Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция бета-клеток и соответствующая фармакодинамика HMS5552 у пациентов с СД2

13 мая 2015 г. обновлено: Hua Medicine Limited

Одноцентровое, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, 4-недельное исследование лечения для изучения функции бета-клеток и соответствующей фармакодинамики у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2)

В этом исследовании оценивается функция бета-клеток, фармакодинамика, фармакокинетика, безопасность и переносимость после 4 недель лечения 75 мг BID или 75 мг QD HMS5552.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Changchun, Китай
        • The 1st Betuhune Hospital of Jilin University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина, возраст 18-65 лет
  • Имеет сахарный диабет 2 типа
  • ИМТ от 20 до 29 кг/м2
  • Готовность соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 1 типа
  • Принимал какие-либо противодиабетические препараты во время вводного периода или во время скрининга
  • Заболевания печени
  • Заболевания почек
  • Клинические отклонения от нормы в EVG, лабораторных и физических осмотрах
  • Женщины детородного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HMS5552 доза 1
HMS5552 75 мг. Пероральное введение два раза в день.
Лекарство: HMS5552
Другие имена:
  • Синоглиатин
Экспериментальный: HMS5552 доза 2
HMS5552 75 мг. Пероральное введение, один раз в день.
Лекарство: HMS5552
Другие имена:
  • Синоглиатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функция бета-клеток
Временное ограничение: 4 недели
будет оцениваться по изменению индекса функции бета-клеток
4 недели
HbA1
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
24-часовая смена глюкозы
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация исследуемого лекарственного средства в образцах крови, которые необходимо собрать после введения лекарственного средства.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Составной показатель мониторинга нежелательных явлений, физических осмотров, ЭКГ в 12 отведениях, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных измерений безопасности.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hua Medicine Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMM0103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования HMS5552

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться