- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02388503
The Effect of a Natural Extract on the Post-prandial Blood Glucose Response After Bread Consumption: a Dose-response of Efficacy
30. April 2015 aktualisiert von: Unilever R&D
This study is designed to identify the minimal effective tested dose of fruit extract consumed with a bread which provides a reduction in venous post-prandial blood glucose compared to a reference bread.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Charitéplatz 1
-
Berlin, Charitéplatz 1, Deutschland, 10117
- Charité Research Organisation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion criteria:
- Body mass index (BMI) ≥ 18.0 and ≤ 30.0 kg/m2.
- Apparently healthy males and females: no medical conditions which might affect the study measurements including diabetes type 1 and type 2, gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal surgery and inflammatory diseases.
- Fasting blood glucose value of subjects ≥ 3.4 and ≤ 6.1 mmol/litre (i.e. 62-110 mg/dl) at screening.
Exclusion criteria:
- Use of antibiotics within 3 months before day 1; use of any other medication except paracetamol, within 14 days before day 1.
- Blood donation in the past 3 months and/or during the study.
- Reported intense sporting activities > 10 h/week.
- Consumption of > 14 units (female subjects) and > 21 units (male subjects) alcoholic drinks in a typical week.
- Reported dietary habits: medically prescribed diet, slimming diet, not used to eat 3 meals a day, vegetarian.
- If female, is pregnant (or has been pregnant during the last < 3 months) or will be planning pregnancy during the study period.
- If female, is lactating or has been lactating in the 6 weeks before screening and/or during the study period.
- Dislike, known allergy or intolerance to test products or other food products provided during the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Reference
No added fruit extract
|
|
Aktiver Komparator: Active 1
lowest dose of fruit extract
|
|
Aktiver Komparator: Active 2
low dose of fruit extract
|
|
Aktiver Komparator: Active 3
medium dose of fruit extract
|
|
Aktiver Komparator: Active 4
high dose of fruit extract
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Positive incremental post-prandial blood glucose area under the curve
Zeitfenster: 120 minutes
|
120 minutes
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Positiver inkrementeller postprandialer Blutzuckerbereich unter der Kurve
Zeitfenster: 180 Minuten
|
180 Minuten
|
Postprandiale Insulinreaktion
Zeitfenster: 120 Minuten
|
120 Minuten
|
Postprandiale Insulinreaktion
Zeitfenster: 180 Minuten
|
180 Minuten
|
AUC of fruit extract calculated by a non-compartmental model
Zeitfenster: 180 minutes
|
180 minutes
|
AUC of fruit extract calculated by a population model
Zeitfenster: 180 minutes
|
180 minutes
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FDS-NAA-1946
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur no added fruit extract
-
BiomixKyunghee UniversityAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungKorea, Republik von