Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bètacelfunctie en gerelateerde farmacodynamiek van HMS5552 bij T2DM-patiënten

13 mei 2015 bijgewerkt door: Hua Medicine Limited

Een single-center, gerandomiseerde, open-label, 2-armige, 4 weken durende behandelingsstudie om de bètacelfunctie en gerelateerde farmacodynamiek te onderzoeken bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM)

Deze studie evalueert de bètacelfunctie, farmacodynamiek, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid na 4 weken behandeling met 75mgBID of 75mgQD van HMS5552.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Changchun, China
        • The 1st Betuhune Hospital of Jilin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw, leeftijd 18-65 jaar
  • Heeft diabetes mellitus type 2
  • BMI 20 tot 29kg/m2
  • Bereidheid om zich aan de protocolvereiste te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 1
  • Een antidiabeticum gekregen tijdens de inloop of tijdens de screening
  • Leverziekten
  • Nier ziekten
  • Klinische abnormale bevinding in EVG, laboratoria en fysieke onderzoeken
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HMS5552 dosis 1
HMS5552 75 mg. Orale toediening, tweemaal per dag.
Geneesmiddel: HMS5552
Andere namen:
  • Sinogliatine
Experimenteel: HMS5552 dosis 2
HMS5552 75 mg. Orale toediening, eenmaal per dag.
Geneesmiddel: HMS5552
Andere namen:
  • Sinogliatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beta cel functie
Tijdsspanne: 4 weken
zal worden beoordeeld door verandering van de bètacelfunctie-index
4 weken
HbA1
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
24-uurs glucoseverandering
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De concentratie van het onderzoeksgeneesmiddel in bloedmonsters die moeten worden afgenomen na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Samengestelde meting van monitoring van ongewenste voorvallen, lichamelijk onderzoek, 12 lead-ECG's, vitale functies en veiligheidslaboratoriummetingen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMM0103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op HMS5552

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren