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Funzione delle cellule beta e farmacodinamica correlata di HMS5552 nei pazienti con T2DM

13 maggio 2015 aggiornato da: Hua Medicine Limited

Uno studio di trattamento monocentrico, randomizzato, in aperto, a 2 bracci, di 4 settimane per studiare la funzione delle cellule beta e la farmacodinamica correlata nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

Questo studio valuta la funzione delle cellule beta, la farmacodinamica, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dopo 4 settimane di trattamento con 75 mg BID o 75 mg QD di HMS5552.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changchun, Cina
        • The 1st Betuhune Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina, età 18-65 anni
  • Ha il diabete mellito di tipo 2
  • BMI da 20 a 29 kg/m2
  • Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1
  • Ricevuto qualsiasi farmaco antidiabetico durante il run-in o durante lo screening
  • Malattie epatiche
  • Malattie renali
  • Reperto clinico anormale in EVG, laboratori ed esami fisici
  • Donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HMS5552 dose 1
HMS5552 75 mg. Somministrazione orale, due volte al giorno.
Droga: HMS5552
Altri nomi:
  • Sinogliatina
Sperimentale: HMS5552 dose 2
HMS5552 75 mg. Somministrazione orale, una volta al giorno.
Droga: HMS5552
Altri nomi:
  • Sinogliatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 4 settimane
sarà valutato dal cambiamento dell'indice di funzione delle cellule beta
4 settimane
HbA1
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione glicemica nelle 24 ore
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La concentrazione del farmaco in studio nei campioni di sangue da raccogliere dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Misura composita di monitoraggio degli eventi avversi, esami fisici, ECG a 12 derivazioni, segni vitali e misurazioni di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMM0103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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