med 240 mL vand efter en natlig fastetid på mindst 10 timer.
Medicin: BI 425809
Enkeltdosis administreret oralt som tabletter med 240 mL vand efter en overnatning fastende på mindst 10 timer
Andre navne:
  • Iclepertin
Eksperimentel: BI 425809 50 mg tablet
Deltagerne fik en enkelt dosis af BI 425809 50 mg (25 mg tablet*2) administreret oralt med 240 mL vand efter et overnattende fasten på mindst 10 timer.
Medicin: BI 425809
Enkeltdosis administreret oralt som tabletter med 240 mL vand efter en overnatning fastende på mindst 10 timer
Andre navne:
  • Iclepertin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 11 dage efter medicinadministration.
Dette resultatmål præsenterer antallet af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Op til 11 dage efter medicinadministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt målte koncentration af BI 425809 i plasma (Cmax)
Tidsramme: -2,00 timer før lægemiddeladministration og 0:30 (timer:minutter), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 og 192:00 efter lægemiddeladministration.
Dette udfaldsmål viser den maksimalt målte koncentration af BI 425809 i plasma (Cmax).
-2,00 timer før lægemiddeladministration og 0:30 (timer:minutter), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 og 192:00 efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentrations-tidskurven (AUC0-∞) for BI 425809
Tidsramme: -2,00 timer før lægemiddeladministration og 0:30 (timer:minutter), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 og 192:00 efter lægemiddeladministration.
Denne udfaldsmåling præsenterer arealet under koncentrationstids-kurven for BI 425809 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞).
-2,00 timer før lægemiddeladministration og 0:30 (timer:minutter), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 og 192:00 efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentrationskurven (AUC0-tz) for BI 425809
Tidsramme: -2,00 timer før lægemiddeladministration og 0:30 (timer:minutter), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 og 192:00 efter lægemiddeladministration.
Dette resultatmål præsenterer arealet under koncentration-tids-kurven for BI 425809 i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare plasmakoncentration (AUC0-tz).
-2,00 timer før lægemiddeladministration og 0:30 (timer:minutter), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 og 192:00 efter lægemiddeladministration.
Tmax for BI 425809
Tidsramme: -2,00 timer før lægemiddeladministration og 0:30 (timer:minutter), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 og 192:00 efter lægemiddeladministration.
Denne resultatmåling viser tiden fra dosering til den maksimale koncentration af BI 425809 i plasma (tmax).
-2,00 timer før lægemiddeladministration og 0:30 (timer:minutter), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 og 192:00 efter lægemiddeladministration.
t1/2 af BI 425809
Tidsramme: -2,00 timer før lægemiddeladministrering og 0:30 (timer:minutter), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 og 192:00 efter lægemiddeladministration.
Dette udfaldsmål præsenterer terminal halveringstid for BI 425809 i plasma (t1/2).
-2,00 timer før lægemiddeladministrering og 0:30 (timer:minutter), 1:00, 2:00, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00 og 192:00 efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2015

Først opslået (Anslået)

10. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1346.4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsorerede af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er omfattet af deling af rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licenshaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, samt undersøgelser relevant for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført på et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og dermed begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner