T2DM 환자에서 HMS5552의 베타 세포 기능 및 관련 약력학
2015년 5월 13일 업데이트: Hua Medicine Limited
제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 베타 세포 기능 및 관련 약력학을 조사하기 위한 단일 센터, 무작위, 공개, 2군, 4주 치료 연구
본 연구는 HMS5552의 75mgBID 또는 75mgQD를 4주간 투여한 후 베타세포 기능, 약력학, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Changchun, 중국
- The 1st Betuhune Hospital of Jilin University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 18-65세
- 제2형 당뇨병이 있습니다.
- BMI 20 ~ 29kg/m2
- 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 환자
- 런인(run-in) 또는 스크리닝 동안 임의의 항당뇨병 약물을 투여받았음
- 간질환
- 신장 질환
- EVG, 실험실 및 신체 검사에서 임상적 이상 소견
- 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HMS5552 용량 1
HMS5552 75mg. 경구 투여, 1일 2회.
|
다른 이름들:
|
|
실험적: HMS5552 용량 2
HMS5552 75mg. 경구 투여, 1일 1회.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베타 세포 기능
기간: 4 주
|
베타 세포 기능 지수의 변화로 평가됩니다.
|
4 주
|
|
HbA1
기간: 4 주
|
4 주
|
|
|
24시간 포도당 변화
기간: 4 주
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약물 투여 후 수집할 혈액 샘플의 연구 약물 농도
기간: 4 주
|
4 주
|
|
부작용 모니터링, 신체 검사, 12 리드 ECG, 바이탈 사인 및 안전 실험실 측정의 복합 측정
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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