Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce beta buněk a související farmakodynamika HMS5552 u pacientů s T2DM

13. května 2015 aktualizováno: Hua Medicine Limited

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, dvouramenná, 4týdenní léčebná studie ke zkoumání funkce beta buněk a související farmakodynamiky u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Tato studie hodnotí funkci beta buněk, farmakodynamiku, farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost po 4 týdnech léčby 75mgBID nebo 75mgQD HMS5552.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Changchun, Čína
        • The 1st Betuhune Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena, věk 18-65 let
  • Má diabetes mellitus 2
  • BMI 20 až 29 kg/m2
  • Ochota dodržet protokolární požadavek

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
  • Obdržel jakékoli antidiabetikum v rámci záběhu nebo během screeningu
  • Onemocnění jater
  • Onemocnění ledvin
  • Klinický abnormální nález v EVG, laboratořích a fyzikálních vyšetřeních
  • Ženy ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HMS5552 dávka 1
HMS5552 75 mg. Perorální podání, dvakrát denně.
Lék: HMS5552
Ostatní jména:
  • Sinogliatin
Experimentální: HMS5552 dávka 2
HMS5552 75 mg. Perorální podání, jednou denně.
Lék: HMS5552
Ostatní jména:
  • Sinogliatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce beta buněk
Časové okno: 4 týdny
bude hodnocena změnou indexu funkce beta buněk
4 týdny
HbA1
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
24hodinová změna glukózy
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace studovaného léčiva ve vzorcích krve, které mají být odebrány po podání léčiva
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Složené měření sledování nežádoucích účinků, fyzikálních vyšetření, 12 svodových EKG, vitálních funkcí a laboratorních měření bezpečnosti
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hua Medicine Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMM0103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na HMS5552

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit