- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02388503
The Effect of a Natural Extract on the Post-prandial Blood Glucose Response After Bread Consumption: a Dose-response of Efficacy
2015년 4월 30일 업데이트: Unilever R&D
This study is designed to identify the minimal effective tested dose of fruit extract consumed with a bread which provides a reduction in venous post-prandial blood glucose compared to a reference bread.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Charitéplatz 1
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Berlin, Charitéplatz 1, 독일, 10117
- Charité Research Organisation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria:
- Body mass index (BMI) ≥ 18.0 and ≤ 30.0 kg/m2.
- Apparently healthy males and females: no medical conditions which might affect the study measurements including diabetes type 1 and type 2, gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal surgery and inflammatory diseases.
- Fasting blood glucose value of subjects ≥ 3.4 and ≤ 6.1 mmol/litre (i.e. 62-110 mg/dl) at screening.
Exclusion criteria:
- Use of antibiotics within 3 months before day 1; use of any other medication except paracetamol, within 14 days before day 1.
- Blood donation in the past 3 months and/or during the study.
- Reported intense sporting activities > 10 h/week.
- Consumption of > 14 units (female subjects) and > 21 units (male subjects) alcoholic drinks in a typical week.
- Reported dietary habits: medically prescribed diet, slimming diet, not used to eat 3 meals a day, vegetarian.
- If female, is pregnant (or has been pregnant during the last < 3 months) or will be planning pregnancy during the study period.
- If female, is lactating or has been lactating in the 6 weeks before screening and/or during the study period.
- Dislike, known allergy or intolerance to test products or other food products provided during the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Reference
No added fruit extract
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활성 비교기: Active 1
lowest dose of fruit extract
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활성 비교기: Active 2
low dose of fruit extract
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활성 비교기: Active 3
medium dose of fruit extract
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활성 비교기: Active 4
high dose of fruit extract
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Positive incremental post-prandial blood glucose area under the curve
기간: 120 minutes
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120 minutes
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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곡선 아래 양성 증분식 식후 혈당 면적
기간: 180분
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180분
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식후 인슐린 반응
기간: 120분
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120분
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식후 인슐린 반응
기간: 180분
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180분
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AUC of fruit extract calculated by a non-compartmental model
기간: 180 minutes
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180 minutes
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AUC of fruit extract calculated by a population model
기간: 180 minutes
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180 minutes
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FDS-NAA-1946
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