The Effect of a Natural Extract on the Post-prandial Blood Glucose Response After Bread Consumption: a Dose-response of Efficacy
30 aprile 2015 aggiornato da: Unilever R&D
This study is designed to identify the minimal effective tested dose of fruit extract consumed with a bread which provides a reduction in venous post-prandial blood glucose compared to a reference bread.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Charitéplatz 1
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Berlin, Charitéplatz 1, Germania, 10117
- Charité Research Organisation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion criteria:
- Body mass index (BMI) ≥ 18.0 and ≤ 30.0 kg/m2.
- Apparently healthy males and females: no medical conditions which might affect the study measurements including diabetes type 1 and type 2, gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal surgery and inflammatory diseases.
- Fasting blood glucose value of subjects ≥ 3.4 and ≤ 6.1 mmol/litre (i.e. 62-110 mg/dl) at screening.
Exclusion criteria:
- Use of antibiotics within 3 months before day 1; use of any other medication except paracetamol, within 14 days before day 1.
- Blood donation in the past 3 months and/or during the study.
- Reported intense sporting activities > 10 h/week.
- Consumption of > 14 units (female subjects) and > 21 units (male subjects) alcoholic drinks in a typical week.
- Reported dietary habits: medically prescribed diet, slimming diet, not used to eat 3 meals a day, vegetarian.
- If female, is pregnant (or has been pregnant during the last < 3 months) or will be planning pregnancy during the study period.
- If female, is lactating or has been lactating in the 6 weeks before screening and/or during the study period.
- Dislike, known allergy or intolerance to test products or other food products provided during the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Reference
No added fruit extract
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Comparatore attivo: Active 1
lowest dose of fruit extract
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Comparatore attivo: Active 2
low dose of fruit extract
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Comparatore attivo: Active 3
medium dose of fruit extract
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Comparatore attivo: Active 4
high dose of fruit extract
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Positive incremental post-prandial blood glucose area under the curve
Lasso di tempo: 120 minutes
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120 minutes
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area glicemica post-prandiale incrementale positiva sotto la curva
Lasso di tempo: 180 minuti
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180 minuti
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Risposta insulinica postprandiale
Lasso di tempo: 120 minuti
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120 minuti
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Risposta insulinica postprandiale
Lasso di tempo: 180 minuti
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180 minuti
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AUC of fruit extract calculated by a non-compartmental model
Lasso di tempo: 180 minutes
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180 minutes
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AUC of fruit extract calculated by a population model
Lasso di tempo: 180 minutes
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180 minutes
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDS-NAA-1946
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