Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HMS5552 béta-sejt funkciója és kapcsolódó farmakodinámiája T2DM-betegekben

2015. május 13. frissítette: Hua Medicine Limited

Egyközpontos, randomizált, nyílt elrendezésű, 2 karból álló, 4 hetes kezelési vizsgálat a béta-sejt-funkció és a kapcsolódó farmakodinámiák vizsgálatára 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat értékeli a béta-sejtek működését, farmakodinamikáját, farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát 75 mg BID vagy 75 mgQD HMS5552 4 hetes kezelését követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Changchun, Kína
        • The 1st Betuhune Hospital of Jilin University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő, 18-65 év
  • 2-es típusú diabetes mellitusa van
  • BMI 20-29kg/m2
  • Hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • Bármilyen antidiabetikus gyógyszert kapott a bejáratáson vagy a szűrés során
  • Májbetegségek
  • Vesebetegségek
  • Klinikai kóros lelet az EVG-ben, laborokban és fizikális vizsgálatokban
  • Fogamzóképes korú nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HMS5552 1. adag
HMS5552 75 mg. Szájon át történő beadás, naponta kétszer.
Drog: HMS5552
Más nevek:
  • Sinogliatin
Kísérleti: HMS5552 2. adag
HMS5552 75 mg. Szájon át történő beadás, naponta egyszer.
Drog: HMS5552
Más nevek:
  • Sinogliatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
béta sejt funkció
Időkeret: 4 hét
A béta-sejt funkcióindex változása alapján értékeljük
4 hét
HbA1
Időkeret: 4 hét
4 hét
24 órás glükóz változás
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgált gyógyszer koncentrációja a gyógyszer beadása után gyűjtendő vérmintákban
Időkeret: 4 hét
4 hét
A nemkívánatos események monitorozásának, fizikális vizsgálatoknak, 12 elvezetéses EKG-nak, életjelnek és biztonsági laboratóriumi mérésének összetett mértéke
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hua Medicine Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMM0103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a HMS5552

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel