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The Effect of a Natural Extract on the Post-prandial Blood Glucose Response After Bread Consumption: a Dose-response of Efficacy

30. April 2015 aktualisiert von: Unilever R&D
This study is designed to identify the minimal effective tested dose of fruit extract consumed with a bread which provides a reduction in venous post-prandial blood glucose compared to a reference bread.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Charitéplatz 1
      • Berlin, Charitéplatz 1, Deutschland, 10117
        • Charité Research Organisation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥ 18.0 and ≤ 30.0 kg/m2.
  • Apparently healthy males and females: no medical conditions which might affect the study measurements including diabetes type 1 and type 2, gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal surgery and inflammatory diseases.
  • Fasting blood glucose value of subjects ≥ 3.4 and ≤ 6.1 mmol/litre (i.e. 62-110 mg/dl) at screening.

Exclusion criteria:

  • Use of antibiotics within 3 months before day 1; use of any other medication except paracetamol, within 14 days before day 1.
  • Blood donation in the past 3 months and/or during the study.
  • Reported intense sporting activities > 10 h/week.
  • Consumption of > 14 units (female subjects) and > 21 units (male subjects) alcoholic drinks in a typical week.
  • Reported dietary habits: medically prescribed diet, slimming diet, not used to eat 3 meals a day, vegetarian.
  • If female, is pregnant (or has been pregnant during the last < 3 months) or will be planning pregnancy during the study period.
  • If female, is lactating or has been lactating in the 6 weeks before screening and/or during the study period.
  • Dislike, known allergy or intolerance to test products or other food products provided during the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Reference
No added fruit extract
Aktiver Komparator: Active 1
lowest dose of fruit extract
Aktiver Komparator: Active 2
low dose of fruit extract
Aktiver Komparator: Active 3
medium dose of fruit extract
Aktiver Komparator: Active 4
high dose of fruit extract

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positive incremental post-prandial blood glucose area under the curve
Zeitfenster: 120 minutes
120 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positiver inkrementeller postprandialer Blutzuckerbereich unter der Kurve
Zeitfenster: 180 Minuten
180 Minuten
Postprandiale Insulinreaktion
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten
Postprandiale Insulinreaktion
Zeitfenster: 180 Minuten
180 Minuten
AUC of fruit extract calculated by a non-compartmental model
Zeitfenster: 180 minutes
180 minutes
AUC of fruit extract calculated by a population model
Zeitfenster: 180 minutes
180 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDS-NAA-1946

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Klinische Studien zur no added fruit extract

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