Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta-cellefunktion og relateret farmakodynamik af HMS5552 i T2DM-patienter

13. maj 2015 opdateret af: Hua Medicine Limited

Et enkeltcenter, randomiseret, åbent, 2-arms, 4-ugers behandlingsstudie for at undersøge betacellefunktionen og relateret farmakodynamik hos type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter

Denne undersøgelse evaluerer beta-cellefunktionen, farmakodynamikken, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet efter 4 ugers behandling med 75mgBID eller 75mgQD af HMS5552.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Changchun, Kina
        • The 1st Betuhune Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen 18-65 år
  • Har type 2 diabetes mellitus
  • BMI 20 til 29 kg/m2
  • Vilje til at overholde protokolkravet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes mellitus
  • Modtaget ethvert antidiabetisk lægemiddel inden for indkøring eller under screening
  • Leversygdomme
  • Nyresygdomme
  • Klinisk unormalt fund i EVG, laboratorier og fysiske undersøgelser
  • Kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HMS5552 dosis 1
HMS5552 75 mg. Oral administration, to gange dagligt.
Medicin: HMS5552
Andre navne:
  • Sinogliatin
Eksperimentel: HMS5552 dosis 2
HMS5552 75mg. Oral administration, én gang dagligt.
Medicin: HMS5552
Andre navne:
  • Sinogliatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
beta celle funktion
Tidsramme: 4 uger
vil blive vurderet ved ændring af beta-cellefunktionsindeks
4 uger
HbA1
Tidsramme: 4 uger
4 uger
24-timers glukoseændring
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelseslægemiddelkoncentrationen i blodprøver, der skal indsamles efter lægemiddeladministration
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Sammensat mål for overvågning af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, 12 aflednings-EKG'er, vitale tegn og sikkerhedslaboratoriemåling
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2015

Først opslået (Skøn)

12. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMM0103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med HMS5552

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner