Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effect of a Natural Extract on the Post-prandial Blood Glucose Response After Bread Consumption: a Dose-response of Efficacy

30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Unilever R&D
This study is designed to identify the minimal effective tested dose of fruit extract consumed with a bread which provides a reduction in venous post-prandial blood glucose compared to a reference bread.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Charitéplatz 1
      • Berlin, Charitéplatz 1, Niemcy, 10117
        • Charité Research Organisation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥ 18.0 and ≤ 30.0 kg/m2.
  • Apparently healthy males and females: no medical conditions which might affect the study measurements including diabetes type 1 and type 2, gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal surgery and inflammatory diseases.
  • Fasting blood glucose value of subjects ≥ 3.4 and ≤ 6.1 mmol/litre (i.e. 62-110 mg/dl) at screening.

Exclusion criteria:

  • Use of antibiotics within 3 months before day 1; use of any other medication except paracetamol, within 14 days before day 1.
  • Blood donation in the past 3 months and/or during the study.
  • Reported intense sporting activities > 10 h/week.
  • Consumption of > 14 units (female subjects) and > 21 units (male subjects) alcoholic drinks in a typical week.
  • Reported dietary habits: medically prescribed diet, slimming diet, not used to eat 3 meals a day, vegetarian.
  • If female, is pregnant (or has been pregnant during the last < 3 months) or will be planning pregnancy during the study period.
  • If female, is lactating or has been lactating in the 6 weeks before screening and/or during the study period.
  • Dislike, known allergy or intolerance to test products or other food products provided during the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Reference
No added fruit extract
Suplement diety: no added fruit extract
Aktywny komparator: Active 1
lowest dose of fruit extract
Suplement diety: fruit extract
Aktywny komparator: Active 2
low dose of fruit extract
Suplement diety: fruit extract
Aktywny komparator: Active 3
medium dose of fruit extract
Suplement diety: fruit extract
Aktywny komparator: Active 4
high dose of fruit extract
Suplement diety: fruit extract

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Positive incremental post-prandial blood glucose area under the curve
Ramy czasowe: 120 minutes
120 minutes

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dodatni przyrostowy obszar glukozy we krwi po posiłku pod krzywą
Ramy czasowe: 180 minut
180 minut
Poposiłkowa odpowiedź insulinowa
Ramy czasowe: 120 minut
120 minut
Poposiłkowa odpowiedź insulinowa
Ramy czasowe: 180 minut
180 minut
AUC of fruit extract calculated by a non-compartmental model
Ramy czasowe: 180 minutes
180 minutes
AUC of fruit extract calculated by a population model
Ramy czasowe: 180 minutes
180 minutes

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unilever R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDS-NAA-1946

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj