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The Effect of a Natural Extract on the Post-prandial Blood Glucose Response After Bread Consumption: a Dose-response of Efficacy

30 avril 2015 mis à jour par: Unilever R&D
This study is designed to identify the minimal effective tested dose of fruit extract consumed with a bread which provides a reduction in venous post-prandial blood glucose compared to a reference bread.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Charitéplatz 1
      • Berlin, Charitéplatz 1, Allemagne, 10117
        • Charité Research Organisation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥ 18.0 and ≤ 30.0 kg/m2.
  • Apparently healthy males and females: no medical conditions which might affect the study measurements including diabetes type 1 and type 2, gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal surgery and inflammatory diseases.
  • Fasting blood glucose value of subjects ≥ 3.4 and ≤ 6.1 mmol/litre (i.e. 62-110 mg/dl) at screening.

Exclusion criteria:

  • Use of antibiotics within 3 months before day 1; use of any other medication except paracetamol, within 14 days before day 1.
  • Blood donation in the past 3 months and/or during the study.
  • Reported intense sporting activities > 10 h/week.
  • Consumption of > 14 units (female subjects) and > 21 units (male subjects) alcoholic drinks in a typical week.
  • Reported dietary habits: medically prescribed diet, slimming diet, not used to eat 3 meals a day, vegetarian.
  • If female, is pregnant (or has been pregnant during the last < 3 months) or will be planning pregnancy during the study period.
  • If female, is lactating or has been lactating in the 6 weeks before screening and/or during the study period.
  • Dislike, known allergy or intolerance to test products or other food products provided during the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Reference
No added fruit extract
Complément alimentaire: no added fruit extract
Comparateur actif: Active 1
lowest dose of fruit extract
Complément alimentaire: fruit extract
Comparateur actif: Active 2
low dose of fruit extract
Complément alimentaire: fruit extract
Comparateur actif: Active 3
medium dose of fruit extract
Complément alimentaire: fruit extract
Comparateur actif: Active 4
high dose of fruit extract
Complément alimentaire: fruit extract

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Positive incremental post-prandial blood glucose area under the curve
Délai: 120 minutes
120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Zone positive de glycémie post-prandiale sous la courbe
Délai: 180 minutes
180 minutes
Réponse insulinique post-prandiale
Délai: 120 minutes
120 minutes
Réponse insulinique post-prandiale
Délai: 180 minutes
180 minutes
AUC of fruit extract calculated by a non-compartmental model
Délai: 180 minutes
180 minutes
AUC of fruit extract calculated by a population model
Délai: 180 minutes
180 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unilever R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2015

Première publication (Estimation)

17 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDS-NAA-1946

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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