Funkcja komórek beta i powiązana farmakodynamika HMS5552 u pacjentów z T2DM
13 maja 2015 zaktualizowane przez: Hua Medicine Limited
Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, 2-ramienne, 4-tygodniowe badanie dotyczące leczenia w celu zbadania funkcji komórek beta i powiązanej farmakodynamiki u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM)
To badanie ocenia funkcję komórek beta, farmakodynamikę, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję po 4 tygodniach leczenia 75 mg BID lub 75 mg QD HMS5552.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changchun, Chiny
- The 1st Betuhune Hospital of Jilin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta, wiek 18-65 lat
- Ma cukrzycę typu 2
- BMI 20 do 29kg/m2
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
- Otrzymał jakikolwiek lek przeciwcukrzycowy w okresie docierania lub podczas badania przesiewowego
- Choroby wątroby
- Choroby nerek
- Nieprawidłowe wyniki kliniczne w EVG, laboratoriach i badaniach fizykalnych
- Kobiety w wieku rozrodczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HMS5552 dawka 1
HMS5552 75 mg. Podawanie doustne, dwa razy dziennie.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HMS5552 dawka 2
HMS5552 75 mg. Podanie doustne, raz dziennie.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja komórek beta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
będzie oceniane na podstawie zmiany wskaźnika funkcji komórek beta
|
4 tygodnie
|
|
HbA1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
24-godzinna zmiana glukozy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie badanego leku w próbkach krwi, które należy pobrać po podaniu leku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Złożony pomiar monitorowania zdarzeń niepożądanych, badań fizykalnych, 12 odprowadzeń EKG, parametrów życiowych i pomiarów laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMM0103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .