Essai à dose unique croissante de BI 425809 pour des sujets masculins japonais et chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

• - Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (BP, PR), un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique
• 20 à 45 ans (incl.)
• IMC 18,5 à 25 kg/m2 (incl.)
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale
• Ethnie chinoise, Ethnie japonaise selon les critères suivants :
• Chinois : Chinois de souche, né en Chine ou Chinois de souche né hors de Chine, et descendant de 4 grands-parents chinois de souche qui sont tous nés en Chine
• Japonais : né au Japon, a vécu en dehors du Japon pendant moins de 10 ans et a des parents et des grands-parents qui sont tous nés au Japon

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et jugé cliniquement pertinent par l'investigateur
• Mesure répétée de la pression artérielle systolique <90 ou >140 mmHg, ou de la pression artérielle diastolique <50 ou >90 mmHg, ou PR <50 ou >90
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
• Toute preuve d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la cinétique du médicament à l'essai
• Maladies du système nerveux central (y compris, sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux), autres troubles neurologiques ou troubles psychiatriques
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament à l'essai ou à ses excipients)
• Prise de médicaments à longue demi-vie (plus de 24 h) dans les 30 jours ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration du médicament d'essai
• Dans les 10 jours précédant l'administration du médicament d'essai, utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai ou qui pourraient prolonger l'intervalle QT/QTc
• Participation à un autre essai avec administration de médicament expérimental dans les 60 jours précédant l'administration du médicament d'essai
• Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
• Incapacité de s'abstenir de fumer certains jours d'essai
• Abus d'alcool (consommation de plus de 20 g par jour)
• Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
• Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai ou le don prévu pendant l'essai
• Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
• Lors du dépistage, un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTcF (comme la démonstration répétée d'un intervalle QTcF supérieur à 450 ms ou tout autre résultat ECG pertinent
• Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
• Le sujet est évalué par l'investigateur comme inapte à l'inclusion, par exemple, parce qu'il est considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude
• Sujets masculins qui ne sont pas d'accord pour minimiser le risque que les partenaires féminines tombent enceintes à partir du premier jour de dosage jusqu'à deux mois après la fin de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent la contraception barrière et une méthode contraceptive médicalement acceptée pour la partenaire féminine (dispositif intra-utérin avec spermicide, contraceptif hormonal depuis au moins deux mois)
• Preuve ou antécédents de dégénérescence maculaire ou de tout résultat anormal dans le test de discrimination des couleurs, et de tout autre trouble ophtalmique cliniquement significatif à la discrétion de l'investigateur