The Effect of a Natural Extract on the Post-prandial Blood Glucose Response After Bread Consumption: a Dose-response of Efficacy
30. dubna 2015 aktualizováno: Unilever R&D
This study is designed to identify the minimal effective tested dose of fruit extract consumed with a bread which provides a reduction in venous post-prandial blood glucose compared to a reference bread.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Charitéplatz 1
-
Berlin, Charitéplatz 1, Německo, 10117
- Charité Research Organisation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion criteria:
- Body mass index (BMI) ≥ 18.0 and ≤ 30.0 kg/m2.
- Apparently healthy males and females: no medical conditions which might affect the study measurements including diabetes type 1 and type 2, gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal surgery and inflammatory diseases.
- Fasting blood glucose value of subjects ≥ 3.4 and ≤ 6.1 mmol/litre (i.e. 62-110 mg/dl) at screening.
Exclusion criteria:
- Use of antibiotics within 3 months before day 1; use of any other medication except paracetamol, within 14 days before day 1.
- Blood donation in the past 3 months and/or during the study.
- Reported intense sporting activities > 10 h/week.
- Consumption of > 14 units (female subjects) and > 21 units (male subjects) alcoholic drinks in a typical week.
- Reported dietary habits: medically prescribed diet, slimming diet, not used to eat 3 meals a day, vegetarian.
- If female, is pregnant (or has been pregnant during the last < 3 months) or will be planning pregnancy during the study period.
- If female, is lactating or has been lactating in the 6 weeks before screening and/or during the study period.
- Dislike, known allergy or intolerance to test products or other food products provided during the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Reference
No added fruit extract
|
|
|
Aktivní komparátor: Active 1
lowest dose of fruit extract
|
|
|
Aktivní komparátor: Active 2
low dose of fruit extract
|
|
|
Aktivní komparátor: Active 3
medium dose of fruit extract
|
|
|
Aktivní komparátor: Active 4
high dose of fruit extract
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Positive incremental post-prandial blood glucose area under the curve
Časové okno: 120 minutes
|
120 minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozitivní přírůstková plocha postprandiální glykémie pod křivkou
Časové okno: 180 minut
|
180 minut
|
|
Postprandiální inzulínová odpověď
Časové okno: 120 minut
|
120 minut
|
|
Postprandiální inzulínová odpověď
Časové okno: 180 minut
|
180 minut
|
|
AUC of fruit extract calculated by a non-compartmental model
Časové okno: 180 minutes
|
180 minutes
|
|
AUC of fruit extract calculated by a population model
Časové okno: 180 minutes
|
180 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FDS-NAA-1946
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .